셀리드, 두경부암 면역치료백신 1/2a상 시험 IND 승인

셀리드는 식품의약품안전처로부터 항암면역치료백신 'BVAC-E6E7'의 임상 1/2a상 시험계획을 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상 1/2a상 시험은 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 서울대학교병원 종양내과 외 2 개 기관에서 진행한다. 임상 1상 시험은 BVAC-E6E7 투여 시 안전성 및 내약성을 평가해 최대 내약용량과 임상 2a 상 시험에서의 권장 용량을 결정할 예정이다. 임상 2a상 시험은 임상1상 시험에서 결정된 BVAC-E6E7 권장용량(RP2D)으로 약 25명의 시험대상자를 순차적으로 등록해 종양 반응을 통해 유효성, 안전

바이엘, 심장 미오신 저해제 '아피캄텐' 日 도입

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바이엘은 19일 심장 미오신 저해제 '아피캄텐'(aficamten)의 일본내 개발·제품화에 관한 독점적 제휴 및 라이선스계약을 미국 사이토키네틱스와 체결했다고 발표했다. 아피캄텐은 폐색성 및 비폐색성 비대형 심근증 치료물질. 이번 제휴로 사이토키네틱스는 계약일시금으로 5000만유로를 받고 출시 후 성공사례금 달성에 따라 최대 9000만유로를 받는 자격을 갖는다. 또 바이엘이 특정 매출액을 달성한 경우 최대 4억9000만유로의 제품화 성공사례금과 일본에서 아피캄텐의 매출액에 따른 단계적 로열티를 받게 된다. 아피캄텐의 공동개발계획에 따라 바이엘은 일본에서 폐색성 비대형 심근증

삼성바이오로직스, 창립 이래 최초 연 누적 수주액 5조원 돌파

삼성바이오로직스가 글로벌 제약사와 연이은 '빅딜'을 체결하며 창립 이래 최초로 연 누적 수주 금액 5조원을 돌파했다. 삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 20일 2건의 공시를 통해 유럽 소재 제약사와 총 9304억원(6억6839만 달러) 규모 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 각각 7524억원 규모, 1780억원 규모 총 두 건의 계약으로, 수주 금액을 합하면 전년도 전체 수주 금액(3조5009억원)의 약 30%에 달한다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약 기간은 2031년 12월 31일까지다. 삼성바이오로직스는 지난 3월 올해 첫 계약을 시작으로 현재까지 글로벌

일화, 코막힘 완화제 '코비웨이 나잘스프레이' 출시

일화(대표 김윤진)가 옥시메타졸린 성분의 코막힘 완화제 '코비웨이 나잘스프레이'를 새롭게 출시했다고 20일 밝혔다. 코비웨이 나잘스프레이는 옥시메타졸린염산염이 함유된 제품으로, 코막힘 증상을 빠르게 해소할 수 있는 것이 특징이다. 최근 환절기로 인한 급격한 기온과 습도 변화로 코막힘과 비염 증상을 호소하는 환자가 늘어나고 있는 만큼, 이 제품이 빠른 증상 완화에 도움을 줄 것으로 기대된다. 제품 주요 성분인 옥시메타졸린은 코 점막의 혈관을 수축시켜 비충혈로 인한 코막힘 증상을 개선하는 비충혈 제거제다. 부비동염, 알레르기성 비염, 코감기(급성비염)로 인한 코막힘, 콧물 등 증상 완화에 사용하며 빠른 발현 시간과 긴 지속

에스티팜, 차세대 세계일류상품 생산기업에 선정

에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 19일 잠실 롯데호텔월드 3층 크리스탈볼룸 홀에서 열린 '2024 세계일류상품 및 생산기업 인증서 수여식'에서 의약품용 핵산 및 핵산 유도체를 생산, 수출하는 차세대 세계일류상품 생산기업으로 선정됐다고 밝혔다. 에스티팜은 의약품으로 사용 가능한 합성 뉴클레오사이드 및 모노머 그리고 이들을 기반으로 한 올리고뉴클레오타이드 원료의약품과 에스티팜이 독자적으로 개발한 mRNA 핵심 원부자재인 5′-capping reagent(SmartCapⓇ)를 포함하는 다양한 RNA 백신 및 치료제 원료 의약품을 생산하고 있다. 합성 올리고 뉴클레오타이드 원료의약품은 antisense oligon

SK바이오사이언스 독감백신 '스카이셀플루', 차세대 세계일류상품 인증

SK바이오사이언스의 '스카이셀플루'가 대한민국을 대표하는 독감백신 브랜드로 인정받았다. 이에 본격적으로 수출길을 개척중인 제품의 행보에도 속도가 붙을 전망이다. SK바이오사이언스는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'가 산업통상자원부가 주최하고 KOTRA가 주관하는 '세계일류상품' 인증에서 국내 독감백신 중 유일한 '차세대 세계일류상품'으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 차세대 세계일류상품은 산업부가 향후 7년 이내 글로벌 점유율 5위 이내에 진입할 가능성이 높은 품목을 선정, 세계화를 지원하는 사업이다. 제품이 실제 글로벌 점유율 Top 5 혹은 5% 이상을 달성할 경우 '현재 세계일류상품'으로 변경 지정된

대웅제약 신약 나보타·펙수클루·엔블로, 정부 인증 '세계일류상품' 선정  

대웅제약의 3대 혁신 신약 '나보타·펙수클루·엔블로'가 정부의 공식인증 브랜드인 '세계일류상품'에 선정됐다. 제약바이오 업계에서 세계일류상품에 세 가지 품목이 한 번에 선정된 것은 이번이 최초로, 대웅제약은 신약개발 역량을 공식적으로 인정받은 것으로 평가된다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난 19일 서울시 롯데호텔월드에서 열린 '2024 세계일류상품 인증서 수여식'에서 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 '현재 세계일류상품'에, 위식도역류질환 신약 '펙수클루'와 당뇨병 신약 '엔블로'가 '차세대 세계일류상품'에 각각 선정됐다고 20일 밝혔다. 세계일류상품 육성사업은 산업통상자원부가

지방식약청장협의회, 약사 감시 개선 검토…법령 개정 등 추진

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지방식품의약품안전청장협의회(이하 협의회)가 업무 효율화를 목적으로 약사 감시 업무에서 선택과 집중을 검토 중이다. 아울러 의약품과 첨단바이오의약품 제조관리자 겸직 등 개선 방안을 마련하고 있다. 최근 서울·경인·부산·광주·대구지방식약청장은 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 협의회를 통해 약사 감시 주기 조정을 논의했다고 밝혔다. 협의회는 지방식약청 현안을 발굴하고 개선 방안을 도출하고 있다. 김명호 경인지방식약청장은 이와 관련해 "한정된 인력으로 어떻게 하면 효율적으로 감시할 수 있을지, 우선순위를 설정하고 상대적으로 중요도가 낮

주식 시장서 제약·바이오 암흑기 끝났나…4년 만에 증가 전환

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 주식 시장에서 제약·바이오 업계에 대한 가치 평가가 4년 만에 크게 높아진 것으로 확인된다. 18일 나우팜컨설팅이 집계한 2024년 제약·바이오기업 1~3분기 경영분석 자료에 따르면, 상장 제약바이오 기업 283개사 총 시가총액은 11월 14일 기준 233조8634억원을 기록했다. 이는 지난해 11월 15일 기준 시가총액 177조5407억원보다 56조3227억원(31.7%) 증가한 수치다. 2020년 이후로 제약·바이오기업 시가총액이 전년 대비 증가를 나타낸 것은 4년 만이다. 2020년부터 시가총액 증감률을 살펴보면, 2020년에는 전년 대비 65.

알리코제약, 4분기 만에 흑자전환 성공…비결은 '판관비 개선'

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 알리코제약이 올해 3분기 실적 개선에 성공하며 4분기 연속된 영업손실에서 벗어났다. 매출을 확대하면서도 마케팅수수료 등 판관비 지출은 줄인 것이 흑자전환의 열쇠였다. 19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 알리코제약은 올해 3분기 별도재무제표 기준 매출 1381억원으로 전년 동기 1427억원 대비 3.2% 감소한 수치를 기록했다. 이는 상반기 회사 주력 사업인 전문의약품 부문 매출이 감소한 영향이 컸다. 반면, 3분기만으로 한정지으면 매출 488억원으로 전년 동기 451억원 대비 8.3% 성장하며 하반기 실적 회복에 대한 기대감을 더했다. 아울러 알리코제약은 올해 3분기 영업이익 11억

내년 맞붙는 '프리베나20 vs 박스뉴반스'…국내 PCV 패권 어디로

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 폐렴구균 백신(PCV) 시장에서 두 빅파마가 격돌을 예고했다. 새로운 PCV를 내놓은 한국화이자와 한국MSD는 더 넓은 혈청 범위와 우월한 면역원성을 각각 앞세우며 내년부터 본격적인 경쟁에 돌입한다. 이에 더해 신규 폐렴구균 백신을 놓고 공동 판매를 진행할 국내 제약사간 대리전도 치열해질 전망이다. 19일 관련업계에 따르면 한국화이자제약은 20가 PCV인 '프리베나20'를 내년 초부터 국내 공급한다. ◆ 프리베나20 가장 넓은 혈청형 보유 강점 프리베나20은 지난 2010년 국내 허가된 '프리베나13' 이후 화이자에서 약 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신이다. 기존 13가

의약품유통協 고위 관계사 피코몰 가입에 업계 시선 '냉랭'

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 피코이노베이션의 온라인 사업몰인 피코몰에 유통협회 이사진, 서울시유통협회 감사직을 역임하고 있는 회원사(S약업)가 가입한 것으로 전해져 의약품유통업계가 냉랭한 시선을 보내고 있다. 20일 관련업계에 따르면, 피코몰에 S약업이 가입했을 뿐만 아니라 또 다른 1~2곳의 의약품유통협회 회원사가 가입을 추진중에 있는 것으로 전해져 주변업체들이 눈총을 주고 있는 것이다. 지난해 의약품유통협회 고위 관계사가 가입을 타진하다가 협회 내부 반발에 따라 가입을 취소한지 딱 1년 만에 또다시 '미꾸라지' 업체가 나타났다는 분위기다. S약업은 한국의약품유통협회 이사진이며, 서울시의약품유통협회에서는 감사직을

권영희 후보 출정식 "나는 실천하는 사람, 끝까지 해낼 사람"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 권영희 제41대 대한약사회장 후보(기호2번)가 "분통, 고통, 울화통엔 이제는 권영희, 맞다! 권영희"를 외치며 대한약사회장을 향한 본격적인 도전의 발걸음을 내딛었다. 권영희 후보는 19일 서울시 서초구 대한약사회관 4층 대강당에서 출정식을 개최했다. 내외빈 소개 후 권영희 후보는 출정사를 통해 "저에게는 꿈이 있다. 약의 주권을 갖고 국민에게 존경받는 약사가 되는 것. 국민 건강의 중심에 중심이 바로 약사가 되는 것이다"라고 밝혔다. 이어 "지금 상황은 어떤가. 약국에는 불용재고 약들이 쌓여 버려지고, 품절약 장기화로 약국은 마비되고 있다. 의료대란으로 환자들은 처방을 받지 못하고 있다

임종훈 한미사이언스 대표, 105만주 블록딜매매…지분 7.85%

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 한미사이언스는 19일 '임원·주요주주 특정증권등 소유상황보고서'를 통해 임종훈 대표가 105만주를 블록딜매매 형태로 18일 처분했다고 공시했다. 105만주에 대한 주당 처분단가는 2만9900원으로, 총 처분 금액은 약 314억원이다. 105만주 매매에 따라 임종훈 대표가 보유한 주식 수는 537만808주가 됐다. 지분율로는 7.85%다. 임종훈 대표는 앞서 이번 블록딜 매매에 관해 '상속세 납부 재원을 마련하기 위한 것이며, 이번 주식 매도는 이달 말 열리는 임시주주총회 의결권에 영향을 주지 않는다'고 설명한 바 있다.

SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균백신 유럽 3상 승인 신청

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] SK바이오사이언스가 21가 폐렴구균백신 유럽 3상에 도전한다. SK바이오사이언스는 19일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 유럽의약품청(EMA)에 21가 폐렴구균백신 'GBP410' 유럽 3상(part 1,2) 임상시험계획 승인을 신청했다고 공시했다. 해당 3상은 폐렴구균 백신 이력이 없는 건강한 영,유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균백신 또는 기허가 백신 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교 임상이다. '생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균으로 인해 생기는 폐렴구균 질환 예방'

박영달 후보 "편의점 안전상비의약품 불법성 눈 감지 않을 것"

박영달 제41대 대한약사회장 후보(중앙대)는 지난 18일 도봉구와 강북구 회원들을 방문해 추워진 날씨만큼 움츠러든 객수에 당황하는 약사들의 고충을 새겨듣고 편의점 안전상비의약품 불법 판매 근절을 약속했다. 의약품은 본인의 건강상태에 맞추어 구입해야 함에도 한류로 언급될 만큼 편의점 친화적인 생활행태가 확산됨에 따라 다른 상품을 구입하러 들렀다가 안전상비의약품이 눈에 띄어 구입해오는 경향이 높아지고 있다. 그러나 안전상비의약품 판매에 대한 관리는 제대로 이루어지지 않고 있다. 약사법에 따르면 안전상비의약품 판매자는 24시간 연중무휴 점포를 운영하는 것이 등록기준이고, 판매자 준수 사항으로 1회 판매 수량을 1개 포장단위로

'약의 날'을 맞아 생각해보는 박영달 후보의 생각

박영달 제41대 대한약사회장 후보가 '약의 날'을 맞이한 자신의 생각을 밝혔다. 다음은 박영달 후보의 글 전문이다. [전문] 11월 18일은 약사라면 꼭 기억해야 할 법정기념일인 '약의 날'이다. 약의 날은 국민의 생명, 신체 및 건강상의 안전을 확보해주는 의약품의 중요성을 널리 알리고 적절한 정보 제공을 통하여 의약품 오남용을 방지하기 위해 제정되었다. 약의 날은 1953년 약사법 제정시에는 기념일로 지정해놓았으나 1973년 보건의 날로 통폐합되어 사라졌다가 30년이 지난 2003년에 다시 그 의미를 인정받아 재탄생한 역사가 있다. 우여곡절은 겪었지만 약의 날이 다시 기념될 수 있었던 가장 큰 이유는 의약품이 필요한

최광훈 후보 "천신만고 공공심야약국 제도화…이제 시작"

"공공심야약국은 약사 직능 수호의 최전선에 있는 우리의 보루다. 천신만고 끝에 법제화시킨 공공심야약국을 더욱 활성화시켜 의미 없는 편의점약과 화상투약기 확대 논란을 잠재우고, 대면투약 원칙을 지키겠다." 대한약사회장 선거에 나선 최광훈 후보(기호 1번)는 18일 밤 대전과 서울지역 공공심야약국을 잇따라 방문하고, 약사들의 노고와 희생에 거듭 감사를 전했다. 최 후보는 대한약사회장 임기 중에도 지속적으로 공공심야약국을 방문해 현장의 약사들을 격려하고 운영상의 어려움과 개선 사항에 대해 의견을 청취해왔다. 최 후보는 "지난 2022년 크리스마스 이브를 기억한다. 그 날 새벽 진심으로 간절했던 공공심야약국 시범사업 예산이 통

권영희 후보 "최광훈 후보는 복지부와 의협의 대변자인가" 성토

권영희 제41대 대한약사회장 후보(기호2번)는 18일 최광훈 후보가 발표한 디지털시스템을 경유한 대체조제간소화 공약에 대해 "문제의 본질은 외면한 채 대체조제간소화라는 허울뿐인 약속으로 회원을 호도하고 있다"고 비판했다. 권 후보는 "회원들이 가장 절실하게 원하는 대체조제 절차 간소화의 핵심은 사후통보 폐지"라며 " 사후통보 폐지 다음으로 원하는 것이 약사의 사후직접통보 방식을 심평원을 통한 사후간접통보방식으로 변경해달라는 것"이라고 밝혔다. 이어 "서영석, 민병덕, 이수진 의원의 대체조제 약사법 개정안 모두 심평원을 경유하는 사후간접통보 방식의 대체조제 절차 변경안이었다. 최광훈 후보는 이런 내용을 진정 모르는 것인가

권영희 후보, 닥터나우 독점방지법 철회 성명 비판

권영희 제41대 대한약사회장 후보(기호2번)는 18일 연세대 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원과 서울대학교병원 약제부를 방문하던 중 코리아스타트업포럼(이하 코스포)의 '닥터나우 독점 방지법 철회' 성명 발표 소식을 접하고는 이는 국민 건강권과 약료의 본질을 간과한 채 특정 플랫폼의 이익만을 옹호하는 주장이라고 강력히 비판했다. 권 후보는 "코스포의 주장은 비대면 진료 플랫폼이 가진 구조적 문제를 외면하고 환자의 안전과 약국의 공적 역할을 무시하는 매우 일방적인 주장"이라며, 이번 '닥터나우 독점 방지법'이 국민 건강권과 보건의료 체계의 안전성을 지키기 위한 필수적인 조치라고 강조했다. 권 후보는 "이번 약사법 개