'레켐비' 美서 피하주사 승인신청 완료

호주 TGA '레카네맙' 승인 권장하지 않아

바이오젠 '펠자타맙' FDA 혁신치료제 지정

HLB 간암신약, FDA BIMO 실사 통과...'보완할 사항 없음' 통보

HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다. FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정했으나, 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. 통상 FDA BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다. 이에 따라 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 '보완할 사항이 없다'

제일약품, 용인 백암공장서 플로깅 캠페인 진행

제일약품은 지난 15일 용인 백암공장 인근 가창천 일대에서 환경 정화 캠페인 '제일 플로깅(Plogging)'을 진행했다고 18일 밝혔다. 스웨덴에서 시작된 플로깅은 '줍는다'는 뜻의 스웨덴어 '플로카업'(Plocka upp)과 '조깅'(Jogging) 합성어로 산책이나 조깅 등의 운동과 쓰레기 줍기를 결합한 세계적인 환경운동 중 하나다. 이번 캠페인에는 제일약품 임직원 약 300여 명이 참여해 백암공장에서 가창천을 따라 걸으며 각종 쓰레기를 수거하고, 지역사회의 환경 정비에 힘썼다. 또한 이번 캠페인을 통해 탄소중립 실천의 필요성과 일상 속 작은 행동이 환경 보호에 기여할 수 있다는 메시지를 전하며, 지역 주민들에게

동성제약, 암 진단 시장 본격 진입 시동

동성제약(대표이사 나원균)이 자체 개발한 광민감제 DSP-1944(포노젠)의 복막암 진단 IRB를 세브란스 병원에 신청했다. 동성제약이 신청한 IRB는 광민감제 포노젠을 암 진단용으로 추가 개발해 '복강 내 위암의 복막 전이 진단을 위한 광역학 진단의 효과 및 안정성 평가'를 위한 임상 시험이다. IRB는 임상 시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위해 시험 기관에 독립적으로 설치된 의결 기구로 모든 임상 시험은 IRB 승인이 통과돼야 진행할 수 있다. 이번 IRB 신청은 지난 10월, 신규 선임된 나원균 대표이사의 체제하에 진행된 첫 번째 PDD(광역학 진단) 관련 성과로, 회사의 PDT(광역학) 치료와 PD