연초부터 '젤잔즈' 후발약물 관심… 3일만에 15개 품목 추가

특허 무력화로 과열 경쟁 예상…출시는 물질특허 만료 2025년 이후에도 허가 지속
지난해 이어 올해에도 생동허여 대부분…시타글립틴 등 위탁제품 줄이어

허** 기자 (sk***@medi****.com)2021-01-08 06:05


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난해 보령제약이 화이자의 류마티스관절염 치료제 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)'의 후발약물을 처음으로 허가 받은 데 이어 연말부터 연초까지 후발약물이 줄이어 허가를 받고 있다.
 
특히 물질특허 만료인 2025년 출시를 앞두고 벌써부터 위탁 제품들의 허가가 이어지고 있는 만큼 향후 치열한 경쟁이 예상된다.
 
식품의약품안전처에 따르면 지난 7일 구주제약의 구주토파시티닙정을 비롯해, 대원제약의 젤토닙정, 삼성제약의 삼성토파시티닙정, 삼천당제약의 에스토닙정, 성원애드콕제약의 토이폴정 에리슨제약의 에리슨토파시닙정, 우리들제약의 우리들토파시티닙정, 위더스제약의 위토파닙정, 일성신약의 일성토파시티닙정, 한국휴텍스제약의 제니짠정 등 10개 품목이 허가됐다.
 
해당 품목들은 화이자의 류마티스 관절염 치료제 '젤잔즈(성분명 토파시티닙) 후발주자들로, 모두 생동 허여를 통해 보령제약에서 생산하는 제품이다.
 
젤잔즈 후발약물의 경우 지난해 8월 보령제약의 허가 이후 높은 관심을 받고 있다.
 
지난해 9월에는 대웅제약과 종근당, 한림제약을 비롯해 총 11개 품목이 허가를 받았으며 12월에도 7개 품목이 추가로 허가를 받았다.
 
여기에 올해 초 5일 영풍제약의 토파잔스정을 비롯해 보령제약에서 위탁생산하는 4개 품목이 허가를 받았고 6일에도 한국파비스제약의 토파시닉정이 허가를 받았다.
 
결국 보령제약의 첫 출시 이후 지난해에만 18개 품목 올해에도 벌써 15개 품목이 허가를 받은 것.
 
특히 젤잔즈의 경우 후발약물 조기출시에 제약사들이 도전했으나, 젤잔즈의 '피롤로[2,3-d] 피리미딘 화합물' 특허(2025년 11월 22일 만료, 이하 물질특허)와 '신규 결정질 화합물' 특허(2027년 11월 24일 만료, 이하 결정형특허) 중 결정형특허만 삭제됐다.
 
반면 물질특허의 경우 무효심판과 존손기간연장무효심판, 연장된 존속기간에 대한 소극적 권리범위확인심판 등 다양한 방법으로 도전이 이어졌음에도 모두 실패했다.
 
결국 물질특허가 만료되는 시점에서는 누구나 제품을 출시할 수 있으나 해당 출시가 가능한 시점은 2025년 이후가 될 예정이다.
 
이에 아직 물질특허 만료까지 시일이 많이 남아 있는 상태에서 후발약물의 허가가 이어지고 있는 만큼 추가적인 제약사들의 가세 역시 이어질 것으로 예상된다.
 
한편 올해 초의 경우 토파시티닙성분 약물을 비롯해 시타글립틴염산염 등 전문의약품의 위탁생산의 허가가 이어지고 있다.
 
이같은 위탁생산 제품의 허가는 공동생동에 대한 규제를 앞두고 양 제약사의 이해관계가 일치했기 때문인 것으로 풀이되고 있다.
 
하지만 계단형 약가제도에 따라 동일성분 의약품 중 20번째 이후부터 수익률이 감소할 것으로 예상되는 만큼 추가적인 제품 허가는 물론 실제 출시 역시 조금 더 지켜봐야할 것으로 보인다.

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