의료기기 리베이트 단속 나선 공정위…제노스에 과징금 부과

제노스, 임상연구를 판촉수단으로 활용해 부당한 연구비 제공
부당한 고객유인 행위에 시정명령, 과징금 2.87억원 부과
공정위 "의학 목적 위장된 임상연구 지원에서도 위법성 확인"
의료기기 시장 부당 리베이트 지속 감시…복지부 등에도 공유

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2024-07-18 12:00

 
사진=이정수 기자
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 공정거래위원회가 의료기기 시장에 만연해있는 리베이트 행위 근절에 나서고 있음이 실제 사례를 통해 확인됐다.

공정위는 의료기기업체 제노스에 시정명령과 함께 과징금 2억8700만원을 부과키로 결정했다.

이는 2016년 8월부터 2024년 7월 현재까지 자사 의료기기인 관상동맥용 약물방출스텐트의 채택 및 판매 증대를 목적으로 임상연구를 판촉수단으로 활용하기로 계획하고, 그 계획에 따라 전국 54개 병원에 임상연구를 제안해 이를 통해 자사 제품을 사용한 대가로 약 37억 원 상당의 부당한 경제적 이익을 제공한 행위에 따른다.

공정위에 따르면, 제노스는 2015년경 자사 동맥용 약물방출스텐트(DES) 출시에 대비해 주요 병원 의료진에게 임상연구를 제안했다. 시판 허가를 받은 제품은 식약처 승인 없이 의료기관 내 임상시험심사위원회(IRB)의 승인만으로 임상연구를 실시할 수 있다는 점이 활용됐다.

출시 후에도 기존 임상연구가 종료되면 자사 DES를 사용하지 않게 될 것을 우려해 종료가 임박한 의료진들에게 신규 연구를 제안해 자사 제품 사용을 이어가도록 했다.

해당 제품은 건강보험 급여 대상으로, 의료기관이 비용을 직접 지출하지 않고 일상 진료 하에서 임상시험 명목으로 연구비를 받을 수 있어 연구에 소요된 제품이 유상 판매될 경우 모집 환자(증례) 수와 매출이 직접적으로 연계돼 의료기관이 증례수를 늘릴수록 받게 되는 연구비 규모가 커지게 된다.

제노스는 임상연구와 관련된 세부업무를 연구개발 부서가 아닌 영업부서에서 주도적으로 수행했다. 영업부서 주도하에 임상연구를 통한 판매 실적 관리가 이뤄졌고, 영업부서가 의료진과 직접 소통했다.

연구 내용과 무관하게 의사의 요구에 맞춰 연구비를 책정하는 등 의학적 목적보다는 제품 채택 등 영업적 목적으로 활용되는 경향도 확인됐다.

이같은 과정을 통해 의료기관과 동일‧유사한 내용의 임상연구 계약을 수년간 반복해 이어간 결과, 제노스의 DES 매출 상당 부분이 임상연구 계약을 체결한 의료기관과의 거래에서 발생했다. 그 결과 제노스 DES 매출액은 2016년 약 3억원에서 2022년말 49억원까지 증가했다.
이에 대해 공정위는 '임상연구를 자사 제품 채택 및 판매 증대를 위한 판촉수단으로 활용하기로 계획하고, 이에 대한 대가로 연구비 명목의 경제적 이익을 제공한 행위는 연구비 명목의 경제적 이익이 의료인의 의료기기 선택에 영향을 미칠 가능성이 충분하므로 부당하게 경쟁 사업자의 고객을 자기와 거래하도록 유인한 행위(부당한 고객유인행위)에 해당한다'고 봤다.

또 '이같은 행위는 소비자가 의료기기를 직접 선택할 수 없는 의료기기 시장에서 제품 선택권이 있는 의사에게 부당하게 경제적 이익을 제공함으로써 소비자에게 적합한 제품보다는 의료인에게 이익이 되는 의료기기가 선택되는 왜곡된 결과를 초래하게 된다'고 진단했다.

의료기기업계가 자율적으로 마련한 공정경쟁규약에 위배된다고도 했다.

공정위는 "이번 조치는 금품 및 향응 제공 등 불법성이 분명한 판촉 수단뿐만 아니라, 일견 의‧약학적 목적으로 위장될 수 있는 임상연구 지원의 경우에도 그 주된 목적이 자사 제품 채택 증대라는 판촉목적인 경우 공정거래법상 부당한 고객유인행위에 해당됨을 확인했다는 점에서 의의가 있다"고 평가했다.

이어 "앞으로도 공정위는 스텐트 시장을 포함한 의료기기 시장에서의 부당한 리베이트 행위를 지속적으로 감시‧제재하며, 법위반 사실이 확인될 경우 엄중하게 조치할 예정"이라며 "보건복지부, 식약처 등 관계기관과 처분 결과를 공유하는 등 유기적으로 협조해 의료기기 시장의 불공정 거래관행 개선‧감시를 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

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