허가급여협상 연계 수혜 입은 '콰지바'…암질심 통과

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#암질심 #항암제 #급여기준 #콰지바 #넥사틴 #허가급여평가 연계제도

기약 없던 국내 담도암 표준 치료 급여…실마리 풀렸다

담도암·간암 1차 치료서 '임핀지' 급여 첫 관문 통과

담도암 급여 재도전 나선 '임핀지' 연내 암질심 상정될까

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알피바이오는 식품의약품안전처의 '데이터 완전성' 지침에 따라 글로벌 스탠다드 의약품 품질을 구현하고 비용 절감을 위해 연질캡슐 인쇄 방식을 디지털로 전면 전환할 계획이라고 18일 밝혔다. '데이터 완전성(Data Integrity)'은 식품의약품안전처가 원료 의약품을 포함한 모든 의약품에 적용하는 평가지침으로, 데이터의 완전성, 일관성, 정확성을 조작 없이 유지해야 함을 의미한다. 이 지침은 의약품 제조업체가 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 중 '의약품 제조·품질 관리기준(GMP)' 관련 데이터 완전성을 준수하는 데

알츠하이머 치료제 '레카네맙' EU서 승인권고

에자이-바이오젠 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 에자이와 미국 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'(lecanemab)이 유럽에서 조건부 승인권고를 받았다. 양사는 유럽연합(EU) 약사당국인 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 7월 승인에 부정적인 입장을 표명했으나, 재심의 결과 부작용을 발현하기 쉬운 유전자타입을 지니는 사람을 제외하고 사용하도록 승인을 권고했다고 발표했다. 레카네맙은 뇌내 이상단백질인 '아밀로이드 베타'를 제거함에 따라 알츠하이머병의 진행을 억제하는 작용하며 그동안 미국과

[기고] 디지털 대전환시대 약사의 역할은 무엇이라 생각하십니까?

대한약사회장 후보들에게 묻다!② 우리는 이미 디지털 혁신이 삶의 모든 측면에 깊숙이 자리잡은 시대에 살고 있습니다. 다양한 산업 분야에서 기술은 서비스를 연결하고 나아가 생활방식을 변화시켰습니다. 새로운 디지털시대는 더이상 새로운 트렌드가 아니라 이미 확립된 현실입니다. 약국의 역할 또한 조제와 복약지도, 의약품 판매 라는 전통적 기능을 넘어 역할을 확장해야 할 때라고 생각합니다. 약사는 의약품에 대한 전문성을 갖춘 약료 전문가로서 고객이 원하는 바에 따라 새로운 형태의 역할에 적극적으로 참여해야 한다는 뜻입니다. 대면 투약에 충실

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국산 항암 신약 '렉라자' 유럽 허가 앞뒀다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유한양행 항암 신약 '렉라자(레이저티닙)'의 유럽 허가가 초읽기에 들어갔다. 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용위원회(CHMP)가 렉라자와 존슨앤드존슨 '리브리반트(아미반타맙)'와 병용 요법에 대한 긍정적인 의견을 제시하면서다. 17일 관련업계에 따르면 EMA는 최근 성인 진행성 비소세포폐암 1차 치료에서 리브리반트의 허가 조건 변경을 권고했다. 권고에 따라 리브리반트는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이가 있는 성인 진행성 비소세포폐암 환자 1차 치료에서 렉라자 병용 요법으로 사용될 전망이다. 렉라자는 지난 8월 리브리반트 병용을 통해 관련 1차 치료에서

대원제약, '사랑의 김장 나누기'로 이웃 사랑 실천

대원제약은 서울시 성동구청 앞 광장에서 '2024년 제19회 사랑의 김장 나누기' 행사를 개최했다고 17일 밝혔다. 이 회사는 겨울나기에 어려움을 겪는 독거노인, 소년소녀 가장 등 취약계층 이웃에게 보탬이 되기 위해 2006년부터 '사랑의 김장 나누기' 행사를 진행했다. 사랑의 김장 나누기 행사는 임직원이 담근 김치를 전달하며, 지역 사회에 나눔을 실천하는 대원제약 사회 공헌 활동이다. 이날 행사에는 대원제약 백인환 사장, 김주일 부사장, 김연섭 부사장을 비롯해 대한적십자사 서울지사 허혜숙 사무처장과 성동지구협의회 임옥희 회장, 정원오 성동구청장 등 관계자가 참석했다. 또한 성동구의회 남연희 의장, 오천수 부의장, 이영

삼성바이오에피스, 내분비계·종양 질환 치료제 2종 유럽 허가 권고

삼성바이오에피스(대표이사 고한승)가 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva) 바이오시밀러 '오보덴스'와 '엑스브릭'(Obodence & Xbryk, 프로젝트명 SB16, 성분명 데노수맙)의 품목허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 17일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠(Amgen)이 개발한 바이오 의약품으로, 주성분인 데노수맙(denosumab)의 용량과 투약 주기를 달리해 골다공증 치