'레카네맙' 피하주사제 FDA 승인신청 접수

전용 펜형 주입기로 주 1회 평균 15초 투여 완료…가정내 투여 가능

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-01-15 09:24


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동개발한 알츠하이머 치료제 '레카네맙' 피하주사제 승인신청이 미국 FDA에 접수됐다.

심사종료 목표일은 오는 8월 31일로 설정됐으며 만약 승인되면 미국에서 가정내 투여가 가능해진다.

레카네맙은 정맥주사 투여법이 이미 실용화되어 있다. 피하주사 전용 펜형 주입기는 2주에 1회 정맥주사에 의한 초기치료 종료 후 지속투여하는 치료수단으로 승인이 신청됐다. 초기치료의 구체적인 기간은 FDA와 협의 중이다.

만약 승인되면 레켐비는 주 1회 평균 15초 동안 투여가 완료되는 전용 펜형 주입기로 가정내 투여가 가능한 유일한 항아밀로이드요법으로, 통원이나 간호부담을 줄일 수 있다는 이점이 있다. 

레카네맙은 우리나라를 비롯해 미국과 일본, 중국 등 10개국 및 지역에서 승인을 취득했으며 유럽연합(EU) 등 17개국 및 지역에서 승인이 신청 중이다.
 

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