'악템라 바이오시밀러' 개발 경쟁…승자 누가 될까

셀트리온, 'CT-P47' 글로벌 임상 3상에서 유효성·안전성 확인
선두 바이오젠, 퍼스트 무버 효과 기대…유럽 소재 기업, EU 뒷받침 속 관련 개발 지속

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2023-12-16 06:03


[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 블록버스터 의약품 특허 만료로 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있다. 국내외 기업은 바이오시밀러가 오리지널 의약품을 대체할 수 있기에 기업 성장을 이끌 주요 매출원으로 여기고 있다. 일례로 류마티스 관절염 치료제 '악템라 바이오시밀러'를 개발하는 개별 기업은 각축전을 벌이는 중이다.

셀트리온은 악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성·안전성을 확인한 상황이다. CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군에서 RA 활성도 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 DAS28값 변화를 측정한 결과, CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 차이가 사전 정의한 동등성 기준에 부합했다.

2차 평가지표에서도 유사한 결과가 나타났다. CT-P47 투여군·오리지널 의약품 투여군을 비롯해 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체 투여군에서 유효성, 약동학, 안전성 기준 부합이 확인됐다.

셀트리온은 지난 15일 이같은 결과를 공개하며, 미국 식품의약국(FDA)·유럽의약품기구(EMA)·식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 신청하겠다고 밝혔다. 환자 상태와 편의를 고려한 선택 처방이 가능하도록 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 제조할 방침이다.

미국기업 바이오젠은 악템라 바이오시밀러 '토피던스'(TOFIDENCE, 과제명 : BIIB800)를 통해 미국시장 장악을 노리고 있다. 지난 9월 미국 식품의약국은 임상시험 결과 등을 토대로 토피던스를 허가했다. 지난 2021년 바이오젠은 바이오테라로부터 중화권을 제외한 전 세계에서 토피던스 허가취득, 제조 등 권한을 확보한 바 있다.

퍼스트 무버(first mover)로 나선 해당 의약품은 임상시험에서 약물 체내 동태, 안전성, 면역원성 등을 입증했다. 미국·유럽 등에 거주하는 성인과 류마티스 관절염 환자를 대상으로 악템라와 토피던스 사이 생물학적 동등성 평가를 거쳤다.

바이오젠은 로슈가 제기한 특허 위반 소송에서 합의해 불확실성도 해소한 상태다. 로슈는 바이오시밀러 생산 및 판매 금지, 손해 배상 청구 소송을 제기했으나, 지난 10월에 악템라 특허 침해 소송 관련 합의 서류를 미국 메사추세츠 연방법원에 제출했다.

유럽에서는 독일기업 헬름사와 헝가리기업 게데온 리히터가 악템라 바이오시밀러를 개발 중이다. 유럽연합이 바이오시밀러 시장 주도권을 선점한 상황으로 미뤄볼 때, 개별 기업은 바이오시밀러 개발 과정에서 탄력이 붙을 전망이다.

최근 삼정KPMG가 발표한 자료에 따르면, 유럽의약품기구는 지난해 9월까지 총 72개 바이오시밀러를 승인했다. 해당 수치는 유럽연합이 바이오시밀러 시장에서 가장 큰 점유율을 차지한다는 사실을 대변한다.

관련기사보기

'휴미라 바이오시밀러' 해외 공략 경쟁 치열, 국내 3사 '고군분투'

'휴미라 바이오시밀러' 해외 공략 경쟁 치열, 국내 3사 '고군분투'

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 자가면역질환 치료제인 휴미라 바이오시밀러를 제조하는 국내 3사가 해외시장을 공략하고 있다. 지난해 휴미라 매출이 약 212억3700만달러를 기록한 가운데 미국, 일본, 유럽 등 주요국에서 매출 확대를 위해 노력한 흔적이 나타났다. 미국에선 2개 기업이 맞붙었다. 삼성바이오에피스는 '하드리마(HADLIMA™, 성분명 아달리무맙)' 상호교환성(Interchangeability) 인증 관련 미국 식품의약국(FDA) 심사 절차에 돌입한 상황이다. 지난 8월 FDA에 제출한 바이오의약품 변경 허가

붐비는 아일리아 바이오시밀러 시장, 국내 제약사들 빠른 추격

붐비는 아일리아 바이오시밀러 시장, 국내 제약사들 빠른 추격

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 지난해 글로벌 매출 97억5699만 달러(약 12조6841억 원)를 기록한 미국 제약사 리제네론의 블록버스터 의약품 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)의 특허 만료가 가까워짐에 따라 국내 제약사들도 바이오시밀러 개발 및 시장 진출에 박차를 가하는 모양새다. 국내에서 아일리아의 바이오시밀러를 개발 중인 기업은 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠, 삼성바이오에피스 등이다. 셀트리온은 24일 공시를 통해 아일리아의 바이오시밀러인 'CT-P42'에 대해 유럽의약품청(EMA)으로 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 앞서

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' 유럽 품목허가 신청

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' 유럽 품목허가 신청

셀트리온이 현지 시간 23일 유럽의약품청(EMA)에 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토