멘케스증후군 치료물질 'CUTX-101 FDA 신청 접수

포트레스 바이오텍 자회사 사이프리움 테라퓨틱스가 신청

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-01-07 09:30

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 포트레스 바이오텍(Fortress Biotech)과 그 자회사인 사이프리움 테라퓨틱스(Cyprium Therapeutics)는 멘케스증후군 치료물질 'CUTX-101의 신약허가신청(NDA)이 FDA에 접수됐다고 발표했다.

FDA는 이 신청에 대해 우선심사지위를 부여하고 오는 6월 30일을 목표행동일로 설정했다.

앞서 지난 2023년 12월에는 자이더스 라이프사이언스(Zydus Lifesciences)의 자회사인 센티넬 테라퓨틱스(Sentynl Therapeutics)는 사이프리움으로부터 CUTX-101의 개발 및 제품화에 대한 책임을 이어받기로 합의했다.

2017년 포트레스가 설립한 사이프리움은 NDA 승인 시 부여될 가능성이 있는 우선심사바우처 소유권을 갖는다. 또 사이프리움은 로열티를 받을 권리가 있으며 개발·판매단계별 성과금으로 최대 1억2900만달러를 받을 가능성이 있다. 포트레스는 현재 사이프리움의 약 76% 소유권을 갖고 있다.

멘케스증후군은 체내 구리 수치가 정상범위 아래로 떨어지는 희귀 유전성질환으로, 중증 신경학적 증상과 유아기 사망률에 영향을 미친다. 구리 히스티딘 주사제인 CUTX-101은 구리의 불균형을 개선시키는 것을 목적으로 하며 임상시험에서는 조기치료로 미치료 환자에 비해 생존율을 크게 향상시키는 등 양호한 결과를 보인 것으로 확인됐다.
 

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