로사르탄 '비용 부담 확약서' 타 불순물 검출 제제에 불똥?

1심 패소한 발사르탄 채무부존재 소송까지 악영향 우려
타 성분 제제에도 영향 가능성…향후 불순물 추가 검출 시 비용 부담 확대 불가피

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-11-30 11:55

 

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 로사르탄 성분 제제에 대한 불순물 조사가 막바지에 다다른 가운데 불순물이 검출될 경우 회수 비용을 제조사에게 부담하도록 하는 '비용 부담 확약서'를 제출하도록 한 사실이 전해지면서 업계에 우려가 확산되고 있다.

 

업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 29일 로사르탄 성분 제제의 불순물 시험검사 결과를 제출해야 하는 제약사들에게 비용 부담 확약서를 제출하도록 요청했다.

 

불순물이 검출될 경우 해당 제품의 회수에 따라 발생하는 재처방·재조제 비용 등을 제약사에서 납부하도록 한 것이다.

 

문제는 확약서가 현재 진행 중인 발사르탄 관련 채무부존재 소송에 악영향을 줄 수 있다는 점이다.

 

발사르탄 제제의 경우 불순물인 NDMA의 검출에 따라 회수 및 재조제 등의 대규모 조치가 이뤄졌고, 이후 정부는 해당 제약사들에게 구상금을 청구했다. 하지만 해당 제약사들 중 상당수가 이를 받아들일 수 없다며 소송을 제기했고, 1심에서 패소한 제약사들이 항소해 현재 2심이 진행되고 있다.

 

이 같은 상황에 로사르탄 제제의 불순물과 관련해 비용 부담 확약서를 제출하게 되면 제약사 스스로가 불순물에 대한 책임을 인정하는 것으로 비춰질 수 있어 재판에는 불리하게 작용할 수 있다고 보는 것이다.

 

뿐만 아니라 발사르탄 이후 라니티딘 등 불순물 이슈가 반복적으로 불거졌던 만큼 해당 성분 제제들에 대해서도 제약사가 비용을 부담하게 하는 근거가 마련될 것으로 우려하고 있다.

 

이에 대해 업계 한 관계자는 "모든 책임을 제조사에게 떠넘기는 것이 합당한 것인지 여전히 의문이 남는다"면서 "이번 확약서 제출이 불순물이 검출된 다른 성분 제제에도 영향을 주게될까 우려스럽다"고 전했다.

 

뿐만 아니라 "이전에는 발견하지 못했던 불순물이 기술의 발전에 따라 뒤늦게 검출되는 사례가 반복되고 있다"며 "제약사에 모든 책임을 지게 하면 앞으로 제약사의 부담은 더욱 커질 수밖에 없어 장기적으로 악영향을 미칠 것으로 보인다"고 덧붙였다.

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