코로나19 치료제 '펨가다' EUA 확대 기각

경도~중등도 코로나19 감염증 면역부전 환자 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-02-25 09:49

인비비드

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 인비비드는 FDA가 단클론항체 '펨가다'(Pemgarda, pemivibart)에 대해 경도~중등도 코로나19 감염증의 면역부전 환자 치료에 관한 긴급사용승인(EUA) 적응증 확대를 기각했다고 발표했다.

인비비드의 신청에서는 펨가다가 주요 비교대상 항체인 '아딘트레비맙'(adintrevimab)과 동등한 항바이러스 활성을 나타내고 과거 승인된 치료법을 토대로 임상적 유효성이 예측돼 왔다.

FDA의 결정에도 불구하고 인비비드는 펨가다를 코로나19 치료제로 진전시키기 위해 FDA와의 협력을 지속하고 또 다른 단클론항체 후보물질인 'VYD2311'의 개발을 신속하게 추진할 계획이라고 밝혔다. 

아딘트레비맙으로부터 설계된 펨가다는 주요 SARS-CoV-2 변이주에 대해 중화활성을 나타내고 현재 특정 면역부전환자의 노출 전 예방용도로 승인을 취득했다. 단 노출 후 예방이나 치료 용도로는 적용되지 않는다.
 

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