대한신장학회, '시나칼세트' 제제 니트로사민 불순물 주의 공지

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2024-11-22 14:24

대한신장학회는 '시나칼세트' 제제 리콜 결정 관련 내용을 학회 회원들에게 긴급 공지했다고 22일 밝혔다.

학회는 메일과 카카오톡 채널 등 회원들과의 긴밀한 소통으로 식약처 발표 이전부터 회원들에게 이번 사태에 대한 정보를 빠르게 전달할 수 있었다고 설명했다.

학회에 따르면, 10월초 인도 원료의약품 제조사에서 시나칼세트 성분 내에 니트로사민 불순물이 검출되면서 해당 의약품 리콜이 결정됐다.

이후 이달 초 미국 식품의약국(FDA) 웹사이트를 통해 니트로사민이 FDA가 권고하는 일일 허용 섭취 용량을 초과하는 경우가 발견됨에 따라, 제조사에서 자발적으로 리콜을 시작했다는 공지가 올라왔다.

국내에서는 식품의약품안전처에 자진 회수 계획이 보고된 상태로, 회수가 시작되고 있다.

이에 학회에서는 지난 20일부로 투석 환자 진료를 담당하는 신장학회 회원들에게 이번 사안에 대해 긴급 공지를 발송하며 관련 사항을 주시할 것을 요청했다. 

학회는 "이번에 확인된 니트로사민이 유전독성이나 발암성을 일으키는 물질인지 명확히 알 수는 없으나, 제조사에서 받은 내용으로는 해당 약제를 승인 시점부터 최대 용량으로 매일 복용했다고 가정하더라도 암 발생 위험 수준을 초과하지는 않는다. 앞으로 상황을 면밀히 지켜보겠다"고 덧붙였다.

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