관심끌던 인공임신중단약, 현대약품 스타트…남은 과제는?

모자보건법 개정 등 낙태죄 폐지 따라 낙태유도제 허가 가능성 '변화'
도입 여부에 국회 등 관심…낙태 암시 표기 약사법 상임위 계류 중 과제 남아

허** 기자 (sk***@medi****.com)2021-07-06 11:55

식약처미프진1.jpg


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 온라인 불법 구매에 온상이던 인공임신중단약의 국내 허가가 가능해진 이후 현대약품이 허가 신청을 해 관심이 주목된다.
 
다만 현재 의약품의 표기 등에 낙태 등을 암시할 수 없는 문제 등 남은 과제가 있는 만큼 이들에 대한 변화 역시 귀추가 주목된다.
 
6일 현대약품이 경구 인공 임신중절 의약품 ‘미프지미소’의 품목허가 자료를 지난 2일 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.
 
미프지미소는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품으로, 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다.
 
이같은 의약품이 허가 된 것은 낙태죄 폐지와 함께 인공임신중절 의약품의 허가가 가능해졌기 때문이다.
 
당초 모자보건법 등 현행법 상 약을 이용한 임신중단이나 인공유산은 허용되지 않아 해당 의약품의 허가는 불가능한 것이었다.
 
이에 해외 75개국에서 승인된 해당 의약품이 국내에는 정식 허가 될 수 없었고 불법 온라인 의약품 구매에서도 높은 비중을 차지했다.
 
실제로 식약처가 신고·모니터로 적발한 사이트 중 낙태유도제 판매사이트 적발건수는 2016년 193건에서 2019년 2365건으로 3년간 12배 이상 대폭 늘기도 했었다.
 
이후 법령 개정에 따라 해당 의약품 허가가 가능해졌지만 실제 허가를 신청하는 제약사가 나타나지 않았다.
 
이후 현대약품이 라인파마 인터내셔널과 계약을 체결 식약처와의 협의를 시작했고, 지난 2일에는 허가 신청으로 이어진 것.
 
다만 현재까지 의약품의 첨부문서, 포장 등에 낙태와 관련한 내용이 담길 수 없다는 점도 과제 중 하나다.
 
현행 약사법 68조 4항에 따르면 의약품에는 낙태를 암시하는 문서나 도안은 사용할 수 없도록 돼 있으며, 약사법 개정안이 발의돼 있지만 아직 상임위에서 계류 중인 상태다.
 
결국 해당 개정안이 통과될때까지는 실제 허가가 이뤄지더라도 의약품에 낙태 관련 문구 등을 표기할 수 없는 것.
 
이에따라 해당 문구의 수정 등이 이뤄져야 실제 허가 이후 실효성을 거둘 수 있을 것으로 예상된다.
 
이외에도 처방에 대한 문제는 물론 의약품의 안전 사용을 위한 가이드라인 등도 마련돼야 하는 상황이다.
 
실제로 국내 산부인과계에서도 산부인과 전문의가 처방하고 관리할 수 있도록 해야한다고 지적하기도 했으며, 허가 사항과 별도로 실제 급여화 등의 문제도 남아있다.
 
그런 만큼 해당 의약품의 실제 허가가 언제 이뤄질수 있을지는 물론 이를 둘러싼 다양한 문제의 해결책이 언제 어떻게 마련될지 역시 지켜봐야할 것으로 보인다. 

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토