의정부을지대병원, 치매 늦추는 신약 '레켐비' 처방 본격화

의정부을지대학교병원(병원장 송현)은 치매 진행 속도를 늦추는 신약 '레켐비' 처방을 시작했다고 26일 밝혔다. 치매를 늦추는 신약을 정식으로 처방하는 것은 의정부에서 처음이다. 의정부을지대학교병원에 따르면 의정부을지대병원 신경과 김형지 교수팀은 지난 19일 알츠하이머병 초기 진단을 받은 50대 여성 환자에게 안정적으로 레켐비 1차 투여를 마쳤다. 이 환자는 기억력 저하 증상이 나타나자 꾸준한 검사와 상담을 받으며 일상생활을 이어왔다. 하지만, 증상이 점차 진행하면서 알츠하이머병으로 인한 경도 인지장애 단계까지 접어들었다. 이에 의료

최봉선 기자25.03.26 08:32

에자이, 호주서 '레켐비' 승인거부 심사결과 확인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 에자이는 3일 알츠하이머병 치료제 '레켐비'가 호주에서 '승인하지 않는다'는 심사결과를 확인했다고 발표했다. 레켐비는 호주 연방 의료제품청(TGA)이 지난해 10월 승인을 보류한다는 초기 심사결과를 공개함에 따라 에자이가 12월 재심의를 신청해 왔다. 재심의에서 에자이는 영국 의약품·보건의료제품규제청(MHRA)과 유럽의약품청(EMA)에 의해 합의된 사항과 마찬가지로 EpoE4 비보유자 및 헤테로접합체 보유자를 대상으로 한 적응증을 TGA에 제안하고 재심의를 신청했다. 재심의 과정에서 T

이정희 기자25.03.04 09:05

레켐비·키순라 등장에도…MSD, 콜린 병용으로 치매 정복 시동

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 뇌 내 아밀로이드 베타 단백질을 제거해 병변을 늦추는 알츠하이머병 치료 신약이 상용화 된 가운데 미국 머크(MSD)가 기존 치료법에서 해답을 찾는다. 치매 인지증상을 개선하는 약물로 알려진 아세틸콜린 분해효소 억제제(AChEI)에 자사 신약 후보물질(MK-1167)을 함께 투여하는 임상을 진행한다. 2일 관련업계에 따르면 MSD는 알츠하이머병 환자를 대상으로 MK-1167의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 글로벌 임상 2상 연구에 돌입했다. 연구는 만 55세부터 90세까지 최대 500명의 참가자를 무

최성훈 기자25.02.03 05:55

'레켐비' 4주에 1회 투약 FDA 승인

에자이-바이오젠 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 에자이와 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레켐비'의 투여빈도를 절반으로 줄인 치료법이 미국 FDA로부터 승인을 취득했다. 양사는 지난 27일 FDA가 레카네맙에 대해 2주에 1회 총 18개월간 투약하는 치료를 마친 초기 알츠하이머 환자의 경우 4주에 1회 지속투여하는 치료법을 승인했다고 발표했다. 이로써 환자나 가족의 통원부담을 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 레켐비는 뇌 속에 쌓인 원인물질의 일종인 아밀로이드를 제거하며 2주에 1회 총 18개월간 투여함에 따라 증상의 진행을 27%

이정희 기자25.01.31 09:38

부산백병원, 알츠하이머 신약 '레켐비' 처방 본격화

인제대학교 부산백병원(원장 이연재)이 경증 알츠하이머병 신약 '레켐비'를 도입하며 본격 치료에 나선다고 27일 밝혔다. 부산백병원 신경과 김상진, 정은주, 정진호 교수는 2025년 1월부터 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 환자들을 대상으로 레켐비(성분명 레카네맙) 처방을 시작한다. 레켐비는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제로, 2023년 7월 미국 FDA승인을 받았으며, 올해 식품의약품안전처의 허가를 받고 이달부터 국내에 처음으로 도입됐다. 알츠하이머병의 원인 물질 중 하나인 '아밀로이드 베타'는 발병 약

최봉선 기자24.12.27 14:11

서울아산병원, 알츠하이머병 신약 '레켐비' 처방 시작

서울아산병원은 지난 16일부터 초기 알츠하이머병 신약 '레켐비(성분명 레카네맙)' 처방을 시작했다고 밝혔다. 레켐비는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제다. 알츠하이머병의 주요 원인 중 하나로 알려진 뇌 내 아밀로이드 베타 단백질을 제거하여 병의 진행을 늦추는 것으로 알려져 세계적 주목을 받고 있다. 국제 임상연구 결과, 레켐비 투약 후 약 68%의 환자에서 아밀로이드 베타 단백질이 제거되었으며, 병 진행 속도는 평균 27% 감소하는 결과를 보인 바 있다. 레켐비는 2023년 7월 미국 FDA승인을 받은 이

조후현 기자24.12.19 09:18

한국에자이, 새로운 알츠하이머병 치료제 '레켐비' 국내 출시

한국에자이(대표 고홍병)가 새로운 알츠하이머병 치료제 '레켐비주(레카네맙)'를 국내 출시했다고 28일 밝혔다. 레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제로, 국내에서는 지난 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 레켐비는 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체(protofibrils)와 불용성 아밀로이드 베타 응집체(fibrils)에 결합하여 뇌 속의 아밀

최성훈 기자24.11.28 13:41

'레켐비' 美서 피하주사 승인신청 완료

에자이-바이오젠 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 에자이와 바이오젠은 1일 알츠하이머 치료제 '레켐비'(Leqembi, lecanemab)에 대해 미국에서 피하주사 오토인젝트에 의한 유지투여의 승인신청을 완료했다고 발표했다. 유지투여는 2주마다 정주투여에 의한 초기치료를 마친 환자를 대상으로 주 1회 투여한다. 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 심사종료 목표일은 FDA가 승인신청을 접수한 시점에 설정된다. 이번 승인신청은 3상 임상시험 데이터 등을 토대로 이루어졌다. 만약 승인되면 레켐비는 약 15초만에 투여가 완료되는 오토인젝터를

이정희 기자24.11.04 08:18

"레켐비 허가 절차에 문제 無"…국감서 특혜 의혹 풀릴까

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 경증 알츠하이머 치료제 '레켐비주'(레카네맙)를 허가하는 과정에 문제가 없었다고 밝혔다. 오늘(23일) 국회에서 열리는 보건복지위원회 종합감사가 관련 내용을 다루며, 레켐비 허가에 따른 특혜 의혹을 풀 수 있을지 주목된다. 22일 식약처는 레켐비 허가 관련 전문지 출입기자단 서면질의에 "전문가들이 과학에 기반해 면밀하게 품목허가 심사를 진행했다"며 "중앙약사심의위원회(중앙약심) 자문이 필수적인 절차는 아니다"라고 밝혔다. 식약처가 이같은 답변을 내놓은 이유는 지난 10일 국정감사에서

문근영 기자24.10.23 06:00

연말 국내 출시 앞둔 '레켐비'…제약사-학회 "치료 환경 조성"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국에자이가 자사 알츠하이머병 신약 '레켐비(레카네맙)'의 국내 치료 환경 조성을 위한 작업에 착수했다. 레켐비 출시를 앞두고 실제 임상 현장에서 수집된 약물의 유효성과 안전성 정보를 바탕으로 국내 특성에 맞는 치료 환경을 조성한다는 계획이다. 7일 관련업계에 따르면 한국에자이는 대한치매학회와 국내 알츠하이머병 치료 발전 및 안전한 알츠하이머병 치료 환경 조성을 위한 '조이-알츠(JOY-ALZ)' 프로그램 업무협약을 체결했다. 조이-알츠는 알츠하이머병 신약의 유효성 및 안전성에 대한 실사용 데이터(R

최성훈 기자24.10.07 12:10

레켐비 SC-AI, 미 FDA 패스트 트랙 지정

에자이는 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 자사 '레켐비'의 오토인젝터 자가투여 주사제(subcutaneous autoinjector, SC-AI)에 대한 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 7일 밝혔다. 레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 경증의 알츠하이머병 치료에 승인된 항 아밀로이드 베타(Aβ) 프로토피브릴(protofibril) 항체다. 앞서 에자이는 FDA와의 합의 하에 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제 주 1회 유지요법에 대한 단계적 신청(rolling submission and rev

최성훈 기자24.08.07 14:53

알츠하이머병 환자 절반서 '레켐비' 3년 후에도 인지 기능 개선

한국에자이(대표 고홍병)는 알츠하이머병 치료제 '레켐비(레카네맙)'의 3년 연구 결과가 지난 30일(현지시각) 미국 필라델피아에서 열린 2024 알츠하이머협회 국제학술대회(Alzheimer’s Association International Conference, 이하 AAIC)에서 발표됐다고 1일 밝혔다. 발표에 따르면 레켐비는 3년 간의 장기 치료 시에도 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증 알츠하이머병 환자 대상 유의미한 치료 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 레켐비는 3년 치료 시 임상치매척도(Clinical D

최성훈 기자24.08.01 09:21

유럽 문턱서 막힌 '레켐비'…유럽 자문위 "불승인 권고"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 알츠하이머병 신약 '레켐비(레카네맙)'의 유럽 승인이 불발될 것으로 보인다. 유럽의약품청(EMA) 산하 자문기관이 레켐비에 대해 부정적인 의견을 보였기 때문이다. 28일 관련업계에 따르면 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)는 일본 에자이가 신청한 레켐비에 대해 허가를 내리지 말 것을 권고했다. CHMP는 그 이유로 레켐비가 가진 심각한 부작용이 인지 저하 지연 효과를 상쇄하지 못한다고 봤다. 실제 레켐비는 초기 알츠하이머 환자 1795명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 18개월간 2주에 한 번 정맥주사

최성훈 기자24.07.29 05:55

초기 알츠하이머병 신약 '레켐비' vs '키순라' 누가 웃을까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 초기 알츠하이머병 치료 시장이 경쟁체제로 진입했다. '레켐비(레카네맙)'에 이은 또 다른 초기 알츠하이머병 신약이 미국 규제당국 승인을 이끌어내면서 2파전을 이룬 것이다. 3일 미국 식품의약국(FDA)은 일라이 릴리 알츠하이머병 치료제 '키순라(성분명 도나네맙)'를 승인했다. 앞서 FDA 자문위원회는 만장일치로 알츠하이머병에 대한 릴리 도나네맙이 갖는 이점이 크다고 권고했다. 도나네맙은 베타 아밀로이드 응집체에 선택적으로 결합해 이를 제거함으로써, 질병 진행을 늦추는 치료 기전을 가진다. 이 약물은

최성훈 기자24.07.03 12:04

'레켐비' 국내 허가에 알츠하이머 초기 진단시장도 꿈틀

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 초기 알츠하이머병 신약 '레켐비(레카네맙)' 국내 허가 소식에 관련 진단시장 역시 꿈틀대고 있다. 레켐비의 치료 효율을 높이기 위해서는 초기 알츠하이머병 진단이 필수요소로 떠오르면서다. 이에 레켐비 국내 출시 전 알츠하이머병 진단시장 선점을 위한 관련업체들의 영업 확충과 관련 연구개발에 속도가 붙고 있다. 5일 관련업계에 따르면 한국에자이는 최근 식품의약품안전처로부터 레켐비 승인을 받고, 출시를 준비 중에 있다. 레켐비는 뇌 내 아밀로이드 베타(Aβ) 응집체(aggregates)와 원섬유(p

최성훈 기자24.06.05 11:59

초기 알츠하이머병 신약 '레켐비'…급여화 잰걸음 주목

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 초기 알츠하이머병 치료 신약 '레켐비(레카네맙)'가 국내 허가를 받으면서 건강보험 급여 적용을 위한 움직임도 바빠질 전망이다. 레켐비 공급사인 한국에자이가 올해 연말을 목표로 레켐비를 공급하겠다고 밝힌 만큼, 이르면 내년 급여 트랙을 탈수 있을지 관심이 모아진다. 27일 관련업계에 따르면 한국에자이는 레켐비가 연내 국내 시장에 공급될 수 있도록 관련 절차를 밟고 있다. 레켐비는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단일클론항체(mAb)로 이뤄진 초기 알츠하이머병 치료 신약이다. 뇌 내 아밀로이드 베타(

최성훈 기자24.05.27 05:59

경증 알츠하이머병 치료제 '레켐비주' 국내 허가

한국에자이 경증 알츠하이머병 치료제 '레켐비주(레카네맙)'가 식품의약품안전처 품목허가 심사를 통과했다. 24일 식약처는 레켐비주를 허가하며, 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애나 경증 알츠하이머병 환자 치료에서 안전성과 효과성이 확인된 의약품이라고 밝혔다. 알츠하이머병 원인으로 알려진 뇌 아밀로이드 침착물을 줄여 인지기능 소실 등 질병 진행을 늦추는 방식으로 작용한다는 설명이다. 다만, 중등도 이상으로 진행된 알츠하이머병 환자를 대상으로 효과와 안전성이 확인되지 않았다고 덧붙였다. 아울러 식약처는 레켐비주 허가에 앞서 보험약가 평

문근영 기자24.05.24 15:41