의료기기 제품 포장에 '회사 주소 표시' 간편화 추진

식품의약품안전처가 '의료기기 표시·기재 등에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 마련해 5일 행정예고했다. 같은 날 식약처는 의료기기 제조(수입)업자 주소 표시 간소화를 추진한다며, 이달 25일까지 개정안에 대한 의견을 받는다고 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 기존엔 의료기기 제품 용기나 외장에 허가받은 제조소 주소를 모두 기재해야 했다. 이번 개정을 통해선 상시 연락 또는 방문이 가능한 주된 제조소 주소 한 곳만 기재할 수 있도록 변경된다. 식약처는 개정안이 '식의약 규제혁신 3.0 과제' 중 소상공인 규제개선 일환으로 추진됐다며, 의료기기 제조(수입)업자 주소가 다수의 소재지인 경우 모두 표시해야 하는

고대구로병원, '뇌전증 수술로봇장비 지원기관' 선정

고대구로병원은 보건복지부로부터 '뇌전증 수술로봇장비 지원기관'으로 선정돼 뇌전증 로봇수술을 시작한다고 5일 밝혔다. 보건복지부는 뇌전증 치료 사각지대를 해소하기 위해 뇌전증 수술 분야 전문성을 갖춘 병원을 선정해 수술로봇장비를 지원하는 '뇌전증 수술로봇장비 지원사업'을 진행해오고 있다. 뇌전증 수술팀을 갖추고 있는 고대구로병원은 15년 이상의 난치성 뇌전증 치료 경험, 여러 진료과간 탄탄한 다학제 시스템 등 뇌전증 치료를 위한 인프라를 폭넓게 갖춰 지원기관으로 선정됐다. 우리나라 뇌전증 환자는 약 30~40만 명으로 추정되고 있으며, 매년 발생하는 신규 환자 수도 2~3만 명에 달한다. 뇌전증 환자의 20~30% 정도는

식약처, 첨단재생바이오 분야 안전관리 역량 강화 세미나 개최

식품의약품안전처는 '첨단재생바이오법'에 따라 허가(신고)받은 세포처리시설 및 인체세포 등 관리업이 인체세포 등 품질 및 안전성을 확보할 수 있도록, 해당 업계 대상으로 관리기준 등을 안내하는 세미나를 5일 서울 스페이스쉐어 서울역센터에서 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 세미나는 인체세포 등을 취급·공급하는 업체의 안전관리 역량 강화를 위한 행사다. 식약처는 이번 행사가 ▲세포처리시설 및 인체세포등 관리업의 목적, 시설·장비·인력기준, 준수사항 등 제도 ▲인체세포등 관리업의 실제 운영사례 ▲시설·장비의 적격성 평가 대상 및 단계별 평가 방법 등 내용을 다룬다고 설명했다.