테고사이언스, 회전근개파열치료제 'TPX-115' FDA에 IND 신청

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2025-01-20 10:48

테고사이언스는 미국 식품의약국(FDA)에 회전근개 부분층 파열의 개선을 위한 동종유래세포치료제 TPX-115의 제2상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 20일 공시를 통해 밝혔다.

회사는 지난 3년간 미국 FDA와 pre-IND미팅 및 세포은행에 대한 검토를 완료한 후, 글로벌 CRO사와 협력하여 본격적인 미국 임상을 준비해 왔다. 이번 FDA에 IND 신청은 현재 국내에서 2b/3상 임상이 진행되고 있는 TPX-115에 대하여 1상을 거치지 않고 바로 미국 내 2상 임상시험부터 수행하기 위한 것이다. 미국 FDA와 긴밀한 소통이 이루어지고 있어, 곧 임상시험계획 승인이 예상된다고 회사측은 전했다. 

이번 2상 임상시험계획은 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 TPX-115의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 것이다.계획 승인 후 빠르면 올해 말경에는 미국 내 병원에서 임상에 착수할 예정이다.

테고사이언스 관계자는 "세계 최초로 개발되는 부분층 회전근개파열 치료제인 TPX-115가 임상2상 신청을 통해 미국시장 진출의 첫걸음을 내디뎠다"며 "First-in-Class 치료제인 TPX-115의 성공적인 임상을 통하여 전세계 15조원 및 미국 내 5조원 규모의 회전근개파열시장을 공략하겠다"고 말했다.

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