올해 첫 약평위 코앞‥'키트루다' 상정 예고에 다시 기대

4년 이상 지연된 비소세포폐암 1차 급여‥올해 안 급여 확대 예상

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2022-01-08 06:08

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '희망 고문'은 더이상 안된다. 


MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 오는 13일 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회에 상정될 예정이다. 


아주 오래도록 키트루다는 흑색종과 비소세포폐암 2차 치료 급여에만 묶여 있었다. 


그 사이 키트루다는 다양한 적응증을 획득했으나, 2017년 이후로 급여가 확대되지 못했다. 


올해 첫 약평위 상정으로 가장 기대되는 부분은 '비소세포폐암 1차 치료'의 급여다. 


한국MSD는 키트루다의 비소세포폐암 적응증과 관련해 ▲PD-L1 발현 양성이면서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 1차 치료(단독요법) ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료(페메트렉시드·플라티눔 병용) ▲전이성 편평 비소세포폐암 1차 치료(파클리탁셀·카르보플라틴 병용) 등 3건을 급여 신청했다. 


그러나 급여의 첫 관문인 암질환심의위원회 문턱에서 키트루다는 9번이나 실패했다. 여러 우여곡절을 거쳐 약 4년 만인 지난해 7월 14일, 암질환심의위원회를 조건부로 통과했으나 약평위 논의가 지연되면서 자연스레 '키트루다 급여 = 희망 고문'라는 말이 따라붙었다. 


KEYNOTE-024, KEYNOTE-189, KEYNOTE-407를 통해 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료에서 항암화학요법 대비 유의한 '효과' 및 '장기 생존' 가능성을 확인했다. 또 키트루다를 통한 치료가 '비용효과성'이 있다는 점도 증명했다. 


오랜 줄다리기를 끝내고 싶어하는 것은 단연 환자들이다. 4기 전이성 폐암 환자의 5년 생존율은 8.9%에 불과하다. 급여 논의 기간이 길어질수록 가중되는 고통은 결국 시간이 생명인 환자들에게 돌아가고 있다.


이에 따라 한국환자단체연합회는 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도'를 요구하고 있다. 


생명과 직결된 신약에 대해 제약사가 식약처와 심평원에 시판 허가와 건강보험 등재 신청을 동시에 하는 제도다. 식약처와 심평원도 동시에 심사·결정을 해야 한다. 


환연은 이 제도로 헌법에 명시된 신속한 신약 접근권을 보장할 수 있다고 주장한다. 환연에 의하면 이 제도를 활용한 신약은 식약처 허가 후 시판될 때 '임시 약값'을 정해 환자들에게 제공된다. 이후 건강보험심사평가원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회 급여 절차, 제약사와 건강보험공단의 약가협상 절차, 건강보험정책심위원회 심의 절차를 거쳐 '최종 약값'을 확정하게 된다. 약값이 확정되면 차액을 정산하는 방식이다. 


환자단체는 "생명보다 귀한 것은 없다. 제약사도 신약을 개발하고 시판하는 이유는 환자의 생명을 살리는 것이다. 국가가 건강보험제도를 운영하는 이유도 약은 있는데 돈이 없어 치료받지 못하는 환자가 없도록 하기 위해서다. 4년 이상이 계속되고 있는 키트루다 1차 치료 급여 기준 확대 절차를 신속하게 마무리해야 한다"고 말했다. 

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