식약처, '2025년 의약품 허가·심사 설명회' 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 허가심사 제도를 안내하는 '2025년 의약품 허가·심사 설명회'를 11일 건설공제조합 대회의실에서 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 설명회는 ▲신약 허가․심사 혁신 프로세스 ▲의약품 사전상담, 신속심사 등 제품화 지원 ▲품질·안전성·유효성·동등성 분야별 최신 심사 방향 등 의약품 개발단계부터 허가·심사 단계까지 필요한 최신 정보를 안내한다. 설명회는 신약 허가심사와 제네릭 허

문근영 기자25.04.11 11:37

식약처, 의약외품 제조·품질관리기준 워크숍 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조업체의 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 이해도를 높이고 업계의 GMP 자율 도입을 지원하기 위한 '의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 워크숍'을 충청북도 C&V센터에서 오는 24일 개최한다. 지난해 워크숍 만족도 조사 결과를 반영해 올해 워크숍에서는 ▲의약외품 GMP 평가 보완사례 공유 및 질의응답 ▲제조기록서 작성에 관한 이론·실습 교육 등을 실시하며, 동일 품목군 업체간 토론이 가능하도록 팀을 구성하여 실습을 운영할 예정이다. 식약처는 지

문근영 기자25.04.10 09:26

식약처, 법원·업계 의견 경청…GMP 적합판정 취소제 개선 고민

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "법원과 제약업계 양쪽 의견을 모두 들을 것이다. 마음이 가볍지 않다. 이게 법으로 정해진 일이라 식약처가 운신할 폭이 작은데, 업계가 생각하는 걸 구체화해야 하고 그것을 법으로 개선할지 다른 방법으로 풀어나갈지 고민해 봐야 한다." 이는 문은희 식약처 의약품안전국 의약품관리과장이 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 밝힌 의견이다. 그는 최근 진행한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정 취소제 행정소송을 언급하며, 제도를 평가하겠다고 말했다. 이날 문 과장은 "GMP 적합판정

문근영 기자25.04.10 06:00

식약처, 의약품 제조·수입·품질관리 정책설명회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조업체와 수입업체 관계자를 대상으로 올해 의약품 제조·수입·품질관리 정책방향을 설명하고 의약품 보고 제도를 안내하는 '의약품 제조 및 품질관리 정책 설명회'를 9일 건설공제조합에서 개최한다. 같은 날 식약처 자료에 따르면, 이번 설명회에서는 ▲의약품 제조업체 약사 감시 ▲의약품 니트로사민류 불순물 안전관리 ▲의약품 해외제조소 관리 ▲의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 등 올해 의약품 분야 추진 정책에 대해 안내하고, 규제 변화 관련 질문에 대해 현장에서

문근영 기자25.04.09 09:56

식약처, '의약품 유사 포장' 개선 지침 마련 착수…포장 오류도 점검

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 유사 포장을 개선하기 위한 가이드라인이 내년에 모습을 드러낼 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 민·관 협의체를 통해 의약품 유사 포장 개선사항을 발굴하고, 가이드라인에 반영할 계획이다. 정부가 진행한 의약품 포장 오류 분석을 통해 내용고형제 생산 과정에서 상대적으로 오류가 자주 발생한다는 사실도 확인됐다. 정부는 제약업계와 분석 결과를 공유했으며, 개별 기업이 의약품 포장 오류를 줄이고 있는지 점검하는 중이다. 문은희 식약처 의약품안전국 의약품관리과장은 8일 식약처 출입 전문지 기

문근영 기자25.04.09 06:00

식약처, 지방식약청과 의료기기 수거·검사 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '가정의 달'을 앞두고 가정에서 건강관리를 위해 사용하는 의료기기에 대해 6개 지방식품의약품안전청과 수거·검사를 실시해 제품 성능과 안전성을 검증한다고 3일 밝혔다. 정부 자료에 따르면, 이번 수거·검사 대상은 유아, 고령자 등이 가정에서 자주 사용하는 의료기기다. 식약처는 한국소비자단체협의회 12개 소비자회원단체와 협의해 체온계, 보청기, 개인용온열기 등 11개 품목을 선정했다. 이들 품목 중 시중 유통량이 많은 제품은 전국 각 지역 의료기기 유통업체 및 판매점을 통해 수거

문근영 기자25.04.03 13:55

식약처, 한약 산업계 발전 로드맵 마련 착수…7월 윤곽 나온다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 바이오생약국 한약정책과가 한약 산업계 발전을 위한 로드맵 마련, 한약재 제조업체 GMP 적합판정 확인, 한약제제 필름코팅정 동등성 재평가에 공들이고 있다. 한약재 등 천연물 산업 활성화를 위한 작업도 한약정책과가 신경 쓰는 업무로 꼽힌다. 1일 윤태기 식약처 바이오생약국 한약정책과장은 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 올해 한약정책과에서 추진 중인 업무를 소개했다. 특히 그는 '한약 산업계 발전을 위한 로드맵'을 마련하겠다고 밝혔다. 윤 과장은 "한약 산업계에 있는 불필요한 규제를 개

문근영 기자25.04.02 06:00

식약처, '가정의 달' 앞두고 건강기능식품 위생점검 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 내달 '가정의 달'을 앞두고 선물용으로 수요가 증가하는 건강기능식품 안전관리 강화를 위해 7일부터 18일까지 지자체와 함께 건강기능식품 제조·판매업체를 대상으로 위생점검을 실시한다고 1일 밝혔다. 이번 점검 대상은 최근 3년간 행정처분 이력이 있거나 지난해 점검 이력이 없는 업체 등이며, 건강기능식품 제조업체 100여 곳과 판매업체 500여 곳 등 600여 곳이다. 주요 점검 내용은 ▲기능성 원료 사용의 적정성 ▲소비기한 경과 제품 사용·판매 여부 ▲영업자 준수사항 준수 여부

문근영 기자25.04.01 10:54

식약처, '현장의약품 수급모니터링 네트워크' 관련 간담회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국희귀·필수의약품센터는 '2025년 현장의약품 수급모니터링 네트워크 운영지원 사업'에 참여하는 8개 전문단체를 대상으로 지난달 31일 간담회를 개최했다. 1일 식약처는 사업 내용을 안내하고 운영방안을 논의하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 간담회에 참여한 전문단체 8곳은 대한의사협회, 대한약사회, 한국병원약사회, 한국의약품유통협회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회다. 현장의약품 수급모니터링 네트워크는 2017년부터 식약처와 한국

문근영 기자25.04.01 10:13

식약처, 신개발의료기기 심사역량 강화…제품 출시 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단기술이 적용된 신개발의료기기 개발을 촉진하고 맞춤형 허가·심사 지원 방안을 마련하기 위한 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 1일 개정·공포했다. 같은 날 정부 자료에 따르면, 신개발의료기기는 이미 허가받은 제품과 비교해 작용 원리, 성능·사용목적, 원재료, 사용 방법 중 하나 이상이 국내 최초로 적용되는 제품이다. 아울러 국민 치료기회 확대와 미래 혁신동력인 국내 의료기기산업 시장 선점 등을 위해 신개발의료기기에 대한 체계적인 지원이 필요한 상황이다. 식약처는

문근영 기자25.04.01 09:44

식약처, QbD 기반 과립제 연속 생산모델 공개

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 접근법을 기반으로 연속 제조공정을 적용한 과립제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 28일 공개했다. 연속공정(Continuous Manufacturing)은 원료 투입부터 완제품 생산까지 전 과정 또는 일부 과정을 연속적으로 수행하는 의약품 제조 방식이다. 같은 날 정부 자료에 따르면, 연속공정은 일정량의 원료로 제품을 생산한 뒤 품질을 확인하고 다음 생산을 시작하는 회분(배치) 방식과 달리, 실시간으

문근영 기자25.03.28 09:25

식약처, 식의약 안전지킴이 '제14기 식의약 영리더' 출범

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 안전 중요성을 인식하고 생활에서 실천하며 소통하는 '제14기 식의약 영리더'에 참여할 청소년을 선발하고 27일 발대식을 개최했다. 같은 날 정부 자료에 따르면, 식의약 영리더는 식약처가 청소년(중·고·대학생)을 대상으로 운영하는 교육·소통 프로그램으로 2011년부터 현재까지 2061명이 참여했다. 올해 선발된 104명의 영리더는 이달부터 올해 7월까지 카페인 섭취 줄이기, 식중독 예방 수칙 준수 및 화장품 안전 사용 등 식품·의약품 9개 분야와

문근영 기자25.03.27 15:39

식약처, 마약 중독 재활 기술개발 연구 국제포럼 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 '마약 중독 재활 기술개발 연구 국제포럼'을 27일 서울 마약퇴치운동본부에서 개최한다. 같은 날 식약처는 국내 마약 중독자 재활을 돕고 사회 복귀를 지원하기 위해 최근 글로벌 연구동향 등을 소개·논의하는 자리라고 밝혔다. 이번 포럼에서는 ▲마약 중독 재활 기술 최근 연구동향 ▲국내 마약류 중독 재활 현황 ▲UN 산하 국제기구 UNODC의 마약 사용장애 치료 및 관리 방법 ▲미국 오피오이드 계열 약물 과다복용 신규 치료법 등에 대한 전문가 발표와 마약

문근영 기자25.03.27 09:11

코어라인소프트, 'AVIEW LCS' 식약처 3등급 허가 획득

코어라인소프트는 의료 AI 소프트웨어(SW) 제품군 중 최고 위험등급에 해당하는 3등급 품목허가를 획득하며 독보적 기술력을 또 한번 입증했다. 코어라인소프트는 식품의약품안전로부터 자사의 AI 기반 폐결절 악성 예측 소프트웨어인 'AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스)'에 대해 3등급 의료기기 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 에이뷰 엘씨에스는 코어라인소프트의 AI 기반 폐결절 악성가능성 예측 SW다. 코어라인소프트는 최근 국제 학술지를 통해 자체 AI SW가 글로벌 1위 의료영상진단 기업의 제품 대비 탐지 정확도 및 예측도 측면에서

최성훈 기자25.03.26 14:19

식약처, 의료기기 개발 위한 기계학습 국제공통 지침 발간

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 인공지능(AI) 의료기기 개발자가 글로벌 규제 기준을 쉽게 확인할 수 있도록 '의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 기준 : 지도 원칙' 가이드라인을 발간한다고 26일 밝혔다. 이번 가이드라인은 식약처가 지난 2년간(2023년 9월부터 지난해 12월까지) 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 기계학습 의료기기 실무그룹에 참여해 개발한 국제 공통 가이드라인이다. 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory

문근영 기자25.03.26 09:38

식약처, ADHD 치료제 '메틸페니데이트' 모니터링·점검 강화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제로 사용되는 '메틸페니데이트' 성분 마약류 의약품 처방량이 증가함에 따라 해당 성분 치료제가 마약류 오남용 방지 조치기준에 적합하게 처방되고 있는지에 대해 모니터링과 현장 점검을 강화한다고 26일 밝혔다. 정부 자료에 따르면, 메틸페니데이트 1인당 처방량은 예년과 비교했을 때 큰 차이가 없으나 최근 5년간 대상 환자 수가 늘어 전체적인 사용량이 증가세에 있다. 이는 2022년 진단을 위한 새로운 장애(기분장애 등) 지표가 신설되고, 진단 기준이 명확화되면서 AD

문근영 기자25.03.26 09:25

식약처, 17개 시·도 지자체와 의약품 불법 유통·판매 단속

식품의약품안전처(처장 오유경)는 오늘(25일)부터 이달 28일까지 17개 시·도 지자체(시·군·구)와 합동으로 '의약품 불법유통 점검'을 실시한다. 같은 날 정부 자료에 따르면, 이번 점검은 불법유통으로 인한 사회적 이슈가 지속되고 있는 스테로이드, 에토미데이트, 에페드린 성분 의약품에 대한 의료기관, 도매상 간 유통 현황을 확인‧조사하는 것이다. 식약처는 이번 합동점검에서 전국 246개 시·군·구 소재 병의원 등 약 740개소 이상을 점검할 예정이며, 해당 제품 공급량

문근영 기자25.03.25 10:44

식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 진단시약, 진단장비 등 체외진단의료기기 임상적 성능시험 신뢰성과 종사자 전문성을 높이기 위해 임상적 성능시험 종사자에 대한 필수 교육을 오늘 26일부터 실시한다. 25일 정부 자료에 따르면, 임상적 성능시험 종사자는 역량 강화를 위해 식약처가 지정한 교육기관에서 연간 8시간 이상 교육을 매년 이수해야 하며, 교육기관 한국체외진단의료기기협회와 한국스마트헬스케어협회 누리집에서 회원가입 후 교육 수강 신청을 할 수 있다. 임상적 성능시험 종사자는 임상적 성능시험 수행 책임자, 시험 감독·확인&

문근영 기자25.03.25 09:43

식약처, 바이오의약품협회와 '다이나믹바이오 워크숍' 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국바이오의약품협회(회장 이정석)와 바이오의약품 정책 방향을 공유하고 협력 방안을 논의하기 위해 서울 한국과학기술회관 ST센터에서 '2025년 다이나믹바이오(DynamicBio) 워크숍'을 25일 개최한다. 같은 날 정부 자료에 따르면, 다이나믹바이오는 바이오의약품 산업 지원 관련 정책 개발 및 제도 개선 과제 발굴, 제품화 지원, 국제 협력 등을 위한 민관 협의체다. 다이나믹바이오는 매년 2차례 정기 워크숍을 개최하고 분기별(수시)로 분과 회의를 진행한다. 바이오의약품 정책개발·안정공급

문근영 기자25.03.25 09:37

고영테크놀러지, 엑스레이 'Geniant ez-X' 식약처 인증

고영테크놀러지는 의료용 엑스레이 'Geniant ez-X'가 식품의약품안전처로부터 인증을 획득했다고 21일 밝혔다. 회사가 개발한 Geniant ez-X는 이동형 디지털 엑스레이로 의료진의 사용 편의성을 강화한 것이 특징이다. 또한 컴팩트한 디자인을 적용해 수술실 내에서 효율적으로 활용할 수 있도록 설계됐다. 향후 Geniant ez-X는 고영의 뇌 수술용 의료로봇 ‘Geniant Cranial’과 연계해 활용될 예정이다. 뇌 수술 중(Intra-operative) 실시간 엑스레이 촬영을 통해 의료진이 환자를

최성훈 기자25.03.21 14:13