갈더마 '네몰리주맙' 美서 아토피 추가 승인

유럽선 아토피 및 결절성 양진 승인권고

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-12-17 07:58


[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 갈더마의 피부질환 치료제 '네몰리주맙'(nemolizumab)이 미국 FDA로부터 중등도~중증 아토피성 피부염에 대한 적응증을 추가로 승인받았다.

아울러 유럽 유럽의약품청(EMA) 평가위원회로부터는 중등도~중증 아토피성 피부염 및 결절성 양진에 대해 승인권고를 받았다.

네몰리주맙은 일본 쥬가이제약이 개발한 약물로, 가려움을 유발하는 사이토카인 IL-13 및 그 수용체 결합을 저해하는 작용을 한다. 갈더마는 지난 2016년 쥬가이로부터 일본과 대만을 제외한 전세계에서 네몰리주맙의 개발·판권을 취득했으며 미국에서 지난 8월 결절성 양진 치료제로 FDA의 승인을 취득했다. 일본에서는 마루호가 판매하고 있다.

미국에서의 승인과 유럽에서의 승인권고는 아토피성 피부염과 결절성 양진을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다.

중등도~중증 아토피성 피부염 환자 1728명을 대상으로 네몰리주맙을 4주마다 피하투여하고 유효성과 안전성을 평가한 결과 국소 코르티코스테로이드과 국소 칼시뉴린 저해제 유무와 상관없이 16주 치료 후 위약에 비해 1차 평가항목과 2차 평가항목에서 통계학적으로 유의한 개선효과가 있는 것으로 확인됐다. 치료 1주째에도 가려움 경감효과가 유의하게 나타났다.

500명 이상의 결절성 양진환자를 대상으로 네몰리주맙을 4주마다 피하주사한 결과 1차 평가항목과 2차 평가항목을 모두 달성하고 16주째 가려움과 피부결절이 임상적으로 유의미하게 개선되고 4주째 가려움이 급속히 감소한 것으로 확인됐다.
 

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