종근당바이오, 자체 개발 톡신 가시화…타임버스주 수출용 허가

톡신 생산 전용 오송공장 준공 등 사업화 박차…지난 1월 임상 1상 승인
중국 큐티아와 공급계약 체결 등 진행…정식 허가 전 수출 가능성도 열려

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-02-09 11:55


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 보툴리눔 톡신 사업에 뛰어든 종근당바이오의 자체개발 톡신의 제품화가 가시화 되고 있다.

9일 종근당바이오는 타임버스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용)의 품목허가를 획득했다.

이번 허가는 수출용 제품의 허가로 정식품목 허가 전 수출 가능성이 열린 것이다. 이에 종근당바이오의 보툴리눔 톡신 시장 진입의 본격화 될 것으로 보인다.

특히 종근당바이오는 지난해 전용 공장 준공, 올해 임상 1상 승인 및 중국 공급계약 체결 등의 성과를 이어가고 있다는 점에서 이번 수출용 허가로 사업화에 속도가 붙을 것으로 예상된다.

실제로 종근당바이오는 지난 2019년 6월 착공한 보툴리눔톡신 전용 생산 공장을 지난해 12월 준공했다.

약 457억원을 투자된 해당 공장은 21,501㎡(약 6,500평)의 대지에 연면적 13,716㎡(약 4,200평) 규모로 건설됐으며 연간 600만 바이알의 보툴리눔톡신 생산 능력을 갖췄으며, 향후 연간 1,600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 예정이다.

특히 해당 공장에서 생산하게 될 보툴리눔톡신 A타입은 이번에 수출용 품목 허가를 획득한 제품으로 이미 지난 1월 임상 1상을 승인 받은 상태다.

이는 유럽 소재 연구 기관과의 라이선스 도입계약을 통해 출처가 명확한 균주를 이용해 종근당바이오가 자체 개발한 완제의약품으로, 동물성 원료를 사용하지 않은 제품이다.

해당 임상 1상은 중등증~중증 미간주름 개선이 필요한 성인 남녀 30명을 대상으로 진행되며, CKDB-501A와 엘러간의 '보톡스'를 비교 평가할 예정이다.

종근당바이오는 해당 임상 관련 공시를 통해 "동물유래성분을 사용하지 않고 (Albumin Free, Non animal expient) 개발한 CKDB-501A은 이러한 특징으로 더 높은 안전성을 기대할 수 있다"며 "이번 1상 임상을 통해  미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔 톡신 시장에서 수입대체 및 수출을 통한 국가의 경제적인 측면에서 효과를 기대할 수 있다"고 설명한 바 있다.

여기에 종근당바이오는 이미 지난 1월 19일에는 중국 CUTIA Therapeutics(큐티아)와 83억원 규모의 보툴리눔 톡신 공급계약을 체결하며 사업화에 박차를 가하고 있는 상태다.

계약 기간은 중국 제품허가 후 15년간으로 마일스톤은 200만 달러의 선취수수료와 단계별 마일스톤(중국 임상시험계획 신청 시 250만 달러, 한국 제품 허가 승인 시 100만 달러, 중국 제품허가 승인 시 150만 달러)로 구성되며, 마일스톤 이외에 순매출액의 5%를 로열티로 수령하게 된다.

한편 종근당바이오의 수출용 품목 허가에 따라 국내사들의 톡신 시장에 대한 치열한 경쟁 역시 예고됐다.

현재 품목 허가를 획득한 국내사는 대웅제약, 메디톡스, 종근당, 휴젤, 휴온스바이오파마, 휴메딕스, 한올바이오파마 등이 7개사가 있다.

수출용 품목허가를 획득한 곳도 메디카코리아, 이니바이오, 제테마, 파마리서치바이오, 프로톡스, 한국비엔씨, 한국비엠아이 등 7곳에 달한다.

이번 종근당바이오의 합류로 총 15개사가 수출용 및 정식 허가를 획득하게 됐으며, 현재 유바이오로직스 역시 지난해 임상 3상을 완료한 상태로 후발주자들의 진입은 더 이어질 예정이다.

여기에 메디톡스에 이어 휴젤 등이 행정처분을 받으며, 업계의 혼란이 더해지면서, 국내사들의 보툴리눔 톡신의 경쟁은 점차 치열해질 전망이다.

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