식약처, '의약외품 GMP 교육' 내달 개최

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충남대학교병원은 류마티스내과 심승철 교수가 지난 22일 대한류마티스학회 제33대 차기 회장으로 선출됐다고 25일 밝혔다. 임기는 내년 5월부터 1년이다. 심승철 차기 회장은 류마티스학회에서 홍보이사, 국제이사, 총무이사 등 학회 주요 분야에서 활동하며 대한류마티스학회 30주년과 40주년 기념행사를 진행했다. 또 대한류마티스학회 산하 연구회 활동으로 대한활막염연구회 회장과 대한루푸스연구회 회장을 역임, 류마티스학회 역사상 최초로 글로벌 학회인 2023 국제 루푸스 심포지엄 국내 유치에 성공했다. 심포지엄 운영위원회 사무총장으로 5년간

한국아스텔라스 허가팀 황우진 전무 식약처장 표창 수상

한국아스텔라스(대표이사 사장 김준일)는 지난 11월 20일(수) 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 주최한 멤버스 나이트 행사에서 자사 허가팀 황우진 전무가 식약처장 표창을 수상했다고 25일 밝혔다. 이번 표창은 국민 보건 향상에 이바지한 공로를 인정받은 것으로 황우진 전무는 지난해부터 자료보호제도, 신속심사대상의약품 및 신약 허가 관련 GMP 심사 제도 개선을 위한 업계의 의견을 수렴하며 식약처가 균형 있는 개선안을 마련할 수 있도록 기여한 공로를 인정받았다. 자료보호제도는 의약품 개발 과정에서 생성된 데이터를 보호하고 이를 통해

로슈 바비스모, 아시아 nAMD 환자서 시력 개선 확인

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 결절성 맥락막 혈관병증(PCV) 환자 대상 바비스모(성분명 파리시맙)의 효능 및 안전성을 평가하는 3b/4상 SALWEEN 임상 연구의 16주 중간분석 결과, 바비스모가 PCV 환자의 시력과 망막 건강을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다고 25일 밝혔다. 결절성 맥락막 혈관병증은 아시아 환자에서 흔히 발병하는 습성 연령관련 황반변성의 하위 유형으로, 바비스모는 결절성 맥락막 혈관병증과 같은 심각한 안과 질환의 근본적인 원인을 표적하여 설계됐다. 지난 11월 22일부터 24일까지 싱가포르에서 열린 아

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식약처, PIC/S 재평가 완료…회원국 자격 유지

식품의약품안전처가 올해 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 재평가를 완료해 제조 및 품질관리 기준(GMP) 관리역량이 글로벌 수준으로 인정받았다고 25일 밝혔다. 이번 식약처 평가를 주도한 로엘 옵 덴 캄프(Roel op den Camp, Swissmedic) 평가위원장은 지난 4일 브라질 브라질리아에서 열린 '제55차 PIC/S 정기위원회' 회의에서 "지난 9월 현장 평가가 완료된 식약처 재평가는 매우 성공적(Very Successful)이었고, 모든 평가 지표를 충족했다"고 말했다. 이어 "한국 GMP 조사관들은 매우 전문적이고 숙련된 역량을 보유하고 있다"고 평가했다. 식약처는 이와 관련해 평가위원장이 PIC/S 재

식약처, '의약외품 GMP 교육' 내달 개최

'의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입 지원을 위한 교육'이 충청북도 C&V센터에서 내달 6일 열린다. 25일 식품의약품안전처는 의약외품 제조업체 제조·품질관리기준(GMP) 이해도를 높이고 업계 GMP 자율 도입을 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 교육은 실무자가 제조·품질관리 업무에 활용할 수 있도록 ▲공정 밸리데이션 표준 문서(안) ▲적격성 평가 개론 ▲GMP 도입 사례(생리용품) ▲시험관리(QC)에 관한 내용을 다룬다. 식약처는 의약외품 GMP 자율 도입 제도 시행 이후 8개 제조소에서 의약외품 GMP 적합판정을 관할 지방식품의약품안전청에 신청했으며, 생

입원하면 100명에 1명꼴로 폐렴…불필요한 입원 지양해야

국민건강보험공단(이사장 정기석) 빅데이터연구개발실은 보건의료 빅데이터 활용 성과공유 심포지엄을 통해 '빅데이터 기반 병원획득 폐렴 분석 사례'를 발표했다. 빅데이터 기반 병원획득 폐렴 분석 사례는 국민건강보험공단의 진료비청구자료를 활용해 2023년 병원획득 폐렴 발생 현황을 분석한 결과다. 2023년 발생한 1265만6490건의 입원 중 4일 이상 입원 548만9733건(전체 입원의 43.4%)을 대상으로 병원 획득 폐렴을 평가했다. 분석결과, 2023년 병원 획득 폐렴 발생률은 1.13%로 추정됐으며, 2021~2022년에 일시적으로 증가한 후, 2023년에는 다소 감소했다. 2023년 병원 획득 폐렴 발생률은 요양기