'피하주사용 면역글로불린제제 임상평가 가이드라인' 제정·발간

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 '피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제 임상평가 가이드라인'을 30일 제정·발간했다. 같은 날 식약처는 환자 투여 편의성을 높인 피하주사용 면역글로불린제제 개발과 도입을 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 정상 사람 면역글로불린제제는 건강한 사람 혈액에서 혈장을 채취한 후 분리·정제해 만든 혈장분획제제로 세균, 바이러스 등 외부 항원과 특이적으로 결합해 항원을 무력화시키는 면역항체다. 면역글로불린제제의 경우 해외에선 정맥주사용과 피하주사

문근영 기자24.10.30 09:54

약사회 선관위, 공정하고 투명한 선거관리 위한 가이드라인 발표

대한약사회 중앙선거관리위원회(위원장 김대업 총회의장, 이하 선관위)는 지난 22일 제5차 선관위 회의를 갖고 '대한약사회장 및 지부장 선거관리 가이드라인(이하 가이드라인)'을 발표했다. 이번 가이드라인은 기존 선거관리규정과 선거업무와 관련한 유권해석 등을 근거로 일목요연하게 정리해 선거업무에 일관성을 갖고 운영할 수 있도록 마련한 것이다. 김대업 선관위원장은 "매 선거때 마다 선거규정 해석에 혼선이 있어 후보자나 유권자인 회원에게 혼란이 있었다"며 "이번 가이드라인을 통해 선거관리에 있어 후보자와 유권자 그리고 선관위가 공정하고 투

조해진 기자24.10.24 12:00

바이오다인, '자궁경부암 가이드라인' 개정에 실적 상승 기대

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 진단전문 기업 바이오다인이 WHO(세계보건기구)의 자궁경부암 예방 가이드라인 개정에 힘입어 2025년부터 매출이 상승할 것이라는 전망이 나왔다. 이는 이번 가이드라인 개정에 따라 글로벌 체외진단업체 로슈가 바이오다인으로부터 기술이전한 LBC 기술이 적용된 자궁경부암 조기진단장비 출시를 준비 중인 것과 무관하지 않다. 18일 증권가에 따르면 올해 바이오다인 예상 매출액은 41억원으로 전년도와 비슷한 수치를 기록하지만, 2025년 115억원, 2026년 273억원 등 실적이 지속 상승할 것으로 전망된다.

최인환 기자24.10.18 11:55

약사회, 비대면진료 시범사업 가이드라인 위반 제재 방안 요구

대한약사회(회장 최광훈)는 17일 비대면진료 중개 플랫폼의 비대면진료 시범사업 가이드라인(이하 가이드라인) 위반 사례에 대해 지적하고 당국의 즉각적인 시정조치와 가이드라인 미준수 제재 방안 마련을 요구했다. 2023년 6월부터 진행되고 있는 비대면진료 시범사업에 대해 보건복지부는 시범사업에 참여하는 비대면진료 중개 플랫폼(이하 플랫폼)이 보건의료 질서 내에서 관련 서비스를 제공하도록 가이드라인을 배포한 바 있다. 가이드라인에 따르면 '플랫폼은 환자에게 처방 의약품의 약품명, 효과, 가격 등의 정보를 안내할 수 없다'고 명시하고 있으

조해진 기자24.10.18 09:31

마이크로바이옴 기반 생균치료제 제조시설 가이드라인 제정

식품의약품안전처가 최근 국내외 업체가 개발 중인 마이크로바이옴 기반 생균치료제에 대한 맞춤형 제조시설 운영 관리 지침을 26일 제정했다고 밝혔다. 마이크로바이옴은 특정 환경에 존재하는 미생물 군집과 유전체 정보를 총칭하는 용어다. 생균치료제는 박테리아 등 살아있는 미생물을 유효성분으로 하는 의약품을 가리킨다. 이번 지침은 생균치료제 제품 특성을 고려한 ▲제조시설 내 환경관리 ▲다품목 제조시설의 교차오염관리 ▲세포은행 시스템의 관리 방안 등 생균치료제 제조 시 유의사항 등이 포함됐다. 식약처는 이번 민원인 안내서 제정으로 차세대 바이

문근영 기자24.09.26 10:22

식약처, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인 교육 개최

식품의약품안전처가 제약업계 종사자를 대상으로 '2024년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육'을 서울 엘타워에서 이달 30일부터 이틀간 개최한다. 26일 식약처는 의약품 분야 글로벌 규제 대응 역량을 강화하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 교육은 최근 제‧개정돼 새로운 요구사항에 대한 이해가 필요한 ▲(품질)바이러스 안전성 평가(Q5A개정) ▲(안전성)유전자치료제 비임상 체내 분포(S12) ▲(유효성)개별안전성 보고(E2B개정) ▲(복합)유전독성 불순물 평가(M7개정) 등을 안내한다. 식약처는 국내·

문근영 기자24.09.26 10:01

식약처, '유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인' 제정

식품의약품안전처가 지난해 3월 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 제정한 S12 가이드라인을 국내에 적용하는 '유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인'을 3일 제정했다. 같은 날 식약처는 S12 가이드라인이 ICH에서 발간한 첨단바이오의약품 분야 최초 가이드라인이라며, 이같이 밝혔다. 식약처는 가이드라인 발간을 위해 ICH 전문가 협의체에 참가해 의견을 개진한 바 있다. 이번 가이드라인 주요 내용은 ▲비임상 생체분포 연구의 설계 ▲특이적 고려사항 ▲비임상 생체분포 연구 적용 등이다. 식약처는 국제적으로 조화된 가이드라인 제정이

문근영 기자24.09.03 11:27

"성인 폐렴구균 예방, PCV15 임상 이점 커 가이드라인 개정"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 지난 5월 대한감염학회는 2024년 성인예방접종 가이드라인을 개정·발표했다. 가이드라인은 성인 폐렴구균 백신 접종 대상자에서 기존 13가 단백결합백신(PCV13)보다 15가 단백결합백신(PCV15) 접종을 우선적으로 권고하는 것이 주요 골자다. 침습적 질환을 유발하는 주요 혈청형 3번에 대한 우수한 면역원성과 새로운 혈청형 추가 등에 따른 PCV15의 추가적인 예방 혜택을 고려한 것이다. 이에 성인예방접종 가이드라인 개정 작업을 주도한 고려대학교 구로병원 감염내과 송준영 교수를 만나 국내

최성훈 기자24.09.02 11:56

식약처, '능동적 약물감시' 방법 및 'RMP 가이드라인' 개정

식품의약품안전처가 신약 등에 대한 위해성 관리 계획(RMP)에 따라 실시하는 '능동적 약물감시' 방법과 운영 기준 등을 구체화하는 '의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인'을 30일 개정했다. 같은 날 식약처는 내년 2월부터 신약 등 시판 후 안전관리 제도가 RMP로 일원화될 예정이라며, 이같이 밝혔다. 능동적 약물감시에선 약물감시 조사 대상자 수 및 조사 기간 선정 기준, 시판 후 조사 정기 보고서 작성 방법 등이 RMP 관련 가이드라인에 반영·개정된다. 시판 후 안전관리에 도움을 주기 위해서다. 그간 제약업계

문근영 기자24.08.30 16:10

대한아토피피부염학회, '2024 치료 가이드라인' 발표

대한아토피피부염학회는 지난 18일 아토피피부염 치료에 대한 최신 치료 방침을 안내하는 '2024 한국 아토피피부염 치료 가이드라인'을 발행했다고 31일 밝혔다. 아토피피부염은 잦은 재발로 치료가 어렵다는 인식이 있었으나 염증의 중요한 기전을 차단하는 새로운 표적 치료제들이 개발돼 임상에 도입되면서 보다 효과적이고 안전한 치료가 가능해졌다. 이에 학회는 최신 문헌과 전문가 합의를 바탕으로 한국형 아토피피부염 치료 가이드라인을 2015년 이후 9년 만에 새롭게 개정했다. 이번 가이드라인 개정판에는 이 같은 새로운 치료제들의 도입에 따른

이정수 기자24.07.31 17:05

"레볼레이드 급여기준 개선으로 최신 가이드라인 치료 가능해져"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 면역성 혈소판감소증(Immune thrombocytopenia, ITP)은 몸 안의 면역 체계가 혈소판을 이물질로 인식해 공격하는 자가면역 질환이다. 증상으로는 쉽게 멍이 들거나 피부의 점출혈, 자색반, 코피나 잇몸 출혈, 월경 과다 등이 나타나며, 드물지만 뇌출혈과 같은 심각한 출혈이 발생할 수 있다. 이에 면역성 혈소판감소증은 증상과 징후를 완화해 환자 삶의 질을 개선하는 것이 치료 목표다. 이 가운데 등장한 치료제가 '레볼레이드(엘트롬보팍올라민)'. 레블레이드는 TPO-RA(TPO-Recepto

최성훈 기자24.07.17 05:56

복지부, 28일 '보건의료데이터 활용 가이드라인' 설명회 개최

보건복지부와 한국보건의료정보원은 28일 오후 3시 부영태평빌딩에서 의료계·학계·산업계·공공기관 등 연구자 대상으로 '보건의료데이터 활용 가이드라인' 현장 설명회를 개최했다고 이날 밝혔다. 이번 설명회는 가명정보를 안전하고 효율적으로 활용해 인공지능(AI) 신약 개발 등 디지털 헬스케어 연구의 활성화를 지원하기 위해 마련됐다. 보건복지부는 보건의료데이터 활용 가이드라인에 대한 연구자들의 이해를 돕기 위해 지난 1월 개정된 가이드라인의 주요 내용과 더불어 자주 묻는 질문(FAQ) 등을 통해 가명정보

이정수 기자24.05.28 16:32

복지부, 2024년도 첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정

보건복지부는 9일 첨단재생의료 임상연구 제도와 임상연구계획 작성방법 등을 안내하는 '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인' 2024년도 개정판을 발간한다고 이날 밝혔다. 이는 제3차 개정으로, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국(이하 '사무국')은 '21년 4월 가이드라인을 제정한 이후 매년 개정 작업을 통해 연구계획 작성　시 연구자의 편의성을 높이는 한편, 원활한 연구계획 심의를 위한 충실한 자료 제출이 가능하도록 지원하고 있다. 주요 개정 내용은 첫째, 임상연구 위험도에 따라 필요한 제출자료 등을

이정수 기자24.05.09 14:19

GMP 평가 간소화, 생성형 AI 의료기기 가이드라인 마련 등 추진

식품의약품안전처가 의약품 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 기준 및 방법 개선, 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인 마련 등 규제혁신에 힘쓴다. 2일 식약처는 서울 과학기술컨벤션센터에서 '식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회'를 개최해 의약품, 의료기기 등 분야별 80개 규제혁신 과제를 발표했다. 아울러 관련 의견을 수렴하며 국민, 산업계 등 불편을 해소하겠다고 약속했다. 올해 의약품 분야에선 품목 허가 시 요구되는 GMP 평가 자료가 간소화될 예정이다. 또한 위험도가 낮은 제조소는

문근영 기자24.05.02 16:19

병원약사회, 병원약제업무 표준화 가이드라인 3종 배포

한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회) 표준화위원회(위원장 나양숙)는 지난 4월 말 '자동 의약품 불출기 안전사용 가이드라인' 제정본, '유해의약품 안전사용 가이드라인' 개정본 및 '주사제 무균조제 가이드라인' 개정본 등 총 세 편의 업무 가이드라인을 회원들에게 공유하고 홈페이지에 게시했다. 병원약사회 표준화위원회에서는 변화하는 조제 환경을 지속적으로 모니터링하고, 여러 전문가들의 의견을 반영해 현재 실정에 맞게 보완해 가이드라인의 2024년도 개정판을 마련했다. 배포한 가이드라인 중 새로 제정한 '자동 의약품 불출기(Aut

조해진 기자24.05.02 06:00

"의약품 콜드체인 가이드라인 이행률 미흡 항목, 관련 교육 필요"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 백신 및 생물의약품 유통관리에 대한 규정 및 가이드라인이 강화하면서, 콜드체인(Coldchain) 시스템은 의약품유통 분야에서 매우 중요한 과제로 주목받고 있다. 앞서 정부는 코로나19 팬데믹 이후 3년간 생물의약품의 유통관리에 대한 관련 규정 및 가이드라인을 강화했다. 특히, 지난해 1월 개정된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 중 '의약품 유통품질 관리기준'에서 생물의약품을 비롯한 온도 관리가 필요한 모든 의약품에 대해 운송 과정 중 적절한 온도를 유지하도록 규정했다. 이에 의약품유통업체는 냉장

조해진 기자24.04.11 06:04

HLB 간암신약, 미국 NCCN 가이드라인 등재 신청 완료

HLB가 간암신약 미국 판매허가를 앞두고 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. NCCN은 미국에 있는 국립 암 센터나 연구소 등 32개 기관들이 연합한 단체다. 세계 전역의 전문의, 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인 및 각종 의학저널을 발행하고 있다. NCCN이 발행한 가이드라인은 질병의 예방과 진단부터 환자의 병기나 상황에 따라 어떤 약물이나 수술을 우선적으로 시행할지에 대한 세부 지침을 주고 있어, 개발된 신약이 해당 가이드라인에 포함되는 것은 매

조해진 기자24.04.09 17:40

'Hazardous Drugs' 표준화 진행…'유해의약품 안전관리 가이드라인' 공유

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 병원약사의 업무 표준화는 업무 효율성 향상뿐만 아니라 환자의 안전에도 영향을 미친다. 이에 병원약사회는 표준화위원회를 두고 지속적으로 업무 표준화를 위한 노력을 이어오고 있다. 한국병원약사회는 26일 서울 서초구 한국병원약사회관에서 '2024 기자간담회' 개최하고, 올해 중점 추진 사업에 대한 질의응답 시간을 가졌다. 남궁형욱 한국병원약사회 수석부회장은 올해 중점 추진 사업 중 '업무 표준화' 사업과 관련해 ▲ADC(Automated Dispensing Cabinet, 자동 의약품 불출기) 가이드라인

조해진 기자24.03.27 12:07

분산형 임상시험 도입 가속화…임상시험 전자동의 가이드라인 개정

분산형 임상시험 도입을 위한 토대가 마련됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '임상시험 전자동의 가이드라인'을 28일 개정했다고 같은 날 밝혔다. 이번 가이드라인은 전자적으로 임상시험 참여자 동의를 받을 때 디지털 기술에 취약한 참여자 권익 보호를 강화하는 내용을 담았다. 주요 개정 내용은 임상시험의뢰자 관련 안내다. ▲전자기기 또는 디지털 기술에 취약한 참여자가 전자동의를 진행할 때 보호 대책 마련 ▲전자동의 시스템 사용에 관한 교육체계를 사전 수립해 시험자에 제공 ▲전자동의 시스템에 장애 발생 시 대응 절차를 사전 수립해 참여

문근영 기자23.12.29 15:20

'감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품' 관련 가이드라인 발간

감염병 백신 개발 전 예방과 치료에 사용하는 '단클론항체의약품' 제품화를 지원하는 안내서가 발간됐다. 주요 내용은 단클론항체의약품에 대한 결합부위·항원결정기 특성, 표적에 대한 특이·선택성 평가(변이체 포함), 생물학적 활성, 독성시험 등 비임상시험 평가 방법이다. 예방 및 치료 목적에 따른 선정·제외기준, 임상 단계별 유효성 평가변수, 안전성 평가 등 임상시험 시 고려해야 할 사항도 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이같은 내용을 담은 '감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품 비임상 및

문근영 기자23.12.27 09:53