[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 디지털 치료기기(DTx) 허가심사에서 치료적 동등성이 입증될 경우, 임상시험 면제를 검토한다.
식품의약품안전평가원 디지털헬스규제지원과 한영민 주무관
<사진>은 지난 24일 서울 코엑스에서 열린 '디지털치료기기 산업 활성화를 위한 기술세미나'에 연자로 나와 DTx 인허가 방향 및 개발 전략 수립 방안을 소개했다.
DTx 허가심사 가이드라인에 따르면, 같은 작용기전을 가진 DTx라도 품목허가를 위해서는 반드시 임상시험 자료를 제출해야 한다.
소프트웨어 의료기기(SaMD)의 작용원리나 알고리즘을 심사하는 식약처가 일일이 다 밝혀낼 수 없기 때문이다.
하지만 현행 의료기기법상에는 작용기전이 같다면 동등성을 인정하고 있다. 따라서 작용기전이 같다는 전제 하에 동등성 자료 제출과 임상시험 간 서로 충돌되는 지점이 발생한다는 것.
이에 대해 한 주무관은 "현재 소프트웨어 의료기기(SaMD)는 동등성이 없기 때문에 임상시험을 거치도록 하고 있다"면서 "SaMD도 어떻게 하면 유효성을 확보할 수 있을지 식약처도 고민하고 부분"이라고 말했다.
그러면서 "DTx는 임상자료 제출이 필수지만, 언제까지 필수겠나"라며 "곧 이어 2, 3호도 나올 텐데 (작용원리가 같다면)4호도 실제 임상을 거쳐야 하는지에 대해서는 우리도 고민하고 있다"고 덧붙였다.
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사용적합성 평가자료 제출 의무화 추진
이와 함께 한 주무관은 DTx의 사용적합성 평가자료 제출도 고시 개정을 통해 의무화를 추진 중이라 밝혔다.
사용적합성은 의도된 사용 환경에서 의료기기의 사용을 용이하게 해 안전성을 향상시키고 유효성, 효율성 및 사용자 만족도를 확립하는 사용자 인터페이스의 특성을 말한다.
미국이나 캐나다, 유럽 등은 사용적합성 평가가 의료기기 허가에 필수 항목으로 적용되고 있다.
우리나라는 지난 2015년 1월부터 의료기기 사용적합성 평가가 필수로 적용됐다. 국산의료기기 품질관리 수준 향상을 위해 지난 2021년부터 의료기기 등급(3, 4등급)에 따라 순차적으로 적용되고 있다.
이에 대해 한 주무관은 "현재 사용적합성 평가자료가 꼭 제출해야 할 서류는 아니지만, 그렇다고 넘어가는 건 추천하지 않는다"면서 "사용적합성 부분을 반드시 고려해 해야 한다"고 말했다.
이어 "식약처는 DTx 허가 때 (사용적합성 평가 자료를) 반드시 제출하도록 고시를 준비 중"이라면서 "빠르면 올해 말 늦어도 내년 초까지는 의무화될 것"이라고 덧붙였다.
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웰니스 제품에 임상시험 거치더라도 DTx 불인정
이날 세미나에선 최근 주목받고 있는 DTx의 인기를 반영하듯, 허가심사와 관련한 방청인들의 질의가 빗발쳤다.
헬스케어 업계 대표라 밝힌 한 방청인은 "기존 판매하던 웰니스 제품에 임상시험을 거쳐 유효성을 확보한다면 DTx로 사용이 가능한지"를 질의했다.
이에 대해 한 주무관은 "제품에 대한 처음 정의가 중요하다. 처음부터 웰니스 제품이면 웰니스 제품이다. 임상시험을 거쳐서 유효성을 입증한 자료가 있다고 해도 식약처가 허가를 하지는 않을 것"이라고 답했다.
또 한 방청인은 미국에서 DTx로 허가가 난 제품을 국내에 수입할 경우, 국내 임상시험 자료 제출은 면제되는지 여부를 질의했다.
한 주무관은 "DTx는 사용자 특성에 맞춰 치료가 이뤄지기 때문에 언어, 생활환경 등의 요소를 전부 고려해야 한다"면서 "한국 DTx 제품이 미국으로 진출할 때 현지 임상시험 자료가 필요하듯, 미국 제품이 국내 들어오더라도 유효성은 국내 실정에 맞게 검토돼야 할 것"이라고 답했다.
미국처럼 DTx를 OTC(일반의약품)와 ETC(전문의약품)로 나눌 계획은 없는지에 대한 질의에서도 "국내 의료기기법상 허가를 내줄 때 (OTC와 ETC를)구분하지 않는다. 고민은 하고 있지만, 미국처럼 OTC를 만들지는 않을 것"이라고 말했다.
또 의료기기산업대학원에 재학 중이라 밝힌 한 방청인은 "의료기기 허가에서 탐색임상(1단계) 자료 제출은 필수가 아닌 만큼, 확증임상(2단계)만 제출해도 되는지"를 물었다.
한 주무관은 "반드시 탐색이 필요한 건 아니지만, 치료 기전이 없을 경우 탐색임상 없이는 치료 기준을 잡을 수 없다"면서 "실제 문헌을 참고해 확증임상 디자인을 했더니 피험자 수가 많이 나온 경우도 있다. 이에 확증임상 디자인을 잡기 위해 탐색임상을 하는 경우도 있다. 반드시 탐색임상을 하라고 하지 않지만, 시간과 비용이 많이 들어가게 될 것"이라고 답했다.
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