'아이저베이' 美서 첨부문서 데이터추가 승인 보류

아스텔라스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 지도형 위축을 수반하는 노인황반변성 치료제 '아이저베이'(Izervay, avacincaptad pegol)가 미국에서 첨부문서의 데이터추가에 관한 일부 변경신청 승인이 보류됐다. 아스텔라스는 19일 FDA로부터 "현재의 신청내용으로는 승인할 수 없다"라는 내용의 보완요구서한을 받았다고 발표했다. 아스텔라스는 투여실시 2년 후까지 월 1회 투여한 그룹과 2개월에 1회 투여한 그룹의 유효성과 안전성을 평가한 3상 임상시험 데이터 추가와 관련해 FDA에 승인을 신청해 왔다. 보완요구서한에서 FDA는 통계처리에 대해 지적했으며 아이저베이의 안전성이나 유효성과는 무관하다는 입장을 밝

셀리드, 두경부암 면역치료백신 1/2a상 시험 IND 승인

셀리드는 식품의약품안전처로부터 항암면역치료백신 'BVAC-E6E7'의 임상 1/2a상 시험계획을 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상 1/2a상 시험은 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 서울대학교병원 종양내과 외 2 개 기관에서 진행한다. 임상 1상 시험은 BVAC-E6E7 투여 시 안전성 및 내약성을 평가해 최대 내약용량과 임상 2a 상 시험에서의 권장 용량을 결정할 예정이다. 임상 2a상 시험은 임상1상 시험에서 결정된 BVAC-E6E7 권장용량(RP2D)으로 약 25명의 시험대상자를 순차적으로 등록해 종양 반응을 통해 유효성, 안전

바이엘, 심장 미오신 저해제 '아피캄텐' 日 도입

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바이엘은 19일 심장 미오신 저해제 '아피캄텐'(aficamten)의 일본내 개발·제품화에 관한 독점적 제휴 및 라이선스계약을 미국 사이토키네틱스와 체결했다고 발표했다. 아피캄텐은 폐색성 및 비폐색성 비대형 심근증 치료물질. 이번 제휴로 사이토키네틱스는 계약일시금으로 5000만유로를 받고 출시 후 성공사례금 달성에 따라 최대 9000만유로를 받는 자격을 갖는다. 또 바이엘이 특정 매출액을 달성한 경우 최대 4억9000만유로의 제품화 성공사례금과 일본에서 아피캄텐의 매출액에 따른 단계적 로열티를 받게 된다. 아피캄텐의 공동개발계획에 따라 바이엘은 일본에서 폐색성 비대형 심근증