뉴로핏, 경두개 전기자극 솔루션 혁신의료기기 지정

뉴로핏(공동대표이사 빈준길, 김동현)은 개인맞춤형 경두개 전기자극(transcranial Direct Current Stimulation: tDCS) 솔루션 ‘뉴로핏 잉크(Neurophet innk)’가 식품의약품안전처로부터 제72호 혁신의료기기로 지정됐다고 18일 밝혔다. 이번에 지정된 혁신의료기기는 tDCS 기기인 뉴로핏 잉크와 국내 1호 뇌 영상 치료 계획 소프트웨어 '뉴로핏 테스랩(Neurophet tES LAB)'이 결합된 조합의료기기 형태로 최소의식상태 등 장기의식상태 환자의 의식 기능 회복에 사용된

최성훈 기자24.11.18 09:17

신약·신의료기기 활용도 높이려면, 개발부터 임상의와 소통해야

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 신약 및 신의료기기 개발과 임상 사이 간극을 줄이려면 개발 단계부터 임상의(臨牀醫)를 팀의 일원으로 포함시켜 소통해야 더 활용 가능성이 높은 기술 및 제품 개발을 할 수 있다는 의견이 제시됐다. 10일 서울시 삼성동 코엑스(COEX)에서 개최된 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2024' 컨퍼런스의 '사업전략 비즈니스' 3번째 세션에서는 '임상의 관점에서 바라본 약물 및 의료기기 개발 현황'을 주제로 토론이 진행됐다. 이번 토론 좌장은 유제민 샤페론벤처스 공동창립자 및 사장이, 패널로는 김경환 서울대학교

조해진 기자24.07.11 05:57

코어라인소프트, 'AVIEW PE' 혁신의료기기 지정

코어라인소프트(김진국)는 지난 26일 식품의약품안전처의 혁신통합 지정번호 통합 제 68호에 따라 'AVIEW PE(에이뷰 피이)'가 혁신의료기기로 지정됐다고 27일 밝혔다. 향후 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 임상진료 현장에 비급여 또는 선별급여로 AVIEW PE를 공급할 수 있게 됐다. 이후 다시 한번 신의료기술평가를 거쳐 정식등재될 경우 보험수가 적용을 받아제품을 공급할 자격을 얻게 된다. AVIEW PE(Pulmonary Embolism, PE)는 인공지능을 기반으로 폐색전증을 자동으로 검출하고 진단을 보조하

최성훈 기자24.06.27 08:50

뷰노메드 펀더스 AI™, 혁신의료기기 통합심사 승인

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 국내 1호 혁신의료기기이자 AI 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI™가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 통합심사∙평가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 결정으로 뷰노메드 펀더스 AI™는 지난 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 이후 '통합-일반 제1호 혁신의료기기'로 지정됐다. 또한 혁신의료기술로 비급여 사용이 가능해져 의료 현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련함과 동시에 향후 건강보험 정식 등재에 대한 기대를

최성훈 기자24.04.23 09:17

식약처, KIMES 2024서 혁신의료기기 특별 홍보관 운영

식품의약품안전처가 서울 코엑스에서 개최하는 '국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2024)'에서 혁신의료기기 특별 홍보관을 14일부터 17일까지 운영한다고 13일 밝혔다. 혁신의료기기로 지정된 제품의 안전성과 우수성을 널리 알려 K-의료기기 수출을 지원하기 위해서다. 이번 특별 홍보관은 국내 우수 혁신의료기기 6개 업체 7개 제품을 전시·시연해 KIMES를 관람하는 국내·외 방문객이 직접 체험할 수 있는 기회를 제공한다. 아울러 혁신의료기기 제도 및 성과를 홍보하고 혁신의료기기 제품개발을 위한

문근영 기자24.03.13 09:22

코어라인소프트, 에이뷰 에이올타 혁신의료기기 지정

의료 AI 전문 코어라인소프트(김진국, 최정필)는 지난달 21일 식품의약품안전처 공고 제2024-95호를 통해 3등급 심혈관영상검출·진단보조소프트웨어 ‘에이뷰 에이올타(AVIEW Aorta)’가 혁신의료기기로 선정됐다고 4일 밝혔다. 이에 따라 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 의료기관에 비급여 또는 선별급여로 에이뷰 에이올타를 공급할 수 있게 됐다. 이후 다시 한번 신의료기술평가를 거치면 정식등재를 통해 보험(임시)수가 적용을 받아 제품을 공급할 자격을 얻게 된다. 에이뷰 에이올타는

최성훈 기자24.03.04 08:37

웨이센, 식약처 7호 혁신의료기기SW 제조기업 인증

AI MEDTECH 전문기업 웨이센이 5일 식품의약품안전처로부터 '제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 밝혔다. 웨이센은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증됐다. 이미 웨이센은 지난해 7월 식약처로부터 인공지능 위, 대장 내시경 의료기기 소프트웨어 '웨이메드 엔도'로 제37호 혁신의료기기로 지정 받은 바 있다. 이번 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증으로 웨이센은 고품질 혁신

최성훈 기자24.02.05 09:11

에이아이트릭스, '혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증 획득

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(대표 김광준)가 식품의약품안전처로부터 '제6호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 18일 밝혔다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 제도는 혁신의료기기로 지정된 제품 중 기업의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가해 우수한 경우 업체를 선정, 지원하는 제도다. 인증을 획득한 기업은 의료기기 제조 허가 또는 제조 인증에 필요한 자료의 일부를 면제받는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다. 에이아이트릭스는 자사의 환자 상태악화 예측 인공지능 솔루션 'AITRICS-VC

최성훈 기자24.01.18 09:11

시지바이오 '노보시스 퍼티', FDA 혁신의료기기 지정

시지바이오(대표이사 유현승)는 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질 2(rhBMP-2)를 탑재한 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정(Breakthrough Device Designation, BDD) 되었다고 2일 밝혔다. 노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정은 국내 기업이 개발한 인체 삽입용 의료기기로는 최초로 지정된 것으로, 인체에 미치는 위해도가 높은 영구 인체 삽입형 기기임에도 불구하고 제품이 가진 유효성과 혁신성을 국제적으로 입증한 첫 번째 사례다

최성훈 기자24.01.02 12:19

식약처, 지난달에 혁신의료기기 3건 지정

식품의약품안전처(식약처)가 기계기구류 2건, 체외진단의료기기 1건 등 3개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 1일 밝혔다. 기계기구류는 인공달팽이관장치(SYMPHONY)와 멸균주사침(Lightin)이다. 식약처에 따르면, SYMPHONY는 중증 청각 장애 환자의 손상된 청각을 보완하기 위해 달팽이관에 전기적인 자극을 가하는 제품이다. 국내 제조 제품 부재로 수입 의존도가 높아 수입 대체 효과성, 타사 제품 대비 32채널 전극 적용한 기술적 차별성 등을 인정해 혁신의료기기로 지정했다는 설명이다. Lightin는 멸균주사침과 광선환부표시

문근영 기자23.12.01 11:13