"FDA 바이오시밀러 규제 완화로 상호교환성 확대 방향"
[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 제품 허가에 대한 규제 완화 움직임을 보이고 있다. 바이오시밀러 개발 및 허가 신청에 적극적인 국내 제약바이오 업체들도 영향을 받을 것으로 전망된다. 사라 임(Sarah Yim) 미국 FDA 치료용바이오의약품 및 바이오시밀러 국장은 5일 열린 국제 바이오 컨퍼런스에 참석해 '바이오시밀러에 대한 미국 FDA 규제 접근방법의 변화'를 주제로 발표했다. 사라 임 FDA 국장은 "기존 의약품과 바이오시밀러 전환에 대한 안전성이나 면역학적 우려는 FDA 승인된 바이오시밀
장봄이 기자24.09.06 05:56
최광훈 회장, 오세훈 시장과 시민 의약품 안전 등 의견 교환
대한약사회(회장 최광훈)는 24일 서울시청을 방문해 공공심야약국의 지속적 운영에 대한 감사인사를 전하고, 시민들의 안전한 의약품 사용에 대한 의견을 교환하는 간담회를 가졌다. 최광훈 회장은 공공심야약국 운영에 공백이 없도록 관심을 가져준 오세훈 서울시장에게 "2024년도 공공심야약국의 지속적인 운영에 대해 감사하다"고 말했다. 이어 "대한약사회를 비롯한 서울시약사회는 앞으로도 심야시간대 서울 지역주민의 불편함이 없도록 안전한 의약품 복용과 상담을 위해 적극 노력하겠다"고 밝혔다. 아울러 최 회장은 2024 아시아약학연맹(FAPA)
조해진 기자24.05.25 06:00
KRPIA "韓-EU, 의약품 비공개 정보교환 강화 환영"
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 배경은)는 29일 식품의약품안전처(이하 식약처)가 EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 유럽의약품청(EMA)과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 강화하기로 한 것에 대해 환영의 뜻을 밝혔다. KRPIA는 "이번 식약처의 약정 체결이 적극적인 규제외교를 통해 국내 의약품의 안전 관리가 더욱 견고해지고 국내 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높이는데 긍정적인 영향을 줄 것"이라고 말했다. 또 KRPIA는 "식약처가 EU 보건식품안전총국, 유럽의약품청과 함께 앞으로 의료제품 등
최성훈 기자24.04.29 09:15
韓·EU, 의약품 비공개 정보교환 협력 강화…비밀유지 약정 체결
식품의약품안전처가 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 DG SANTE) 및 유럽의약품청(이하 EMA)과 韓-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 25일(현지시간) 체결했다고 26일 밝혔다. 비밀 유지 약정 체결에 따라 식약처와 DG SANTE, EMA는 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를
문근영 기자24.04.26 10:25
항노화에 뇌-지방조직 간 정보교환이 중요
美 워싱턴대 연구팀 보고 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 뇌내 특정 신경세포를 활성화하면 쥐의 노화를 억제하고 수명을 연장시킬 수 있다는 연구결과가 나왔다. 미국 워싱턴대 연구팀은 이 신경세포가 지방조직에 영향을 미침에 따라 노화를 조절하고 있는 것으로 확인했다고 발표했다. 서로 다른 장기간 정보교환이 노화에 중요한 역할을 하는 것으로 알려지고 있는 가운데 이러한 메커니즘 일부가 밝혀진 연구성과로 주목된다. 연구팀은 지방조직의 작용을 유지하면서 특정 단백질 'Ppp1r17'이 작용하고 있는 신경세포를 밝히는 데 성공했다. 이 신경
이정희 기자24.01.15 10:27
셀트리온, '유플라이마' 美서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청
셀트리온은 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지
정윤식 기자24.01.10 08:59
셀트리온, CT-P17·휴미라 상호교환성 임상 3상 결과 발표
셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에
정윤식 기자23.12.26 08:54
삼바에피스, '하드리마' 미국 상호교환성 허가 절차 돌입
삼성바이오에피스는 오가논(Organon)과 미국 식품의약국(FDA)에 지난 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA, 성분명 아달리무맙)'의 상호교환성(Interchangeability) 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA: Supplemental Biologic License Application)에 대한 사전 검토가 완료돼(accepted for review) 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 제출한 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적
정윤식 기자23.11.08 08:46
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