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뷰웍스, 유방촬영검사용 엑스레이 디텍터 2종 FA 허가
뷰웍스(대표 김후식)가 유방촬영검사용 엑스레이 디텍터 'VIVIX-M 1824S' 와 'VIVIX-M 2430S'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가(510k)를 취득했다고 20일 밝혔다. 이번에 허가 받은 제품 2종은 디지털 맘모그래피 분야에서 엑스레이를 정지영상 기반으로 촬영할 수 있는 평판형 디텍터다. 필름 카세트를 사용하는 아날로그 엑스레이 시스템(CR)을 디지털(DR) 방식으로 손쉽게 전환시킬 수 있는 '레트로핏(Retro-fit)' 제품군에 해당한다. 성능적으로는 최신 패널기술인 'IGZO(인듐 갈슘 아연 산
테고사이언스, 회전근개파열치료제 'TPX-115' FDA에 IND 신청
테고사이언스는 미국 식품의약국(FDA)에 회전근개 부분층 파열의 개선을 위한 동종유래세포치료제 TPX-115의 제2상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 20일 공시를 통해 밝혔다. 회사는 지난 3년간 미국 FDA와 pre-IND미팅 및 세포은행에 대한 검토를 완료한 후, 글로벌 CRO사와 협력하여 본격적인 미국 임상을 준비해 왔다. 이번 FDA에 IND 신청은 현재 국내에서 2b/3상 임상이 진행되고 있는 TPX-115에 대하여 1상을 거치지 않고 바로 미국 내 2상 임상시험부터 수행하기 위한 것이다. 미국 FDA와 긴밀한 소통이
심평원 "병원 방문 전 '독감 검사 가격' 확인 필요"
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 최근 인플루엔자 환자 급증에 따라 전국 의료기관별 인플루엔자 A‧B 항원검사(현장검사)(이하 독감검사)가 증가하고 있어, 환자의 의료기관 선택을 지원하기 위해 비급여인 독감검사 가격을 손쉽게 확인할 수 있도록 했다. 비급여 진료비용 공개제도는 의료기관마다 차이가 있는 비급여 진료 항목의 가격 정보를 공개해 국민의 알 권리를 보장하고 합리적 의료 선택을 지원하기 위한 제도이다. 심평원 누리집을 통해 독감 검사 가격을 공개하고 있으며, 독감검사 가격정보에 대한 접근성 강화를 위해 검색 단
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동아제약, 정맥순환개선제 '디오라인티현탁용분말' 출시
동아제약은 정맥순환개선제 '디오라인티현탁용분말(이하 디오라인티)'을 출시했다고 20일 밝혔다. 회사 자료에 따르면, 디오라인티는 정맥부전과 관련된 증상의 개선(다리 중압감, 통증), 모세혈관 취약증에 의한 장애의 보조치료, 치질과 관련한 징후의 치료 등에 도움을 줄 수
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지아이이노베이션-라노바, 'GI-102'+ADC 췌장암 병용요법 MOU
지아이이노베이션이 라노바메디신(라노바, LaNova Medicines)과 GI-102와 ADC 췌장암 병용요법 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 MOU는 JP모간 콘퍼런스(미국 샌프란시스코)에서 현지시간 15일 진행됐다. 라노바는 2023
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'칼퀀스' 병용요법 MCL 치료제로 FDA 승인
아스트라제네카 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 '칼퀀스'(Calquence, acalabrutinib)와 '벤다무스틴'(bendamustine), '리툭시맙'(rituximab) 병용요법이 자가조혈모세포를 이식받지 못하고 치료경험이 없는 성인 외투세포
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휴온스메디텍, 스킨부스터 전용 '프리미엄 9핀 니들 31G' 출시
휴온스그룹의 의료기기 전문기업 휴온스메디텍이 프리미엄 니들(주사바늘)을 선보이며 스킨부스터 시장에서 경쟁력을 강화한다. 휴온스메디텍(대표 이진석)은 스킨부스터 주입 시 약물 손실(누액)과 통증을 최소화한 멸균주사바늘 '프리미엄 9핀 니들 31G'를 출시했다고 20일 밝
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