'의약외품 표준제조기준' 일부개정 고시안, 20일 행정예고

식품의약품안전처가 '식의약 규제혁신 3.0 과제'인 '의약외품 표준제조기준'(식약처 고시) 일부개정 고시안을 20일 행정예고했다. 같은 날 식약처는 내달 10일까지 의견을 받는다며, 이같이 밝혔다. 의약외품 표준제조기준 고시 개정 내용은 '치약제 표준제조기준' 현행 치약제 제형(페이스트제, 액제, 겔제, 산제)에 정제 제형 추가, 표준제조기준 구성 항목 순서 통일, 대한민국약전 명칭으로 성분명 등 용어 현행화 등이다. 식약처는 이번 고시 개정을 통한 신제품 개발 부담 완화로 다양한 정제 치약제 제품화에 도움이 될 것으로 기대했다.

문근영 기자24.09.20 10:55

식약처 내 '바이오허가TF', 정규 부서된다…고시 개정 착수

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가TF'가 올해 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 등 3개 고시를 개정할 예정이다. 이를 통해 임시 조직에서 벗어나 바이오의약품 등 허가를 담당하는 곳으로 자리 잡을지 주목된다. 박현정 식약처 바이오생약국 바이오허가TF 팀장은 30일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "올해 '의약외품에 관한 기준 및 시험방법', '대한민국약전외한약(생약)규격집' 등 3개 고시를 모두 개정하기 위해 준비 중"이라고 밝혔다. 바이오허가TF는 지난 5월

문근영 기자24.07.31 05:56

공정위, 과징금고시 개정안 행정예고

공정거래위원회는 '과징금부과 세부기준 등에 관한 고시' 개정안을 마련해 18일부터 내달 8일까지 행정예고한다고 이날 밝혔다. 이번 과징금고시 개정안은 지난해 6월 20일 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'이 개정된 후 오는 21일 시행돼 공정거래 자율준수제도(Compliance Program) 모범 운영기업에 과징금 감경 등 혜택을 부여할 수 있게 됨에 따라 그 후속조치로서 구체적인 감경 기준을 설정하는 한편, 공정거래법 위반사업자가 공정위의 조사 및 심의과정에 적극 협조한 경우 적용되는 협조 감경제도의 실효성을 높이기 위한 방안

이정수 기자24.06.18 19:09

동아쏘시오, 인적자본보고시스템 'ISO 30414' 3자 검증 획득

동아쏘시오그룹이 지속가능경영을 위한 인적자본의 중요성이 강조되는 세계적 흐름에 맞춰 선제적으로 인적자본 보고 글로벌 표준을 도입했다. 동아쏘시오홀딩스는 동아쏘시오그룹이 미국 인적자원 분석 전문 기업 HCMI로부터 인적자본보고시스템 'ISO 30414' 3자 검증을 획득했다고 8일 밝혔다. 국내 기업 중 ISO 30414검증을 받은 것은 동아쏘시오그룹이 최초다. ISO 30414는 국제표준화기구(ISO)에서 2018년에 발표한 최초의 국제 표준 인적자본 보고 지침이다. 조직 문화, 채용, 다양성, 리더십 등 11개 영역, 60개 지표

이정수 기자24.05.08 17:02

한국HSI, 국내 의약품 심사 시 동물대체시험방법 허용 고시 개정 환영

한국 휴메인 소사이어티 인터내셔널(이하 한국HSI)은 최근 식품의약품안전처에서 발표한 동물대체시험법을 의약품에 적용할 수 있도록 하는 고시 개정에 대해 환영한다고 18일 밝혔다. 식약처는 지난 12월, 올해 1월에 걸쳐 '의약품 품목허가·신고·심사 규정'과 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 고시를 개정했다. 개정된 고시는 독성자료 제출 시 '비동물 또는 인체 생물학 기반 시험(세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등) 자료로 대체할 수 있다'고 명시한다. 인체 생물학 기반 시험이

정윤식 기자24.03.18 12:26

한의협, '감정자유기법' 신의료기술 고시 철회 촉구

대한한의사협회는 한의계 최초이자 유일한 신의료기술인 '경혈자극을 통한 감정자유기법'과 동일한 의료행위가 '감정자유기법'이라는 신의료기술로 고시된 것에 대해 심각한 유감을 표하며 즉각 철회할 것을 요청했다. 한의협은 1월 29일 보건복지부가 개정·발령한 '신의료기술의 안전성‧유효성 평가결과 고시 일부 개정안'의 '감정자유기법'은 2019년에 한의 신의료기술로 등재된 '경혈 자극을 통한 감정자유기법'과 동일한 행위이며, 2021년에는 한방 정신요법으로 행위 비급여 목록에도 등재가 돼있는 명백한 한의의료행위라고 주장했다. 이

이정수 기자24.03.14 15:31

가천대 의대, 의사국가고시 37명 전원 합격

가천대학교(총장 이길여) 의과대학 졸업예정자 37명이 제88회 의사국가시험에서 전원 합격했다. 1월 17일 한국보건의료인국가시험원 발표에 따르면 2023년 9~10월에 걸쳐 시행된 실기시험과 2024년 1월 4~5일 실시된 필기시험에서 가천대 의대 응시자 전원이 합격했다. 2년 연속 전원 합격이라는 쾌거를 이룬 가천대 의대는 선도적으로 기초의학 간, 기초-임상 간 통합교육을 시행하며 의학 연구과정을 개설, 의과대학생들이 연구과정을 경험하게끔 노력하고 있다. 전용순 의대 학장은 "가천대 길병원과 가천뇌과학연구원, 이길여암당뇨연구원 등

최봉선 기자24.01.18 20:08

약준모, 1941명 약대생에 약사고시 응원 선물 및 자료 배포

 약사의 미래를 준비하는 모임(이하 약준모)이 2022년, 2023년에 이어 2024년 1월 19일 약사고시를 치르는 전국 약대생들을 위한 응원 선물을 준비했다. 약준모는 2일 전국 37개 대학 1941명 약대생에게 자체 제작한 텀블러와 함께 공직, 병원, 제약회사, 약국에서 근무하는 선배약사들의 이야기를 담은 인쇄물을 제작해 배포했다고 밝혔다. 또한, 지난해에 이어 새내기 약사와 약대생을 대상으로한 직능강의를 2월 중 서울과 광주에서 진행할 계획이다. 약준모 측은 공직, 병원, 제약회사, 약국 약사들을 강연자로 초빙해 다양한 약

조해진 기자24.01.02 21:50