식약처, EMA 주관 백신 품목허가 심사에 참여

mRNA 플랫폼으로 개발된 코로나19 백신 품질 분야 확인
2020년 의약품 과학적 공동평가 프로그램에 참여한 바 있어

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-08-30 09:09

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 EMA(European Medicines Agency)가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다.

30일 식약처는 지난 6월에 '의약품 과학적 공동평가'(OPEN) 프로그램 공식 참여기관이 됐다며, 이같이 밝혔다.

공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품 심사평가를 수행하는 방식으로 진행된다.

식약처는 이번 심사에서 Arcturus 코로나19 백신(미국-호주 제약사가 차세대 mRNA 플랫폼으로 공동 개발) 품질 분야를 확인한다.

2020년 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 OPEN 파일럿 프로그램에 참여해 코로나-19 백신 공동 심사를 수행한 경험이 있다.

식약처는 앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진해 글로벌 규제 조화를 선도하고 한국 규제역량을 알리며, 글로벌 신뢰도를 높이는 방식으로 국산 의료제품이 세계에 진출할 수 있도록 지원할 계획이다.

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