식약처, 비임상시험 종사자 전문성 강화 지원 나서
식품의약품안전처가 '2024년 비임상시험 전문인력 양성 교육'을 이달 24일과 내달 29일에 비대면으로 실시한다. 20일 식약처는 비임상시험 종사자 전문성과 역량을 강화하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이달 열리는 교육은 유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인(ICH S12), 인체각막유사 상피모델을 이용한 안(眼) 유해성(심한 안손상 및 안자극) 시험법(OECD TG 492B) 등 동물대체시험법을 소개할 예정이다. 아울러 OECD, ICH 비임상시험 가이드라인을 설명하며, 비임상시험 이해를 돕기 위한 시험사례를 공유한다.
문근영 기자24.09.20 10:16
식약처, '유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인' 제정
식품의약품안전처가 지난해 3월 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 제정한 S12 가이드라인을 국내에 적용하는 '유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인'을 3일 제정했다. 같은 날 식약처는 S12 가이드라인이 ICH에서 발간한 첨단바이오의약품 분야 최초 가이드라인이라며, 이같이 밝혔다. 식약처는 가이드라인 발간을 위해 ICH 전문가 협의체에 참가해 의견을 개진한 바 있다. 이번 가이드라인 주요 내용은 ▲비임상 생체분포 연구의 설계 ▲특이적 고려사항 ▲비임상 생체분포 연구 적용 등이다. 식약처는 국제적으로 조화된 가이드라인 제정이
문근영 기자24.09.03 11:27
동아ST, AAIC에서 타우 표적 치매치료제 'DA-7503' 비임상 연구 결과 발표
동아에스티(사장 정재훈)는 7월 28일부터 8월 1일까지(현지시각) 미국 펜실베니아주 필라델피아에서 개최되는 알츠하이머 국제 학회(Alzheimer’s Association International Conference, 이하 AAIC)에서 타우 표적 치매 치료제로 개발중인 DA-7503의 비임상 연구 결과를 포스터 발표한다고 26일 밝혔다. AAIC는 알츠하이머 분야 최대 규모의 국제 학회로 매년 전세계 석학들을 비롯한 연구자 및 관련 제약·바이오 회사가 모여 알츠하이머 질환의 연구 성과를 공유하며 다양한 논
최인환 기자24.07.26 08:57
식약처, 보툴리눔 제제 개발 지원…비임상 수행기관 간담회 진행
식품의약품안전처가 보툴리눔 제제 독성 평가를 수행하는 비임상 수행기관과 간담회를 22일 개최했다. 이번 간담회는 독성평가에 합리적이고 일관된 기준을 적용하는 데 목적이 있다. 식약처는 최근 개정한 ‘보툴리눔 제제 심사 시 고려사항’ 중 비임상시험 분야 변경 내용을 비임상시험 기관에 설명했다고 밝혔다. 아울러 독성시험 결과 평가 시 고려사항 등을 논의하며, 보툴리눔 제제 비임상시험 시험기관 애로사항 등을 청취했다고 덧붙였다. 식약처는 간담회가 보툴리눔 제제 특성을 고려한 독성 평가 기준을 제시해, 비임상시험 결과
문근영 기자24.07.22 15:07
한국비임상시험연구회, 24일 암 연구 다룬 '제45차 워크숍' 개최
한국비임상시험연구회는 오는 24일 수원 컨벤션센터 컨벤션홀에서 'Man Can Be Destroyed, But Never Defeated By Cancer'를 주제로 '제45차 Workshop'을 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 Workshop은 한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 수원시가 후원하는 '2024 광교바이오주간(5.22~24)'에 맞춰 개최된다. 박중훈 회장은 "관련 전문가들을 모시고 지식과 경험을 공유하기 위해 자리를 마련했으니 신약개발의 동료들과 즐거운 교류의 시간이 되시기를 바란다"고 밝혔다. Workshop은 총
이정수 기자24.05.23 17:49
노벨파마, 국제 뮤코다당증학회서 희귀질환 치료제 비임상 결과 발표
노벨파마가 '제17회 국제 뮤코다당증학회(17th International Symposium on MPS and Related Diseases)'에서 GC녹십자와 공동연구 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제의 비임상 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 국제 뮤코다당증학회는 유럽 뮤코다당증 환우회에서 3년마다 개최하는 국제 심포지엄이다. 희귀질환 분야 의료진과 전문가들이 모여 희귀질환에 대한 최신 동향, 새로운 치료법, 임상 진행현황 등을 공유한다. 환자와 가족들을 위한 다양한 프로그램, 네트워킹 자리도 마련되어 있
정윤식 기자24.04.12 15:42
AACR 2024 빛낸 국내 제약·바이오…비임상 연구로 신약개발 시동
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국내 제약·바이오 업계가 미국 암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 신약개발 기대감을 높였다. 특히 최근에 진행한 신약후보물질 비임상 결과를 공개하며, 항암제 개발 가능성을 엿봤다. 일례로 GC녹십자 계열사 지씨셀은 키메라 항원 수용체(CAR)를 동종 제대혈 유래 NK세포에 장착한 신규 모달리티 'GL205/GCC2005'가 악성 T세포 림프 종양에서 CD5를 효과적으로 타깃하는 살상 능력을 보여줬다고 강조했다. 비임상 연구에서 90% 이상 CAR 발현이 나타났으며, CD5+ 종
문근영 기자24.04.12 06:05
온코닉테라퓨틱스, 'AACR'서 네수파립 비임상 연구결과 발표
온코닉테라퓨틱스는 지난 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 차세대 이중저해 표적항암제 신약 후보물질인 네수파립(Nesuparib, JPI-547/OCN-201)의 자궁내막암에 대한 비임상 효능 시험 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 자궁내막암은 선진국에서 흔히 발견되는 부인암으로, 다른 암 종에 비해 치료 옵션이 상대적으로 적어 진행성이나 재발성 자궁내막암 환자에게 새로운 치료법의 필요성이 대두되고 있다. 기존 PARP 억제제는 BRCA 유전자 변이를 가진 암 치료에는 유효
정윤식 기자24.04.11 10:06
HK이노엔, AACR서 'IN-119873' 비임상 효력 결과 공개
HK이노엔(HK Inno.N)이 지난 8일(현지시각) 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 2024에서 차세대 알로스테릭 EGFR-티로신 키나아제 저해제(이하 EGFR-TKI) 후보물질의 비임상 연구결과 포스터를 발표했다. HK이노엔이 발표한 효력 결과에 따르면 'IN-119873'은 L858R 변이를 포함한 주요 약물 저항성 EGFR 내성변이(T790M 및 C797S 이중변이 또는 삼중변이)에서 우수한 효력을 보였으며, 뇌전이 모델에서 역시 뛰어난 효력을 나타냈다. 또
김창원 기자24.04.11 09:04
파마리서치, AACR서 나노항암제 비임상 결과 발표
파마리서치(대표이사 김신규, 강기석)가 내달 5~10일 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR Annual Meeting 2024)에 참가, 차세대 나노항암제 'PRD-101'에 대한 포스터 발표를 진행할 예정이다. 'PRD-101'은 파마리서치만의 독자적인 DOT 기술로 제조된 뉴클레오티드(Nucleotide)를 항암 제형에 최초로 적용한 나노 항암제다. 파마리서치와 University of California Irvine(UCI) 연구진이 공동 개발에 참여했으며, 파마리서치는 PRD-101에 대한 특허와
김창원 기자24.03.22 08:48
셀랩메드, AACR서 'CLM-202' 비임상 결과 발표
셀랩메드(CellabMED)는 자사가 개발 중인HESED기반 CLM-202의 비임상 연구결과를 내달 5~10일 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국암연구학회(AACR 2024)에서 공개한다고 18일 밝혔다. 셀랩메드는 항암바이러스와 CAR-T의 조합으로 각 모달리티의 장점을 극대화하여 기존 CAR-T의 한계를 극복하기 위한 전략으로HESED(solution for HEterogeneity and immunoSuppresive tumor microEnvironment of soliD tumor)를 연구 중에 있다. 고형암에서 CAR-T
정윤식 기자24.03.18 06:00
디티앤씨알오 'KIMES 2024' 참가…비임상-임상 등 상담 진행
디티앤씨 그룹은 오는 14~17일 서울 코엑스에서 열리는 제39회 국제의료기기·병원설비전시회 'KIMES 2024'에 참가한다고 밝혔다. KIMES는 1980년 첫 회를 시작으로 한국 의료산업 발전과 함께 40여 년간 진행된 의료기기 및 병원설비 전문 전시회다. 2024년에는 'Better life, Better future'라는 테마 아래 디지털 헬스케어 산업의 현재와 미래를 선보일 예정이다. 올해 주요 품목은 4차 산업혁명시대의 스마트 헬스케어, 로봇 의료와 친환경 의료폐기물 시설, 첨단병원 시설, IT 기술과 접목
김창원 기자24.03.08 17:07
GC셀, 2024 AACR서 CD5 CAR-NK 비임상 연구·이뮨셀엘씨주 RWD 발표
GC셀(이하 지씨셀)은 오는 4월 5일부터 10일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 연례 학술대회를 통해 ▲악성 T세포 림프종을 타깃으로 하는 CD5 CAR-NK인 GL205/GCC2005의 주목할 만한 비임상 연구 결과와 ▲ 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 리얼월드 데이터(Real World Data, RWD)를 발표할 예정이라고 7일 밝혔다. AACR 학술대회는 미국임상종양학회(ASCO) 및 유럽종양학회(ESMO)와 함
정윤식 기자24.03.07 10:31
유한양행, AACR 2024서 면역항암제 2종 비임상 결과 발표
유한양행이 개발 중인 면역항암제 YH32367(ABL105)과 YH41723(IMC202)의 비임상 연구 결과를 미국암학회(AACR 2024)에서 발표한다고 6일 밝혔다. 면역항암제 2종 비임상 결과는 내달 5일부터 10일(미국현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 미국암학회(AACR 2024) 연례 학술대회에서 포스터로 발표될 예정이다. 이와 관련된 초록은 지난 5일 학회 홈페이지를 통해 공개됐다. YH32367은 유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 후보물질이다. 유방암, 위암, 담도암 등
문근영 기자24.03.06 12:24
KDRA, 일본 SNBL 비임상 시험 세미나 개최
한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 '성공적인 신약개발을 위한 SNBL 비임상 시험 세미나'를 5일 경기바이오센터 1층 대회의실에서 바이오헬스산업계 관계자 100여 명이 참석한 가운데 개최했다고 밝혔다. 신약조합은 국내 기업들의 신약개발을 도모하고 신약개발 트렌드 공유 및 비임상 전략 모색에 도움드리고자 일본 비임상 CRO인 SNBL 전문가들의 최첨단 기술 및 글로벌 비임상 성공사례를 공유하는 등 제약·바이오헬스기업 관계자의 큰 호응을 얻었다. 국내 제약‧바이오헬스산업 신약개발 컨트롤타워인 신약조합이 글로벌 비임상/임
정윤식 기자23.12.05 20:08
엔케이맥스, SITC서 'HER2 CAR-SNK02' 비임상 결과 발표
엔케이맥스가 지난 1일부터 5일까지 미국 샌디에이고에서 열린 미국 면역항암학회(SITC, Society for Immunotherapy of Cancer)에 참가했다고 6일 밝혔다. SITC는 면역항암 분야 최대 규모의 글로벌 학회로 전 세계 63개국, 약 4600명 이상의 임상의, 과학자, 연구자들을 회원으로 보유하고 있다. 이번 학회에서 엔케이맥스는 CAR-SNK02 파이프라인의 비임상 효능시험 데이터를 포스터로 발표했다. 'HER2 CAR-SNK02'의 성공적인 체외 증식 결과와 상피세포성장인자수용체(HER2) 양성 암종에 대
조해진 기자23.11.06 09:22
이수앱지스, 알츠하이머 치료제 비임상 결과 공개 및 L/O 빅파마 탐색
이수앱지스가 미국신경과학회(Society for Neuroscience)가 주최하는 연례학술대회인 '뉴로사이언스(Neuroscience) 2023'을 통해 알츠하이머병 혁신신약 'ISU203'의 비임상 독성테스트 결과를 공개한다. 뉴로사이언스는 매년 80여개 국에서 3만여 명의 관계자들이 참여하는 세계 최대 규모의 뇌신경과학 학술대회다. 올해에는 11월 11일에서 15일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최한다. 이수앱지스는 올해만 이미 세 차례의 국제학회에서 'ISU203'의 연구 성과를 발표했다. 최근 참석한 AAIC(Alzheime
조해진 기자23.11.01 09:37
에이비엘바이오, SITC서 'ABL503·ABL111' 비임상 데이터 포스터 발표
에이비엘바이오가 11월 1일부터 5일까지(미국 현지시간) 진행되는 2023 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 ABL503(TJ-L14B) 및 ABL111(TJ-CD4B, Givastomig)의 비임상 데이터를 포스터로 공개한다고 31일 밝혔다. 또한 ABL503은 에이비엘바이오가, ABL111은 글로벌 파트너사 아이맵(I-Mab)이 발표한다. 아이맵(I-Mab)은 미국 나스닥에 상장된 바이오 기업으로, 에이비엘바이오와 아이맵은 면역항암 이중항체 ABL503과 ABL111을
정윤식 기자23.10.31 09:59
인벤티지랩, 당뇨∙비만치료제 비임상 결과 국제 학회 발표
인벤티지랩이 자사의 장기지속형 당뇨 및 비만 치료제의 안정적인 처방을 확보하고, 해당 비임상 결과를 국제 학회에서 발표한다고 13일 밝혔다. 인벤티지랩이 이번 학회에서 발표할 내용은 당뇨 및 비만에 대한 치료제로 개발중인 세마글루타이드(Semaglutide) 1개월 장기지속형 주사제 'IVL3021'의 비임상시험 결과다. 회사는 해당 약물을 주사한 후 약물동태(PK)를 관찰한 결과, 1개월간 안정적인 혈중 약물 방출을 보여주는 것을 확인했다. 인벤티지랩은 해당 비임상 시험결과를 오는 16일부터 18일까지 미국 보스턴에서 개최되는 국
정윤식 기자23.10.13 16:09
인벤티지랩, 'IVL3004' 비임상 결과 국제 학회 발표
인벤티지랩이 자사의 장기지속형 약물중독 치료제의 안정적인 처방을 확보하고, 해당 비임상 결과를 국제 학회에서 발표한다고 6일 밝혔다. 인벤티지랩은 오피오이드 중독에 대한 치료제로 개발 중인 날트렉손 1개월 장기지속형 주사제 'IVL3004'에 대해 설치류 및 비설치류를 대상으로 비임상개발을 진행했다. 그 결과 설치류를 이용한 효능평가 시험인 항진통 평가계에서 모르핀에 대한 뚜렷한 작용 저해 효과를 확인했고, 그 효능은 혈중 농도가 유효농도 수준 이상 유지되는 1개월간 지속되는 것으로 관찰됐다. 또 비글견에서 수행한 약동학 평가상에서
정윤식 기자23.10.06 09:00
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