[메드트로닉코리아(유)] 의료기기 회수에 관한 공표

…. 제목: 의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 2) 의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 1. 품목명: 신경자극탐색기 2. 제품명: Nim Vital Nerve Monitoring System 3. 모델명: NIM4CM01 4. 허가, 인증, 신고번호: 수인21-4524호 5. 분류번호(등급): A30060.01 6. 제조번호 또는 로트번호: 웹사이트 참고 7. 제조일자 또는 사용(유효)기한: 웹사이트 참고 8. 회수사유: 제품 사용 중 거짓 음성 반응(프로브가 신경에 있지만 EMG 소리가 발생하지 않는 상태)이 발생할 가능성이 있어 소프트웨어 업데이트 수행 9. 회수

FDA, 18년만에 비만치료제 개발 지침 개정

지난 5일, 2025년 골든 글로브 시상식에서 시상식 사회를 맡은 코미디언 니키 글레이저는 오프닝에서 "오젬픽의 가장 큰 밤인 제82회 골든 글로브 시상식에 오신 것을 환영한다"고 말했다. 이는 노보노디스크 '위고비'나 일라이 릴리 '제프바운드'와 같은 임상적으로 과체중이거나 비만인 사람들만을 대상으로 치료하기 위해 승인된 약물과는 달리 오젬픽은 제2형 당뇨병치료제로 승인됐지만, 레드 카펫 등장을 위해 날씬해지기를 희망하는 유명 연예인들에게는 '오프 라벨(off-label)'로 처방되는 약물로도 만연해 있음을 나타내는 말이었다. 일라이 릴리는 이번 골든 글로브 시상식의 스폰서로, 시상식 방송에서 스타들로 가득한 관객 이

혁신형 의료기기 기업 11개사 인증 3년 연장 확정

보건복지부는 8일 '제6차 의료기기산업 육성·지원 위원회' 심의를 거쳐 제2차 혁신형 의료기기 기업 인증 연장기업 11개사를 확정했다고 8일 밝혔다. 이번에 신청한 인증연장 심사대상 기업은 2022년에 최초 인증을 받은 총 11개사로, 인증 연장평가 대상기간('21년~'23년) 동안 연구개발 및 기술이전 실적, 중장기 투자계획 등에 대해 의료기기산업 육성지원위원회 심의를 거쳐 모두 연장심사를 통과했다. 11개사는 ▲제노레이 ▲알피니언메디컬시스템 ▲수젠텍 등 혁신선도형 기업 3개사와 ▲코어라인소프트 ▲제이엘케이 ▲알에프메디컬 ▲티앤알바이오팹 ▲딥바이오 ▲엔젠바이오 ▲옵토레인 ▲플라즈맵 등 8개사다. 11개사는