[엠큐어] 의료기기 회수에 관한 공표

< 의료기기 회수 계획 공표 > 「의료기기법」제34조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표 합니다. 가. 회수의무자(연락처) : ㈜엠큐어 (033-735-5972) 나. 회수대상의료기기 : 멸균주사침(제인 09-1035 호) (1) 등급 : 2등급 (2) 형명 : Multi Needle-31G5P6mm 다. 위해성 정도 : 의료기기법 시행규칙 제52조2항제2호 라. 제조일자(유효·사용기한): 2024. 1. 22. (2년) 마. 제조번호 : 401001 바. 회수사유 : GMP 기준위반 (품질관리기준 미준수)

메디파나 기자24.08.12 12:49

[한국젬스] 의료기기 회수에 관한 공표

의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 2) 의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 1. 품목명: 단기사용환기용기관용튜브 / 단기사용기관·기관지용튜브·카테터 2. 제품명: Portex Blue Line Siliconised PVC Tracheotomy Tube 3. 모델명: 100/506/035, 100/506/040, 100/506/045, 100/506/050, 100/506/060, 100/536/035, 100/536/040, 100/536/045 4. 허가, 인증,

메디파나 기자24.08.12 09:17

[유영제약] 의약품 회수에 관한 공표

의약품 회수에 관한 공표 (의약품, 2등급 위해성) 약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다. 가. 제품명 : 아트리플러스주(프리필드)(히알루론산나트륨) 　　　　　　(포장단위 2밀리리터/프리필드시린지(2ml x 3관)(내수용)) 나. 제조일자/유효기간 : 2024.04.03. / 2027.04.02 다. 제조번호 : AP2406 라. 회수사유 : 아트리플러스주(프리필드) 투여 후 주사부위 부종 및 심한 통증 등 　　　　　　　부작용 발생 사례가 신고됨에 따른 영업자회수 마. 회수방법 : 취급 판매업소

메디파나 기자24.07.08 14:52

[알보젠코리아] 의약품 회수에 관한 공표

의약품 회수에 관한 공표 (의약품, 2등급 위해성) 약사법 제 72조의 규정에 의하여 아래의 의약품 등을 긴급 회수함을 공표합니다. 가. 회수제품명 : 푸로핀캡슐(플루옥세틴염산염)(포장단위 30캡슐/병, 200캡슐/병) 나. 제조번호, 제조일자 및 유효기간 제품명 제조번호 제조일자 유효기간 푸로핀캡슐(플루옥세틴염산염) 21001 2021.06.17 2024.06.16 22003 2022.08.22 2025.08.21 22004 2022.08.25 2025.08.24 22005 2022.11.25 2025.11.24 다. 회수 사유

메디파나 기자24.07.01 17:05

[알보젠코리아(주)] 의약품 회수에 관한 공표

의약품 회수에 관한 공표 (의약품, 2등급 위해성) 약사법 제 72조의 규정에 의하여 아래의 의약품 등을 긴급 회수함을 공표합니다. 가.회수제품명 : 푸로핀캡슐(플루옥세틴염산염)(포장단위 30캡슐/병, 200캡슐/병) 나.제조번호, 제조일자 및 유효기간 제품명 제조번호 제조일자 유효기간 푸로핀캡슐(플루옥세틴염산염) 21001 2021.06.17 2024.06.16 22003 2022.08.22 2025.08.21 다.회수 사유 : 불순물(N-nitro-fluoxetine) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중유통품에 대한 영업자

메디파나 기자24.06.05 08:32

[메드트로닉] 의료기기 회수에 관한 공표

의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 2) 의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 1. 품목명: 네비게이션의료용입체정위기 2. 제품명: SW APPP STEALTH S8 APP (StealthStation S8 Application Versions 2.0, 2.0.1) 3. 모델명: 9735762 4. 허가, 인증, 신고번호: 수인 21-4214 호, 수인 17-4624 호 5. 분류번호(등급): A64110.03(2) 6. 제조번호 또는 로트번호: 홈페이지 참고 7. 회수사유: 본 건은 의료기기

메디파나 기자24.04.23 13:27

[코오롱제약] 의약품 회수에 관한 공표

의약품 회수에 관한 공표 (의약품, 2등급 위해성) 약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다. 가. 제품명 : 코빅스정75mg (포장단위 30정, 100 정) 나. 제조번호(유효기한 또는 사용기한) : 코빅스정75mg – 2104001 – 30 T / 100 T (2024.05.05) - 2110002 - 30 T / 100 T (2024.11.23) - 2202001 – 30 T / 100 T (2025.04.03) 다. 회수사유 : 시판후 안정성 시험 중 기타 유연

메디파나 기자24.03.28 16:42

[한국젬스] 의료기기 회수에 관한 공표

의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 2) 의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 1. 품목명: 단기사용환기용기관용튜브 / 단기사용기관·기관지용튜브·카테터 2. 제품명: Portex Blue Line Siliconised PVC Tracheotomy Tube 3. 모델명: 100/506/045, 100/506/050, 100/536/040, 100/536/045, 100/536/050 4. 허가, 인증, 신고번호: 수신 06-315호 / 수신 06-316호 5. 분류번호(등

메디파나 기자24.03.20 13:13

[동구바이오제약] 의약품 회수에 관한 공표

위해 의약품등 회수에 관한 공표 (의약품, 2등급 위해성) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제89조 및 의약품등 회수에 관한 규정 제5조의 규정에 의하여 아래와 같이 영업자 회수에 관련한 사항을 아래와 같이 공지합니다. 가.회수제품명, 제조번호, 제조일자, 사용기한 1) 록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)(30정/병, 100정/병) 제조번호 제조일자 사용기한 22013 2022.09.21 2025.09.20 22014 2022.09.22 2025.09.21 22015 2022.09.22 2025.09.21 22016 2022.09.23

메디파나 기자24.02.29 09:45

[동구바이오제약] 의약품 회수에 관한 공표

위해 의약품등 회수에 관한 공표 (의약품, 2등급 위해성) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제89조 및 의약품등 회수에 관한 규정 제5조의 규정에 의하여 아래와 같이 영업자 회수에 관련한 사항을 아래와 같이 공지합니다. 가.회수제품명, 제조번호, 제조일자, 사용기한 1) 글리파엠정2/500밀리그램(30정/병, 100정/병) 제조번호 제조일자 사용기한 22003 2022.07.12 2025.07.11 22004 2022.07.12 2025.07.11 22005 2022.10.06 2025.10.05 22006 2022.10.06 202

메디파나 기자24.02.29 09:35

[유영제약] 의약품 회수에 관한 공표

의약품 회수에 관한 공표 (의약품, 2등급 위해성) 약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다. 가. 제품명 : 유시다파정10/100밀리그램(다파글리플로진,시타글립틴) (포장단위 28정/상자(7정/Alu-Alu x 4)) 나. 제조일자/유효기간 : 2023.07.06. / 2025.07.05. 다. 제조번호 : MK2301 라. 회수사유 : 불순물(NTTP) 초과검출우려에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수 마. 회수방법 : 취급 판매업소 및 의료기관별 방문하여 제조·

메디파나 기자24.02.23 13:51

[알보젠코리아] 의약품 회수에 관한 공표

의약품 회수에 관한 공표 (의약품, 2등급 위해성) 약사법 제 72조의 규정에 의하여 아래의 의약품 등을 긴급 회수함을 공표합니다. 가. 회수제품명 : 젠시가에스정10/100밀리그램(다파글리플로진,시타글립틴)(포장단위 28정/상자) 나. 제조번호, 제조일자 및 유효기간 제품명 제조번호 제조일자 유효기간 젠시가에스정10/100밀리그램 (다파글리플로진,시타글립틴) 23001 2023.06.22 2025.06.21 23002 2023.09.06 2025.09.05 23003 2023.09.06 2025.09.05 23004 2023.09

메디파나 기자24.02.23 09:03