조현병 장기 치료 시대 열리나…美 FDA, '코벤피' 승인

렉라자 짝꿍 '리브리반트', 비소세포폐암서 영역 확장

FDA, 허가심사수수료 인상…ETC 6.45%·바이오시밀러 44.4%↑

에이비엘바이오, 전환우선주 회계처리 협의 완료…자본으로 분류

이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 올해 7월 제3자 배정 유상증자를 통해 발행한 전환우선주(CPS)를 '회제이-00094 질의회신'에 따라 부채가 아닌 자본으로 인식한다고 밝혔다. 이는 에이비엘바이오와 감사인인 삼정회계법인의 협의에 따른 것으로, 에이비엘바이오는 3분기 분기보고서를 회제이-00094에 맞춰 수정, 15일 정정 공시했다. 에이비엘바이오는 제도적 모순으로 침해되는 주주들의 권리를 보호하기 위해 삼정회계법인과 회제이-00094 적용 가능성을 지속 논의해 왔으며, 협의 끝에 전환우선주를 자본으로 인식해도 문제가 없음을 확인 받았다. 2011년 금융감독원은 회제이-00094을 통해 전환우선주 등에

알피바이오, 연질캡슐 인쇄 100% 디지털화…연간 2.5억원 비용 절감

알피바이오는 식품의약품안전처의 '데이터 완전성' 지침에 따라 글로벌 스탠다드 의약품 품질을 구현하고 비용 절감을 위해 연질캡슐 인쇄 방식을 디지털로 전면 전환할 계획이라고 18일 밝혔다. '데이터 완전성(Data Integrity)'은 식품의약품안전처가 원료 의약품을 포함한 모든 의약품에 적용하는 평가지침으로, 데이터의 완전성, 일관성, 정확성을 조작 없이 유지해야 함을 의미한다. 이 지침은 의약품 제조업체가 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 중 '의약품 제조·품질 관리기준(GMP)' 관련 데이터 완전성을 준수하는 데 목적이 있다. 현재 알피바이오는 공장에서 생산되는 연질캡슐의 95%를 디지털 인쇄(레이저

알츠하이머 치료제 '레카네맙' EU서 승인권고

에자이-바이오젠 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 에자이와 미국 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'(lecanemab)이 유럽에서 조건부 승인권고를 받았다. 양사는 유럽연합(EU) 약사당국인 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 7월 승인에 부정적인 입장을 표명했으나, 재심의 결과 부작용을 발현하기 쉬운 유전자타입을 지니는 사람을 제외하고 사용하도록 승인을 권고했다고 발표했다. 레카네맙은 뇌내 이상단백질인 '아밀로이드 베타'를 제거함에 따라 알츠하이머병의 진행을 억제하는 작용하며 그동안 미국과 일본, 중국 등 8개국에서 승인을 취득했다. 우리나라에서도 내달 출시가 예정돼 있다. CH