FDA, 레플리뮨 흑색종 치료물질 승인신청 접수

'RP1'과 '니볼루맙' 병용요법…7월 22일까지 최종 승인여부 결정

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-01-23 10:25

우선심사 및 혁신치료제 자격 부여

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 레플리뮨(Replimune)은 진행성 흑색종에 대한 'RP1'(vusolimogene oderparepvec)과 '니볼루맙' 병용요법의 생물제제 허가신청(BLA)이 미국 FDA에 접수됐다고 발표했다.

FDA는 우선심사지위를 부여하고 7월 22일까지 최종 승인여부를 결정할 예정이라고 밝혔다. 

FDA의 우선심사는 치료로 심각한 상태를 크게 개선시킬 가능성이 있는 약물에 주어지는 자격이다. 앞서 RP1과 니볼루맙 병용요법은 IGNYTE 시험에서 항PD-1 치료에 실패한 흑색종 코호트에서 관찰된 안전성과 임상활성을 토대로 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받기도 했다.

흑색종은 미국에서 다섯 번째로 많은 암으로, 지난해 신규 환자 수는 약 10만건, 사망자 수는 약 8000건으로 추정된다. 표준치료에는 면역체크포인트 저해제가 자주 이용되지만 환자의 약 절반이 반응하지 않거나 치료 후 진행되기 때문에 새로운 치료법에 대한 필요성이 강조되고 있다.

RP1은 종양세포사를 촉진하고 전신성 항종양 면역응답을 자극하도록 조작된 단순헤르페스바이러스를 토대로 설계됐다. RP1은 항PD-1 요법에 반응하지 않는 환자에 유효한 것으로 알려져 있다.  

레플리뮨의 독자적인 RPx 플랫폼은 다른 암치료법과 조합함에 따라 면역원성 세포사를 유도하는 것을 목적으로 한다.
  

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토