특허만료 앞둔 '프롤리아'…8조원 시장 진입 국내사 경쟁 치열

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 골다공증 치료제 시장 대표주자인 암젠(Amgen) '프롤리아(Prolia, 성분명: 데노수맙)'이 올해 특허 만료를 앞두고 있는 상황에서 국내 기업 다수가 프롤리아 바이오시밀러 출시 경쟁에 나서고 있다. 2023년 기준 약 61억6000만 달러(약 8조80억원) 규모 시장에서 우위를 차지할 회사는 어느 곳일지 주목된다. 14일 관련업계에 따르면, 국내에서도 프롤리아 바이오시밀러 시장 진입을 위한 경쟁이 한창인 것으로 확인된다. 셀트리온은 지난해 프롤리아 바이오시밀러 품목허가를 획득했으며, 삼성바이오에

최인환 기자25.01.14 12:00

씨티씨바이오, 대표이사 변경…이민구 회장 임기만료 사임

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 씨티씨바이오는 23일 '대표이사 변경'을 통해 이민구·조창선 공동대표이사에서 조창선 단독대표이사로 변경됐다고 공시했다. 이는 공동대표이사인 이민구 회장 임기가 만료돼 사임한 것에 따른다. 조창선 대표이사 사장은 씨티씨바이오 주요 주주인 에스디비인베스트먼트가 제안해 올해 3월 정기주주총회에서 사내이사 및 대표이사로 선임된 바 있다. 조창선 대표는 투자사 등을 거쳐 현재 에스디비인베스트먼트 감사로도 재직 중이다. 이민구 회장은 올해 3월 정기주주총회에서 사내이사 선임 안이 상정됐으나, 자진

이정수 기자24.12.23 12:03

렉라자·펙수클루 등 재심사 기간 만료 품목, 등재특허 정보 공개

식품의약품안전처는 내년부터 2027년까지 의약품 재심사 기간이 종료되는 379개 품목 등재특허 정보(등재 특허번호, 특허 만료일, 재심사 기간 종료일, 시장 규모 등)를 식약처 대표 누리집을 통해 공개한다. 12일 식약처는 국내 제네릭의약품 개발을 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 의약품 재심사는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 최초 허가일 이후 일정 기간 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도다. 등재특허는 의약품 특허목록에 등재된 의약품 허가 또는 변경허가와 직접 관련된 특허를 가리킨다. 식

문근영 기자24.11.12 09:52

특허만료 앞둔 '키트루다'…국내 임상시험 '활발'

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 글로벌 의약품 매출 1위 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 특허만료 시점이 다가온 이유 때문일까. 키트루다와 관련한 국내 임상시험이 줄을 잇고 있다. 키트루다 바이오시밀러 개발을 위한 임상시험은 물론 병용요법에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 연구다. 27일 식품의약품안전처 임상시험정보검색에 따르면 올해 1월 1일부터 이달 26일까지 국내 승인을 받은 펨브롤리주맙 관련 임상은 총 15건이다. 2022년 키트루다 관련 임상시험이 2022년 12건, 2023년 15건이었던 것과 비교하면, 올해 들어 더욱 두드

최성훈 기자24.07.27 05:59

'14세' 보령 카나브, '특허 만료'에도 시장지배력 지속 강화

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 국산 신약 15호인 보령 고혈압 치료제 '카나브'가 식약처로부터 품목허가 승인을 받은 지 14년이 지났다. 지난해 '피마사르탄' 물질특허가 만료됐음에도 제네릭이 발매되지 않으며 독점적인 시장 지위 아래 성장세를 이어가고 있다. 카나브는 ARB(안지오텐신 차단제) 계열인 '피마사르탄' 성분 고혈압치료제로, 2010년 9월 식약처로부터 신약 허가를 획득하고 이듬해 3월 1일 국내 시장에 첫 출시했다. 보령 사업보고서 등에 따르면, 출시 첫 해인 2011년 매출 100억원을 돌파한 카나브는 빠른 시장 점유

최인환 기자24.07.08 11:58

인증 만료된 혁신형 제약기업 28개사 중 24개사 연장 결정

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부는 제약산업 육성·지원 위원회 서면심의를 거쳐 2024년도 혁신형 제약기업 인증연장 결과를 20일 발표했다. 복지부는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 평가해 혁신형 제약기업으로 인증하고 있다. 의약품 매출액 대비 연구개발비 비중은 의약품 매출액 1000억원 미만 시 7% 이상, 1000억원 이상 시 5% 이상, 미국·유럽 GMP(Good manufacturin

이정수 기자24.06.20 17:32

특허 만료 다가오는 '엘리퀴스', 제네릭 품목 확대 시작되나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 오는 9월 BMS의 NOAC(비타민K 비의존성 경구용 항응고제) 제제 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'의 특허 만료를 앞두고 제네릭 출시를 준비하는 제약사들이 확대될 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 11일 동국제약의 아픽사반 성분 제제 '아피가반정'을 허가했다. 아피가반정은 엘리퀴스의 '인자 Ｘａ 억제제로서의 락탐-함유 화합물 및 그의 유도체' 특허(이하 물질특허)가 만료되는 올해 9월 9일 출시할 수 있다. 엘리퀴스는 2011년 11월 국내 허가를 받았으며, 2018년 1월 삼진제약과 비보존제약, 한

김창원 기자24.04.13 06:04

브릴린타 제네릭, '유효기간 만료' 따른 품목취하‥시장철수 수순

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] '브릴린타'(성분명 티카그렐러) 제네릭 제품들이 3월과 4월 유효기간 만료를 이유로 품목을 시장에서 철수하고 있다. 메딕스제약과 위더스제약의 티카그렐러 성분 제제 '브타온정60mg'과 '티브린타정90mg'은 3일 유효기간이 만료됐다. 앞서 지난달 28일에는 한국유니온제약 '유니티카정' 60mg과 90mg이 유효기간 만료된 바 있다. 유효기간을 연장하지 않고 만료가 되는 시일까지 그대로 두는 것은 사실 제약사가 해당 제품을 더이상 만들지 않겠다는 뜻을 보여주는 것으로, 품목허가 취하와 그 의미가 크게

조해진 기자24.04.03 11:42

제약기업 임기만료 전문경영인 19명 중 15명 재선임 열차에 탑승

올 정기주주총회를 기점으로 임기 만료되는 상장제약기업 전문경영인 19명 가운데 4명을 제외한 15명이 재선임 열차에 탑승했다. 메디파나뉴스가 전문경영인(CEO : Chief Executive Officer 최고경영자, 일부는 COO : Chief Operating Officer 업무최고책임자, CFO : 최고재무책임자) 체제로 운영되고 있는 주요 52개 상장제약·바이오사(지주사 포함) 전문경영인 57명의 임기만료 현황을 집계한 결과, 19명(34%, 셀트리온과 합병한 셀트리온헬스케어 김형기 대표 포함하면 20명)이 임기

최봉선 기자24.03.15 06:09

화이자 특허만료 의약품 판매 부진에 비아트리스도 역성장

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자 특허만료 의약품 판매를 주된 사업으로 영위하는 비아트리스가 지난해 역성장 했다. 비아트리스 대표 품목들에 대한 매출이 전년대비 부진한 탓이다. 화이자가 작년 실적 부진에 빠진 가운데 비아트리스도 역성장하면서 동반 침체를 겪고 있는 셈이다. 29일 비아트리스 연례보고서에 따르면 2023년 연매출 153억8800만 달러(한화 약 20조5000억원)를 기록, 전년(162억1800만 달러)대비 약 5.1% 감소했다. 비아트리스 영업이익 또한 전년대비 큰 폭으로 감소했다. 회사는 2022년 영업이익 1

최성훈 기자24.02.29 11:35

특허 만료 다가오는 '스프라이셀', 보령 제네릭 출시 향방은?

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] BMS의 만성골수성백혈병(CML) 치료제 '스프라이셀(성분명 다사티닙)'의 특허를 회피한 보령이 언제쯤 제네릭을 출시하게 될 지 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전처 의약품특허목록에 따르면 오는 3월 23일자로 스프라이셀의 '환형 단백질 티로신 키나제 억제제' 특허가 만료된다. 이 특허가 만료되고 나면 스프라이셀에는 '키나제 억제제로서의 2-아미노티아졸-5-방향족카르복스아미드의 제조 방법' 특허(2025년 2월 4일 만료)만 남게 된다. 보령은 이 두 특허 중 2025년 만료 특허에 대해 지난 20

김창원 기자24.02.15 06:02

시장 선두 에스글리토, 내년 특허만료 앞두고 경쟁 확대 가시화

급여 적용이 확대된 이후 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제의 처방이 점차 확대되는 가운데 베링거인겔하임 '에스글리토(성분명 엠파글리플로진·리나글립틴)'의 제네릭이 확대될 조짐을 보이고 있다. 식품의약품안전처 통지의약품현황에 따르면 지난 1월 11일자로 엠파글리플로진·리나글립틴 복합제 2개 용량에 대한 허가신청이 접수됐다. 에스글리토 제네릭 품목은 지난해 동구바이오제약이 허가 받은 '트라디앙정'이 처음이었으며, 동국제약 등 다수의 제약사가 생물학적동등성시험을 진행하는 등 후발 제네릭의 등장이 예고

김창원 기자24.02.08 06:03

화이자 "매출 부진·특허만료 이중고"…회사 꺼낸 반전 카드는?

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 매출 부진과 자사 의약품 특허만료에 직면한 화이자가 돌파구 마련에 나섰다. 회사는 항암제 파이프라인 확대와 조직 개편을 통해 중장기적 성장 기반을 닦아 나가겠다는 전략이다. 또 작년 3월 총 440억 달러 규모로 인수한 시젠을 화이자 항암 사업부와 통합해 연구개발 속도를 높인다는 계획이다. 3일 화이자에 따르면 회사는 최근 중장기 성장을 위한 경영 쇄신에 들어갔다. 화이자가 조직 개편을 포함한 경영 쇄신에 들어간 이유는 매출 부진이다. 앞서 화이자는 글로벌 제약기업으로선 사상 최초로 2022년 연매출

최성훈 기자24.02.03 06:08