"내년 규제과학 R&D 투자 예산, 1809억원 요구…전년比 25%↑"
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "내년에는 규제과학 기반 연구개발(R&D) 고도화를 목적으로 신규 사업 9개를 포함해 26개 사업에 1809억원을 요구한 상태다. 재정당국과 협의 중이며 최대한 계획했던 대로 예산이 확보될 수 있도록 노력할 것이다." 최규호 식품의약품안전처 규제과학혁신정책추진단장은 14일 서울대학교 호암교수회관 삼성컨벤션센터에서 열린 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에 참석해 내년 규제과학 기반 R&D 투자 계획을 이같이 밝혔다. 식약처가 재정당국에 요구한 1809억원은 올해 규제과학 기반 R&
문근영 기자24.06.14 12:05
한국에프디시규제과학회, 14일 서울대서 춘계학술대회 개최
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 사단법인 한국에프디시규제과학회 2024 춘계학술대회가 '바이오헬스혁신 가속화를 위한 규제과학혁신'을 주제로 이달 14일 서울대학교 호함교수회관 삼성컨벤션센터에서 열린다. 김성민 한국에프디시규제과학회장은 10일 기자간담회에 참석해 "이번 춘계학술대회는 바이오헬스케어 분야에서 규제과학 혁신 논의가 중점적으로 이루어질 것"이라고 설명했다. 이어 “식의약규제과학혁신법 시행에 따른 규제 변화와 혁신의료기기 개발, 규제의사결정을 위한 Real-World Evidence(RWE) 활용 등 논의를 진행하
문근영 기자24.06.11 05:51
한국규제과학센터, 6월 '의약품 규제업무 전문가 양성 교육' 실시
한국규제과학센터(센터장 박인숙, 이하 센터)는 의약품 전주기에 대한 법적·과학적 지식을 갖춘 전문인력 양성을 위해 '2024년 의약품 규제업무(Regulatory Affairs, 이하 RA) 전문가 양성 교육' 중급과정을 6월부터 시행한다고 22일 밝혔다. 이번 중급교육은 지난 4월 진행된 초급교육과정의 2차 과정으로, 제약업계 3년 이상 경력자 및 초급교육과정 이수자 대상으로 선착순 모집한다. 전체 총 300여 명 규모로 4개 반*이 운영된다. * 1반(주말반, 대면), 2반(주말반, 비대면 온라인), 3·
조해진 기자24.05.22 11:35
KBioHealth 규제과학지원단 "엑소좀 치료제 개발 지원 초점"
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 세포가 세포 외부로 방출하는 소낭 중 일부인 '엑소좀(Exosome)'이 차세대 약물 전달체(DDS)로 주목받으면서, 국내에서도 엑소좀 치료제 개발 관련 움직임이 나타나고 있다. 특히 오송첨단의료산업진흥재단(KBioHealth) 규제과학지원단은 엑소좀 치료제 개발 기업을 지원하는 데 초점을 맞추는 중이다. 식품의약품안전처와 협업하면서 맞춤형 상담, 치료제 관련 교육 등을 진행하고 있다. 김종원 KBioHealth 규제과학지원단장은 지난 23일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "결국 임상을
문근영 기자24.04.24 06:04
입셀, 규제과학 혁신포럼서 유도만능줄기세포 치료전략 발표
입셀은 남유준 CTO(부사장)가 식품의약품안전처의 주관으로 부산항국제전시컨벤션센터에서 개최된 '제8회 규제과학 혁신포럼'에서 유도만능줄기세포의 치료 전략에 대해 발표했다고 19일 밝혔다. 이번 포럼은 '규제과학 협력체계를 통한 혁신 의약품 개발 가속화'라는 주제로, 식약처와 대한약학회, 한국규제과학센터가 공동 주관했다. 특히 식의약규제과학혁신법 시행 이후 처음으로 식약처가 주관한 이번 포럼에서는 혁신 신약의 키워드로 '유도만능줄기세포'를 선정했다. 아울러 유도만능줄기세포 분야의 국내 대표기업인 입셀 남유준 CTO의 유도만능줄기세포의
정윤식 기자24.04.19 13:39
"기업 밸류 높일 수 있는 방법 제시"‥규제과학의 현재와 미래 확인
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] (사)한국에프디시규제과학회(이하 KFDC)가 오는 12월 8일 더케이호텔서울에서 개최하는 '2023 추계학술대회'(이하 학술대회)를 앞두고 29일 기자간담회를 진행했다. KFDC는 간담회를 통해 이번 학술대회의 주제와 중요 키워드, 처음 시행하는 우수논문경진대회 등에 대한 내용을 공개했다. 이번 학술대회의 주제는 '최근 바이오헬스 기술혁신의 변화와 규제과학의 과제'로, 1개의 기조강연과 4개의 세션으로 구성돼 규제과학의 현재와 미래를 확인할 수 있는 시간을 갖는다. 기조강연은 박윤주 식품의약품안전처
조해진 기자23.11.30 06:02
한국규제과학센터 박인숙 센터장 부친상
(재)한국규제과학센터 박인숙 센터장의 부친 박관식 씨가 별세했다. ▲빈소: 영남대학교 장례식장 301호실(대구시 남구) ▲발인: 2023년 12월 1일 ▲장지: 경남 창원시 선영
메디파나 기자23.11.29 15:48
규제과학센터, 범부처재생의료기술개발사업단 규제교육 실시
식품의약품안전처가 설립한 재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙, 이하 센터)와 범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호, 이하 사업단)은 지난달 26일, 30일 2회에 걸쳐 서울대학교 암연구소 이건희홀에서 진행된 재생의료 분야 연구자 대상 규제 교육 '기본과정'을 실시했다. 이번 교육은 신기술이 적용된 신제품이 개발되어 제품화되기까지 요구되는 '기술-규제 정합성'을 확보할 수 있도록 지원하는 방안 중 하나로, 연구자의 규제과학 역량 강화를 위해 사업단 지원 과제 연구자 대상으로 마련됐다. 이번에 이뤄진 '기본과정'은 연구자들이 의약
허** 기자23.11.01 17:21
'식의약규제과학혁신법' 시행령·시행규칙 전부개정안 입법예고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술을 이용한 식품·의약품의 제품화 지원 방법·절차 요건 등을 마련하기 위해 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'(이하 식의약규제과학혁신법) 시행령·시행규칙 전부개정안을 10월 27일 입법예고 했다. 이번 개정안은 지난 8월 개정·공포한 '식의약규제과학혁신법'(2024년 2월 시행 예정)에서 위임한 신기술을 이용한 혁신제품 개발부터 제품화까지 필요한 규제 서비스 지원 사항에 대한 세부 기준을 정하기 위해 마련했
허** 기자23.10.30 09:08
의약품 등 규제과학혁신에 박차…중·장기 발전 전략 마련 추진
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난 8월 본격적으로 시행된 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'(이하 규제과학혁신법)에 따라 추가적인 중장기 전략 마련이 추진된다. 이는 해당 규제과학혁신법에 따른 실천전략 등은 물론, 각 분야별 체계와 전문인력 양성, 제품화 지원 등에 대해서도 새로운 방안을 마련하겠다는 뜻으로 풀이된다. 식품의약품안전처는 최근 나라장터를 통해 식·의약품 규제과학혁신 발전전략 마련 연구 용역을 공고했다. 이번 연구 용역은 식의약규제과학혁신법 시행에 따른 '규제과학
허** 기자23.10.26 06:01
식약처, 카이스트와 MOU…규제과학 역량 높이기 위해
식품의약품안전처(처장 오유경)는 전문성에 기반한 규제과학 역량을 높이기 위해 KAIST(총장 이광형)와 식품, 의약품, 마약류 등 분야에서 연구 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 10월 16일 체결했다고 밝혔다. 이번 양해각서의 주요 내용은 ▲식품, 의약품, 마약류 등 분야 공동연구 발굴·추진 ▲국가연구개발사업 상호협력, 공동연구 추진 ▲양 기관 교육 프로그램 연계·공유 ▲국내외 최신 식·의약 연구 정보·동향 공유 등이다. 특히 식약처는 오가노이드 활용, mRNA 백신·
허** 기자23.10.17 10:28
식약처, 국내 규제과학 현황 소개…관련 법규 제정·선행 지침 마련 필요
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 장정윤 식약처 과장이 국내 규제과학 현황 소개를 비롯한 향후 방향에 대한 강의를 진행했다. 11일 국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품의약안전처가 공동 개최하는 '2023 KoNECT 국제 콘퍼런스(KoNECT International Conference)'가 서울 여의도 콘래드 호텔에서 2일 차를 맞이했다. 이날 기조 강연에서는 장정윤 식품의약품안전처 과장이 '식품의약품안전처의 규제 과학 전략(MFDS Regulatory Science Strategies)'을 주제로 발표를 진행했다. 먼저
정윤식 기자23.10.11 11:59
케이메디허브, 의료기기 규제과학 마일스톤 해설서 발간
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)은 연구기관과 함께 의료기기 규제과학 마일스톤 Ver 2.0 및 의료기기 규제과학 마일스톤 해설서를 만들어 최근 배포했다고 밝혔다. 함께 참여한 기관으로는 식품의약품안전처(처장 오유경), 범부처전주기연구개발사업단(단장 김법민), 케이바이오(오송첨단의료산업진흥재단, 이사장 차상훈)이다. '의료기기 규제과학 마일스톤'은 ▲전기사용 의료기기 ▲소프트웨어 의료기기 ▲전기미사용 의료기기 ▲체외진단 의료기기(장비) ▲체외진단 의료기기(시약) 등 5개 의료기기 분야별로 기술성숙도(TRL,
최봉선 기자23.10.10 20:57
식약처, '제1회 규제과학 연구 우수논문 경진대회' 참가자 모집
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국에프디시규제과학회와 함께 식의약 규제과학 분야 전문가를 양성하기 위해 관련 분야 전공 대학원생을 대상으로 우수논문을 선정·시상하는 '제1회 규제과학 연구 우수논문 경진대회'를 개최한다. 대회에 참가를 원하는 대학원생은 오는 9월 4일부터 10월 20일까지 한국규제과학센터 대표메일(krsc@k-rsc.or.kr)로 연구논문과 신청서 등을 제출하면 된다. 식약처와 한국에프디시규제과학회는 심사를 거쳐 우수논문 수상자 5명을 오는 11월 발표하고 1등에게는 식품의약품안전처장상(대상)을 수여할
허** 기자23.09.04 09:14
식약처, 한미 의약품 분야 규제과학 연구·인재양성 상호협력 강화
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한미 의약품 분야 규제과학 상호협력을 강화하기 위해 식약처의 '규제과학인재양성사업'을 수행하는 한국규제과학센터, 규제과학대학원(5개소)과 미 FDA가 지정·운영하는 규제과학혁신우수센터(캘리포니아대학교)가 8월 22일(미국 현지시간) 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 업무협약 주요 내용은 ▲규제과학 교육 프로그램 개발 ▲규제과학 분야 연구 협력 ▲규제과학 연구·정책에 대한 최신 정보 공유 ▲규제과학 콘퍼런스 공동 개최와 상호 강연자 교류 등에 대한 상호협력이다. 이번 업무
허** 기자23.08.23 08:57
규제과학센터, '규제과학 인재양성 사업 인턴십 프로그램' 운영
재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙, 이하 센터)가 규제과학 인재양성 사업의 일환으로 '규제과학 인재양성 사업 인턴십 프로그램'을 운영한다고 21일 밝혔다. 한국규제과학센터는 식품의약품안전처 허가를 받아 설립된 재단법인으로 바이오헬스 산업 발전을 위한 ▲정책의 개발 및 지원, ▲규제과학 인재양성대학에 대한 지원 및 교육 프로그램 개발·운영 등의 업무를 수행하고 있다. 또한 식품의약품안전처의 '규제과학 인재양성사업(R&D)'을 주관하여 수행하고 있으며, 사업의 일환으로 '바이오헬스 규제과학 민간 인재 양성 플랫
허** 기자23.08.21 11:40
식약처, 백신센터·규제과학센터와 협업 확대 추진
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령'(이하 '인체조직법 시행령')과 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령'(이하 '첨단재생바이오법 시행령')을 8월 16일 개정·공포한다. 이는 '백신안전기술지원센터'(이하 '백신센터'), '첨단바이오의약품 규제과학센터'(이하 '규제과학센터')와 협업을 확대하는 내용을 주요 골자로 하고 있다. 주요 내용은 '인체조직법 시행령'을 통해 '백신센터'를 인체조직 혈액검사 가능 기관으로 추가하고, '첨단재생바이오법 시행령'
허** 기자23.08.16 10:51
식약처, 신속한 제품화 위한 '규제과학혁신법' 개정·공포
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술을 이용한 식품·의약품의 신속한 제품화 지원 등을 위한 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'(이하 규제과학혁신법)을 8월 16일 개정·공포한다. 이번 개정은 혁신제품 개발을 가속화하고 코로나19 등 신종 감염병 발생에 따른 새로운 백신·치료제 등을 신속하게 제품화해 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다. 기존에는 신종감염병 치료제 등 신기술을 이용한 제품의
허** 기자23.08.16 09:24
식약처, 규제과학 기반 '체계적 규제서비스' 제공 가능해져
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식품·의약품 등의 안전기술 진흥법' 등 총 6개 법률 개정안이 27일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 먼저 '식품·의약품 등의 안전기술 진흥법'을 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'으로 전부 개정함으로써 ▲새로운 평가기술 등 개발 ▲혁신제품의 신속한 제품화 지원(규제정합성 검토) ▲규제 품질과 제품화 성공률 제고의 밑거름이 되는 전문인력 양성 등에 대한 근거를 신설해 규제과학을 바탕으로 규제서비스를 제공할 수 있는 제도적 기반을 확
김창원 기자23.07.27 18:15
메디파나 핫 클릭 기사
1
의대정원 청문회 결론 원하는 민주당…압박 수위 높인다
2
HK이노엔 '케이캡' 허가, 만 6년…신약 개발 성과, 현재 진행형
3
"중간거리 시력 교정 인공수정체로 기능적 시력 회복"
4
수련병원 재정난 심화, 근본적 해결책 없이는 '악순환' 반복
5
[제약공시 책갈피] 7월 1주차 - 한미사이언스·유한양행 外
6
일양약품, 신약 '놀텍·슈펙트' 제품력에 중점…매출 활로 모색
7
MSD 주력 파이프라인, 키트루다에서 'ADC'로 이동
8
현금 쌓은 진양제약, 외형적 성장 결실로 '신사옥 이전' 주목
9
한국표준산업분류 제11차 시행... 완제의약품 분류 세분화
10
유한양행, 고셔·파브리병 신약물질 1상 승인…기술이전 주목
독자들이 남긴 뉴스 댓글