FDA, J&J '스프라바토' MDD 단독요법 승인

2종 이상 他 경구용 항우울제 반응 불충분 성인환자 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-01-23 10:51


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)의 '스프라바토'(Spravato, esketamine) 코 스프레이가 2종 이상의 다른 경구용 항우울제에 충분히 반응하지 않는 주요 우울장애(MDD) 성인환자에 대한 단독요법제로 FDA의 승인을 취득했다.

스프라바토는 MDD에 대한 단독요법으로 승인된 최초의 치료제로 주목된다.

이번 승인은 위약과 비교해 우울증상의 급속하고 현저한 개선효과를 나타낸 연구를 근거로 이루어졌다. 연구에서 스프라바토 단독치료를 받은 환자는 투여 후 24시간만에 우울증상이 경감되고 28일 후에는 한층 개선된 것으로 확인됐다.

스프라바토는 뇌의 글루타민산 경로에 작용하는 우울증 치료의 새로운 접근이라는 평가받고 있다. 유효성분인 에스케타민이 항우울효과를 발휘하는 정확한 메커니즘에 관해서는 완전히 밝혀지지 않았지만 이 치료법은 전세계에서 14만명 이상의 환자에 투여되어 10년간 연구에서 증명된 바 있다.

단독요법으로서의 안전성 프로파일은 경구용 항우울제와의 병용에서 이미 알려진 효과와 일치했으며 새로운 안전성 우려는 확인되지 않았다. 잠재적으로 남용 및 오용 위험이 있기 때문에 스프라바토는 '위험성 평가 및 완화전략'(REMS) 프로그램을 통해서만 이용할 수 있다.

MDD는 미국에서 2100만명의 성인에 영향을 미치는 것으로 추정되며, 이들 환자의 약 3분의 1은 경구용 항우울제 단독으로는 반응하지 않는다. 스프라바토 단독요법이 승인됨에 따라 매일 경구용 항우울제 없이 급속한 증상개선을 제공하는 새로운 선택지로 자리매김할 것으로 기대된다.
   

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