'레켐비' 美서 피하주사 승인신청 완료

에자이-바이오젠 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 에자이와 바이오젠은 1일 알츠하이머 치료제 '레켐비'(Leqembi, lecanemab)에 대해 미국에서 피하주사 오토인젝트에 의한 유지투여의 승인신청을 완료했다고 발표했다. 유지투여는 2주마다 정주투여에 의한 초기치료를 마친 환자를 대상으로 주 1회 투여한다. 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 심사종료 목표일은 FDA가 승인신청을 접수한 시점에 설정된다. 이번 승인신청은 3상 임상시험 데이터 등을 토대로 이루어졌다. 만약 승인되면 레켐비는 약 15초만에 투여가 완료되는 오토인젝터를

이정희 기자24.11.04 08:18

"레켐비 허가 절차에 문제 無"…국감서 특혜 의혹 풀릴까

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 경증 알츠하이머 치료제 '레켐비주'(레카네맙)를 허가하는 과정에 문제가 없었다고 밝혔다. 오늘(23일) 국회에서 열리는 보건복지위원회 종합감사가 관련 내용을 다루며, 레켐비 허가에 따른 특혜 의혹을 풀 수 있을지 주목된다. 22일 식약처는 레켐비 허가 관련 전문지 출입기자단 서면질의에 "전문가들이 과학에 기반해 면밀하게 품목허가 심사를 진행했다"며 "중앙약사심의위원회(중앙약심) 자문이 필수적인 절차는 아니다"라고 밝혔다. 식약처가 이같은 답변을 내놓은 이유는 지난 10일 국정감사에서

문근영 기자24.10.23 06:00

연말 국내 출시 앞둔 '레켐비'…제약사-학회 "치료 환경 조성"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국에자이가 자사 알츠하이머병 신약 '레켐비(레카네맙)'의 국내 치료 환경 조성을 위한 작업에 착수했다. 레켐비 출시를 앞두고 실제 임상 현장에서 수집된 약물의 유효성과 안전성 정보를 바탕으로 국내 특성에 맞는 치료 환경을 조성한다는 계획이다. 7일 관련업계에 따르면 한국에자이는 대한치매학회와 국내 알츠하이머병 치료 발전 및 안전한 알츠하이머병 치료 환경 조성을 위한 '조이-알츠(JOY-ALZ)' 프로그램 업무협약을 체결했다. 조이-알츠는 알츠하이머병 신약의 유효성 및 안전성에 대한 실사용 데이터(R

최성훈 기자24.10.07 12:10

레켐비 SC-AI, 미 FDA 패스트 트랙 지정

에자이는 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 자사 '레켐비'의 오토인젝터 자가투여 주사제(subcutaneous autoinjector, SC-AI)에 대한 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 7일 밝혔다. 레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 경증의 알츠하이머병 치료에 승인된 항 아밀로이드 베타(Aβ) 프로토피브릴(protofibril) 항체다. 앞서 에자이는 FDA와의 합의 하에 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제 주 1회 유지요법에 대한 단계적 신청(rolling submission and rev

최성훈 기자24.08.07 14:53

알츠하이머병 환자 절반서 '레켐비' 3년 후에도 인지 기능 개선

한국에자이(대표 고홍병)는 알츠하이머병 치료제 '레켐비(레카네맙)'의 3년 연구 결과가 지난 30일(현지시각) 미국 필라델피아에서 열린 2024 알츠하이머협회 국제학술대회(Alzheimer’s Association International Conference, 이하 AAIC)에서 발표됐다고 1일 밝혔다. 발표에 따르면 레켐비는 3년 간의 장기 치료 시에도 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증 알츠하이머병 환자 대상 유의미한 치료 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 레켐비는 3년 치료 시 임상치매척도(Clinical D

최성훈 기자24.08.01 09:21

유럽 문턱서 막힌 '레켐비'…유럽 자문위 "불승인 권고"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 알츠하이머병 신약 '레켐비(레카네맙)'의 유럽 승인이 불발될 것으로 보인다. 유럽의약품청(EMA) 산하 자문기관이 레켐비에 대해 부정적인 의견을 보였기 때문이다. 28일 관련업계에 따르면 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)는 일본 에자이가 신청한 레켐비에 대해 허가를 내리지 말 것을 권고했다. CHMP는 그 이유로 레켐비가 가진 심각한 부작용이 인지 저하 지연 효과를 상쇄하지 못한다고 봤다. 실제 레켐비는 초기 알츠하이머 환자 1795명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 18개월간 2주에 한 번 정맥주사

최성훈 기자24.07.29 05:55

초기 알츠하이머병 신약 '레켐비' vs '키순라' 누가 웃을까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 초기 알츠하이머병 치료 시장이 경쟁체제로 진입했다. '레켐비(레카네맙)'에 이은 또 다른 초기 알츠하이머병 신약이 미국 규제당국 승인을 이끌어내면서 2파전을 이룬 것이다. 3일 미국 식품의약국(FDA)은 일라이 릴리 알츠하이머병 치료제 '키순라(성분명 도나네맙)'를 승인했다. 앞서 FDA 자문위원회는 만장일치로 알츠하이머병에 대한 릴리 도나네맙이 갖는 이점이 크다고 권고했다. 도나네맙은 베타 아밀로이드 응집체에 선택적으로 결합해 이를 제거함으로써, 질병 진행을 늦추는 치료 기전을 가진다. 이 약물은

최성훈 기자24.07.03 12:04

'레켐비' 국내 허가에 알츠하이머 초기 진단시장도 꿈틀

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 초기 알츠하이머병 신약 '레켐비(레카네맙)' 국내 허가 소식에 관련 진단시장 역시 꿈틀대고 있다. 레켐비의 치료 효율을 높이기 위해서는 초기 알츠하이머병 진단이 필수요소로 떠오르면서다. 이에 레켐비 국내 출시 전 알츠하이머병 진단시장 선점을 위한 관련업체들의 영업 확충과 관련 연구개발에 속도가 붙고 있다. 5일 관련업계에 따르면 한국에자이는 최근 식품의약품안전처로부터 레켐비 승인을 받고, 출시를 준비 중에 있다. 레켐비는 뇌 내 아밀로이드 베타(Aβ) 응집체(aggregates)와 원섬유(p

최성훈 기자24.06.05 11:59

초기 알츠하이머병 신약 '레켐비'…급여화 잰걸음 주목

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 초기 알츠하이머병 치료 신약 '레켐비(레카네맙)'가 국내 허가를 받으면서 건강보험 급여 적용을 위한 움직임도 바빠질 전망이다. 레켐비 공급사인 한국에자이가 올해 연말을 목표로 레켐비를 공급하겠다고 밝힌 만큼, 이르면 내년 급여 트랙을 탈수 있을지 관심이 모아진다. 27일 관련업계에 따르면 한국에자이는 레켐비가 연내 국내 시장에 공급될 수 있도록 관련 절차를 밟고 있다. 레켐비는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단일클론항체(mAb)로 이뤄진 초기 알츠하이머병 치료 신약이다. 뇌 내 아밀로이드 베타(

최성훈 기자24.05.27 05:59

경증 알츠하이머병 치료제 '레켐비주' 국내 허가

한국에자이 경증 알츠하이머병 치료제 '레켐비주(레카네맙)'가 식품의약품안전처 품목허가 심사를 통과했다. 24일 식약처는 레켐비주를 허가하며, 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애나 경증 알츠하이머병 환자 치료에서 안전성과 효과성이 확인된 의약품이라고 밝혔다. 알츠하이머병 원인으로 알려진 뇌 아밀로이드 침착물을 줄여 인지기능 소실 등 질병 진행을 늦추는 방식으로 작용한다는 설명이다. 다만, 중등도 이상으로 진행된 알츠하이머병 환자를 대상으로 효과와 안전성이 확인되지 않았다고 덧붙였다. 아울러 식약처는 레켐비주 허가에 앞서 보험약가 평

문근영 기자24.05.24 15:41

"국내 허가 전인데도"…레켐비 건보적용 요청 국민청원 등장

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 초기 알츠하이머병 치료제 '레켐비(레카네맙)'의 건강보험 적용을 요청하는 국민동의청원이 등장했다. 25일 국민동의청원에 따르면 배우자가 알츠하이머병 투병 중이라고 밝힌 청원인은 지난 14일 ‘FDA 승인 치매 치료약 레켐비 건강보험 적용 건에 관한 청원’을 올렸다. 청원인은 "60대 초반인 아내가 2년 전부터 이른 나이에 알츠하이머 치매 진단을 받고 고통 속에서 아직은 큰 효과 없는 병원 처방약에만 의존하고 있다"면서 "하루하루를 힘들게 보내며 24시간 보호자의 보호 하에 지내고

최성훈 기자24.03.25 17:07

초기 알츠하이머병 신약 레켐비 "시장확산 만만찮네"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 초기 알츠하이머병 치료 신약 '레켐비(레카네맙)' 투약 규모가 기대에 못 미친 것으로 나타났다. 이 약은 초기 알츠하이머병에 있어 최초이자 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 정식승인을 획득한 약물이다. 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발했다. 19일 바이오젠 연례보고서에 따르면 레켐비 매출은 약 1000만 달러(한화 약 133억원)를 기록했다. 바이오젠은 레켐비 출시 시기가 예상보다 늦어지면서 복용 환자 수가 예상에 미치지 못했다고 분석했다. 바이오젠이 앞서 예상했던 투약 환자 목표 수는 오는

최성훈 기자24.02.19 06:04

알츠하이머병 신약 '레켐비', 20일 日 출시와 함께 급여 적용

초기 알츠하이머병 치료 신약' 레켐비(레카네맙)'가 일본 출시 시점에 맞춰 급여권에 진입한다. 에자이와 바이오젠은 알츠하이머병 신약 레켐비가 오는 20일 일본에서 출시된다고 13일 밝혔다. 레켐비는 지난 9월 25일 일본에서 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병 치료에 대한 적응증으로 승인된 바 있다. 일본 후생노동성 자문기관인 중앙사회보험의료협의회는 13일 총회에서 레켐비의 최적의 임상적 사용지침에 대한 합의를 이뤘다. 그러면서 초기 알츠하이머병 환자 1인당 연간 298만엔까지 레켐비에 대한 보험적용을 설정하기로

최성훈 기자23.12.13 15:55