아미코젠, 세포배양용 배지 국제 표준품질 경영시스템 인정 완료
아미코젠(대표이사 박철)이 'ISO 9001' 및 'ISO 13485' 인증을 획득해 GMP 수준의 품질경영 시스템을 공식적으로 인정받았다고 9일 밝혔다. 아미코젠은 이번 인증 획득을 통해 세포배양용 배지(이하 배지) 개발, 제조 및 품질경영에 대해 엄격한 글로벌 수준을 달성했다. 'ISO 9001'은 품질경영시스템을 규정한 국제 표준으로, 전 세계 약 180개 국가에서 100만 개 이상의 조직이 획득한 세계에서 가장 유명한 품질 관리 시스템 표준이다. 또한 'ISO 13485'은 의료기기 품질경영 시스템에 대한 국제 표준으로 보다
최봉선 기자24.08.09 08:46
코어라인소프트, '정보보호 관리체계' 국제 표준 ISO 27001 획득
코어라인소프트가 정보보안 경영시스템인 ‘ISO27001’를 획득했다고 2일 밝혔다. ISO 27001은 국제 표준화 기구(ISO)에서 제정한 정보보호 관리체계에 대한 국제 규격으로서 정보보호 분야의 권위 있는 국제 인증이다. 정보자산에 대한 위험을 체계적으로 관리하고 정보보호 목표를 달성할 수 있도록 전반적인 프로세스를 구축하는데 목적이 있다. 인증 심사 과정은 정보보호를 위한 경영진과 구성원의 인식 등을 포함한 정보보호 정책과 조직, 자산 관리 및 접근 통제 등 4개 영역에서 93개 세부 점검 항목을 진단한다
최성훈 기자24.08.02 09:05
'의료기기 표준 개발 및 국제 표준화' 속도↑…9억3600만 원 투입
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 국내·외 표준 활동 활성화에 올해 약 9억3600만 원을 투자할 계획이다. 국가표준기본법 제7조에 따른 '제5차 국가표준기본계획' 이행을 위해서다. 최근 식약처가 공고한 '2024년도 식약처 국가표준시행계획'에 따르면, 제5차 국가표준기본계획 4대 분야 12대 중점추진과제에서 올해 가장 많은 금액이 투입되는 건 '국내 의료기기 기업의 국제표준 활용 확대'다. 해당 과제에 약 5억6100만 원이 투입되며, 지난해 사업에 이어 올해도 의료제품 분야 국가표준 부합화 등 정비와
문근영 기자24.03.22 11:45
의약품 수출 확대, 의료기기 국제 표준 채택 등 노력 잇따라
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 이달 19일에 올해 업무계획 발표를 예고한 가운데 세계 각국 규제기관이 공개하는 정책 우선순위에 관심이 모이고 있다. 각 규제기관은 의약품, 의료기기 등 분야를 지원하는 데 노력할 예정이다. 브라질 보건규제청(ANVISA)은 최근에 2027년까지 전략계획을 발표하며, 세계보건기구 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재를 추진하겠다고 밝혔다. 한국 식약처, 싱가포르 보건과학청(HSA), 스위스 의약품청(Swissmedic) 등 3개 기관이 지난해 세
문근영 기자24.02.15 11:52
식약처 개발 동물대체시험법 국제 표준시험법으로 인정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 자체 개발한 동물대체시험법 '인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법'이 국제표준화기구(ISO)의 국제 표준시험법으로 10월 27일에 승인받았다고 밝혔다. 지난 10월 23일부터 27일까지 미국에서 개최된 ISO/TC194 전문위원 회의에서 해당 시험법의 검증 결과가 발표됐다. 이에 ISO는 만장일치로 해당 시험법을 자극시험 분야 국제표준 시험법으로 승인했다. 이번에 ISO 국제표준으로 승인받은 시험법은 의료기기 생물학적 안전성을 평가하기 위한 것으로 인체 피부와 생화학적&m
허** 기자23.11.03 09:38
용마로지스, 안전 관리 경영 인정…국제 표준 인증 'ISO45001' 취득
동아쏘시오홀딩스 물류전문 계열사 용마로지스(대표이사 사장 이종철)가 국제 표준 인증인 ISO45001(안전보건경영인증시스템)을 취득했다고 10일 밝혔다. ISO45001 인증은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 산업 보건 및 안전 관리 경영시스템의 국제 표준이다. 사업장에서 발생할 수 있는 각종 위험을 예측하고 예방해 조직과 근로자의 안전보건을 체계적으로 관리할 수 있는 경영시스템을 갖추고 있는 기업에 부여된다. 용마로지스는 안전보건관리체계 구축을 위해 ▲안전보건경영방침 수립 ▲안전보건 목표 설정 ▲근로자 참여 ▲위험요인 파악 및 제
허** 기자23.10.10 09:17
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