현대약품 미에로화이바, 식약처 '스마트 라벨' 시범사업에 선정

현대약품의 식이섬유 음료 브랜드 미에로화이바가 2025년 1월부터 2년간 식품의약안전처(이하 식약처)의 '스마트라벨을 활용한 식품 표시 간소화' 시범사업에 참여, 전 제품 라벨 디자인을 리뉴얼했다. 현대약품은 시각적 디자인을 중요시하는 잘파세대에 맞춰 미에로화이바 전 제품에 식이섬유를 강조한 세련된 디자인을 적용했으며, 식약처 스마트라벨 시범사업에 참여하는 미에로화이바 100mL·200mL 제품에는 QR코드가 포함된 스마트 라벨을 적용하고 의무 표시 정보 폰트를 키워 시인성을 개선했다. 스마트 라벨은 의무 표시 정보 7

최봉선 기자25.02.06 08:35

HLB파나진, 비소세포폐암 ROS1 동반진단 식약처 허가

HLB파나진은 독자 개발한 진단제품인 '파나뮤타이퍼 ROS1(PANAMutyper ROS1)'가 식품의약품안전처로부터 화이자(Pfizer) 폐암 표적치료제 '잴코리(크리조티닙)'의 동반진단 제품으로 허가를 받았다고 5일 밝혔다. 파나뮤타이퍼 ROS1는 중합효소연쇄반응(PCR) 기반으로 유전자 변이 표적 바이오마커인 ROS1 변이 여부를 진단한다. 보통 ROS1 저해제 처방을 위한 바이오마커 진단으로는 차세대염기서열분석(NGS)과 PCR 방식이 있는데, NGS은 2주 정도 기간이 소요되는데 반해 PCR은 수 시간 내 검사가 완료돼 환

최성훈 기자25.02.05 09:05

식약처, 예산 늘려 '마약 예방 교육' 확대…성과로 이어질까

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 마약 예방 교육 관련 올해 예산을 전년 대비 두 자릿수 이상 늘리며, 미래 세대를 대상으로 경각심을 일깨우고 있다. 범정부에서 젊은 세대 마약 범죄 심각성을 주시하는 가운데 이런 움직임이 성과로 나타날지 주목된다. 4일 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면, 올해 식약처는 마약류 오남용 예방 홍보 및 교육 등 정책을 추진하기 위해 마약류 안전관리 강화 예산을 90억1500만원으로 책정했다. 이는 전년 대비 18.4%(14억원) 늘어난 수치다. 특히, 청소년과 청년층을 대상으로 실

문근영 기자25.02.05 06:00

이지케어텍, 폐렴 진단 보조 AI 식약처 허가

이지케어텍(대표이사 홍우선)은 식품의약품안전처로부터 인공지능(AI) 기반 폐 질환 위험평가 소프트웨어 '이지어시스턴트 뉴모니아(ezAssistant Pneumonia)'의 의료기기 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이지어시스턴트 뉴모니아는 성인 환자의 데이터를 분석해 폐렴 진단을 보조하는 AI 소프트웨어로 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA) 주관 AI 정밀의료 솔루션 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발됐다. 머신러닝 알고리즘으로 대규모 환자의 건강정보, 병력, 증상(기저질환·예방접종·폐음), 문진 데

최성훈 기자25.02.04 14:21

식약처, 인체이식 의료기기 장기추적조사 제도 도입

식품의약품안전처는 인체 삽입 후 부작용 우려가 큰 인체이식 의료기기 안전관리 강화를 위해 의료기기 장기추적조사 제도를 도입하는 내용의 '의료기기법'을 지난달 31일 개정·공포했다고 4일 밝혔다. 의료기기 장기추적조사는 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기를 별도로 정하고, 해당 품목별로 수집이 필요한 실사용 정보를 참여 의료기관에서 제출받아 예상치 못한 이상사례를 조기에 탐지하고, 신속 조치하는 제도다. 장기추적조사는 2019년 국내에서 인공유방에 의한 림프종(BIA-ALCL)이 발생한 후 국내 인공

문근영 기자25.02.04 09:35

식약처, 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인 공개

식품의약품안전처는 세계 최초로 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 24일 제정·발간했다. 같은 날 식약처는 생성형 인공지능을 활용한 의료기기 안전성·유효성 평가에 도움을 주고 제품화를 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인은 생성형 인공지능 의료기기에 해당하는 사례를 제시하고 허가신청서 작성 방법 및 제출자료에 대해 안내한다. 식약처 자료에 따르면, 의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서

문근영 기자25.01.24 09:17

식약처, 규제혁신 3.0 과제 64개 완료…추진율 80%

식품의약품안전처는 지난해 5월 발표한 '식의약 규제혁신 3.0 과제' 80개 중 64개를 8개월 만에 완료(추진율 80%)하면서 국민불편을 해소하고 혁신제품 개발환경을 조성하는 중이라고 23일 밝혔다. 식약처는 그간 국민의 안전·생명·건강을 최우선 가치로 두고 민생 안정과 산업 성장을 저해하는 규제를 해소하고 현장 체감도가 높은 규제 개선을 추진했으며, 2022년부터 지난해까지 3차에 걸쳐 규제혁신 과제 260개를 발굴해 231개(89%)를 완료 또는 제도화했다. 특히, 지난해 식약처는 민생현장 어려움을 해

문근영 기자25.01.23 10:50

식약처, 규제과학 전문인력 양성 플랫폼 서비스 제공

식품의약품안전처는 규제과학 전문인력을 체계적으로 양성하기 위해 구축한 식의약 인재양성교육 플랫폼 '규제과학IN(人)' 서비스를 지난 22일부터 본격적으로 운영하는 중이라고 23일 밝혔다. 규제과학 전문인력은 식품·의약품 제도·법령, 기술·규제 등에 대해 전문성을 갖추고 혁신제품 개발, 제품화, 안전 사용 등을 지원하는 인력을 가리킨다. '규제과학IN(人)'은 수요자 중심 원스톱 교육 플랫폼으로 식의약 규제과학 교육(직무, 법정교육) 정보와 관련분야 취업정보 등을 제공하고 있으며, 경력‧역량에 따

문근영 기자25.01.23 10:28

식약처, 심부정맥 종합평가 시험법 설명회 23일 개최

식품의약품안전처는 '심부정맥 종합평가 시험법 설명회’를 23일 충청북도 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 개최한다. 22일 식약처는 비임상시험 연구자, 의약품 개발사 등을 대상으로 최신 심부정맥 평가 시험법을 안내하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 설명회는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 최근 개정한 종합적 심부정맥평가 시험법을 국내에 도입하기 위한 검증연구 결과를 발표하고, 연구자가 해당 시험법을 쉽게 수행할 수 있도록 원리, 시험방법, 결과해석에 대해 설명한다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는

문근영 기자25.01.22 09:46

국감 지적 반영나선 식약처…의약품 불법유통 차단 강화 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 올해 업무 추진계획에 지난해 국정감사 지적 사항을 반영한 모양새다. 의약품 불법 유통 문제를 해결하며, 업무 추진계획에서 강조한 비전을 달성할 수 있을지 주목된다. 20일 식약처는 보도자료와 업무 추진계획 사전 브리핑을 통해 '식·의약 안심이 일상이 되는 세상'을 비전으로 안전, 배려, 성장, 혁신 등 4가지 정책과 9가지 세부 과제를 실행하겠다고 밝혔다. '국민 안전의 기반을 단단히 하는 식·의약 안전관리'는 식약처가 발표한 첫 번째 정책이다. 식약처는 해

문근영 기자25.01.21 06:00

식약처, 국민 안전망 강화·규제 체계 효율화 등 정책 추진

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 안전, 배려, 성장, 혁신 등 4가지 정책을 추진하며, 정책별로 9가지 과제를 실행할 계획이다. 우영택 식약처 기획조정관은 20일 '식품의약품안전처 2025년 업무계획 사전 브리핑'에서 첫 번째 정책으로 '국민 안전의 기반을 단단히 하는 식·의약 안전관리'를 진행하겠다고 밝혔다. 그가 언급한 첫 번째 과제는 '트렌드 변화에 맞는 엄격한 안전관리'다. 우 기획조정관은 "인공지능(AI) 기반 모니터링 시스템을 활용해 온라인 불법 유통과 광고를 신속히 차단하고 해외직구 화장품

문근영 기자25.01.21 06:00

식약처 고위공무원단 인사발령

식품의약품안전처가 이달 20일자로 고위공무원단 인사발령을 단행했다. ◆전보 ▲수입식품안전정책국장 김용재(전, 식품의약품안전처) ▲식품소비안전국장 김현정(전, 식품의약품안전처) ▲마약안전기획관 강백원(전, 수입식품안전정책국장)

메디파나 기자25.01.17 15:10

지아이이노베이션 'GI-102', 식약처 개발단계 희귀의약품 지정

혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 차세대 면역항암제 'GI-102'가 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 16일 밝혔다. 이번 희귀의약품 지정은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료를 대상으로 하며, 지난 15일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 홈페이지 등에 공고될 예정이다. 희귀의약품에 지정 시 ▲품목허가 유효기간 연장 ▲조건부로 치료적 탐색 임상시험자료를 치료적 확증 임상시험자료로 갈음 가능 ▲허가신청시 안전성 유효성 관련 자료 일부 면제 ▲제조 및 품질관리기준 평가 자료 요건 완화 ▲사전검토 수수료 일부

최인환 기자25.01.16 09:30

식약처, 바이오헬스 제품화 규제지원 사업 추진

식품의약품안전처가 '바이오헬스 제품화 규제지원 사업'을 올해부터 2030년까지 추진한다. 14일 식약처는 국가연구개발사업 연구 성과가 바이오헬스 분야 제품화로 이어질 수 있도록 전문적인 규제지원을 제공하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 바이오헬스 제품화 규제지원 사업은 지난해 6월 제3차 바이오헬스혁신위원회에서 선정한 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야의 제품화 성공률을 높이기 위해, 식약처에서 향후 6년간 추진하는 규제지원 사업(6년간 57억5000만원 지원)이다. 사업 내용은 면역세포 유전자치료제 전주기 개발, 유전자치료제

문근영 기자25.01.14 17:04

식약처, 미국 국립암연구소와 항암제 평가기술 개발 추진

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 지난해 업무협약을 체결한 미국 국립암연구소(NCI)와 올해부터 차세대 항암제 평가기술 개발에 필요한 국제공동연구를 추진한다고 10일 밝혔다. 올해부터 2028년까지 4년간 90억원을 지원하는 해당 과제는 개인 맞춤형 항암백신 등 개발을 지원하기 위해 안전성 평가 방법을 개발하고, 미 국립암연구소(NCI)와 협력 연구를 진행한다. 개인 맞춤형 항암백신은 암 환자의 고유한 신생항원 기반으로 생체 면역 반응을 강화해 체내에서 생성된 암을 치료하기 위한 목적으로 사용하는 백신을 가리킨다. 특히 이

문근영 기자25.01.10 09:20

12월 식약처 임상승인 63건…3상 14건은 모두 국외 신약

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 지난해 12월 생물학적 동등성 시험을 포함한 전체 임상 승인 건수가 전년 동월 대비 늘어났다. 다만 3상 이상 단계에 진입한 임상 시험은 전년도와 동일한 14건으로, 전부 국외개발된 품목들이었다. 7일 식품의약품안전처 임상허가 현황에 따르면 지난해 12월 생물학적 동등성 시험을 포함해 국내 전체에서 승인된 임상시험은 총 63건이었다. 이는 전월(11월) 72건 대비 일부 감소했으나 전년 동월 60건과 비교 시 증가한 수치다. 12월 승인된 임상시험 중 3상 이상은 3상 11건, 3b상 3건 등 총 1

최인환 기자25.01.08 11:56

식약처, 사법·치료·재활 연계모델로 160명 지원

식품의약품안전처는 법무부, 보건복지부, 대검찰청과 협업으로 사법과 치료·재활을 연계해 마약 중독 회복을 돕는 '사법·치료·재활 연계모델'을 통해 160명에게 맞춤형 치료·사회재활 프로그램을 제공했다고 8일 밝혔다. 사법·치료·재활 연계모델은 마약류 투약사범 중 기소유예자 재범을 방지하고 사회복귀를 지원하기 위해 개별 중독 수준을 평가해 치료 의뢰 여부를 결정하고, 맞춤형 사회재활 프로그램 제공하는 범부처 협력 제도다. 연계모델 참여자 160명은 남성 105명

문근영 기자25.01.08 11:44

식약처 차장 공석으로 하마평 무성…여러 인물 언급돼

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 차장 역할을 누가 맡게 될지 주목된다. 현재 시점에선 차장 인선 시나리오가 두 갈래로 나뉜다. 식약처에 따르면, 김유미 전 식품의약품안전처 차장은 지난달 31일 명예퇴직했다. 아울러 어떤 인물이 식약처 내부 조직 개편뿐만 아니라 향후 정책 방향에 영향을 미칠 자리를 맡을지 전망이 나온다. 제약업계에선 오유경 처장 체제가 이어질 경우, 식약처 차장에 행정직 출신이 발탁될 가능성이 높은 것으로 보고 있다. 우영택 식약처 기획조정관(69년생)은 하마평에 오르는 인물이다. 우영택 기획조정관은

문근영 기자25.01.08 06:00

참약사, 건기식-의약품 GPTs 개발…식약처·TRC DB 기반

참약사(대표 김병주)가 식품의약품안전처(이하 식약처) 및 TRC(Therapeutic Research Center) 데이터베이스를 기반으로 한 건강기능식품-의약품 상호작용 정보 제공 GPTs를 개발했다. 최근 건강기능식품 시장이 급속도로 성장하며 약국 현장에서는 의약품과의 병용 관련 상담이 증가하고 있는 추세다. 약사들이 가장 우려하는 문제 중 하나는 건강기능식품과 의약품 또는 식품 간 상호작용에 대한 정확한 정보를 환자에게 전달하는 것인데, 상담을 위해 AI 챗봇의 도움을 받고 싶어도 잘못된 정보를 생성하는 'AI Hallucin

조해진 기자25.01.03 17:46

오유경 식약처장 "식의약 안심이 일상이 되는 더 나은 세상 만들 것"

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 신년을 맞아 '안전', '배려', '성장', '혁신' 등 4가지 정책적 핵심을 구현하겠다며, 식의약 안심이 일상이 되는 더 나은 세상을 만들기 위해 노력할 것이라고 밝혔다. 1일 오 처장은 신년사에서 '안전의 기반을 단단히 다지겠다'고 운을 뗐다. 그는 "유통 환경 변화에 따라 국내 온라인 시장 감시와 불법 해외직구 검사를 철저히 하고, 비만치료제 등 국민 관심 품목을 엄격하게 관리할 계획"이라며 "의료용 마약류 오남용 방지를 목적으로 의약품을 처방하기 전 투약내역을 확인하

문근영 기자25.01.01 00:30