식약처, 의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서 개정
식품의약품안전처가 '의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서'를 개정·발간했다고 30일 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 신약 안전성·유효성 자료를 근거로 하는 의약품 품목허가 절차에서 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하기 위해 도입된 제도다. 안내서 주요 개정 내용은 ▲약사법령 개정 사항 반영 및 해설 ▲특허 등재 또는 우선판매품목허가 심사 사례 ▲다빈도 민원 질의 ▲등재 관리, 판매금지, 합의사항 보고 관련 의무에 대한 안내 사항 등이다. 식약처는 개정 안내서가 의약품 허가특허연계제도 이해도를 높이고,
문근영 기자24.08.30 14:46
식약처, 분양신청 개선 등 추가한 표준품 종합안내서 발간
식품의약품안전처가 의료제품 시험·검사 시 기준으로 사용되는 표준품 목록, 분양 절차 등을 안내하는 ‘2024 식품의약품안전처 표준품 종합안내서’를 30일 발간했다. 같은 날 식약처는 의료제품 개발과 품질관리에 도움을 주는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 표준품은 조성성분과 함량이 알려진 물질로, 사용 목적에 따라 규격화돼 별도 제조됐거나 이미 제조된 원료물질을 정제해 얻어진 높은 순도 표준물질을 가리킨다. 표준품 종합안내서 주요 내용은 새롭게 마련한 32개 표준품을 포함한 의료제품 표준품 목록, 분
문근영 기자24.07.30 10:03
식약처, ‘의약품 개발 시 인공지능 활용 안내서’ 발간
‘의약품 개발 시 인공지능(AI) 활용 안내서’가 발간됐다. 28일 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의약품 개발 시 인공지능 활용이 증가함에 따라 기술적·윤리적 측면에서 AI 기술 적용 시 고려해야 할 사항을 담았다며 이같이 밝혔다. 이번 안내서는 후보물질 발굴, 비임상시험, 임상시험 등 의약품 개발 단계별 AI 활용이 가능한 범위(스크리닝, 작용기전 탐색, 대상자 선정 등)를 구체적으로 제시했다. 식약처는 의약품 개발 시 AI를 활용하면, 시간‧비용 및 효율성을 개선하고 비임상시험이나
문근영 기자24.06.28 09:14
복지부, '2024년 바이오헬스 인재양성 사업안내서' 발간
보건복지부와 한국보건산업진흥원은 '2024년 바이오헬스 인재양성 사업안내서'를 발간했다고 9일 밝혔다. 정부는 바이오헬스 산업의 미래를 견인할 핵심인재 양성을 위해, 지난달 '바이오헬스 인재양성 방안'을 발표한 바 있다. 또 '바이오헬스 혁신위원회'를 통해 범정부 인재양성사업의 추진상황을 점검하고 관계부처 및 민간위원의 의견을 청취·논의했다. 이와 같은 노력의 일환으로, 2023년 9월 처음으로 전 부처에서 수행 중인 바이오헬스 인재양성 사업을 하나의 책자로 발간해 필요한 정보를 중심으로 종합 안내했으며, 2024년에도
이정수 기자24.05.09 14:36
생물학적 제제 등 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 안내서 마련
‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인'이 지난달 28일 개정됐다. 식품의약품안전처는 생물학적 제제 등 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하는 게 가이드라인 개정 이유라고 2일 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다. 개정 가이드라인은 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사
문근영 기자24.01.02 09:06
'의약품 개발' 임상시험 추정대상 모수·민감도 분석 안내서 제정
의약품 신속 개발에 도움을 주기 위해 임상시험 통계 원칙 안내서가 나왔다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '임상시험 추정대상모수(Estimand) 및 민감도 분석 가이드라인'을 15일 제정했다고 같은 날 밝혔다. 추정대상모수는 임상시험 목표에서 정량화하는 치료 효과에 대한 체계적인 설명이다. 민감도 분석(Sensitivity Analysis)은 분석 방법 또는 모형에 대한 가정 변경, 요인 추가 및 변경이 분석 결과에 미치는 영향을 알아보는 방법이다. 가이드라인 주요 내용은 ▲임상시험 계획‧설계‧수행‧분석‧해석에 부합하는 추정대상
문근영 기자23.12.15 14:21
'장기추적조사 단계별 자주 묻는 질의응답' 안내서 배포
한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)은 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도의 전반적 이해 및 실제 현장에서 원활한 장기추적조사 이행을 돕기 위해 '장기추적조사 단계별 자주 묻는 질의응답 안내서'를 제작해 장기추적조사 실시자 등 첨단바이오의약품 관련 업계 종사자, 의료기관, 유관 학회 등에 배포한다고 6일 밝혔다. 장기추적조사 단계별 자주 묻는 질의응답 안내서의 주요 내용은 ▲장기추적조사 계획 수립 및 제출, ▲판매·공급내역 등록, ▲투여내역 등록, ▲이행· 평가 결과보고, ▲중대한 이상사례 보
허** 기자23.11.06 09:36
식약처, 의약품 심사기준 국제 조화…안내서 7종 제·개정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 개발자나 제약사에게 국제적으로 조화된 의약품 심사기준을 상세하게 안내하여 의약품의 신속한 개발, 시장 진입, 해외 진출에 도움을 주기 위해 의약품 허가·심사 안내서 7종(제정 3종, 개정 4종)을 10월 27일 제·개정했다고 밝혔다. 우선 제정된 '원료의약품 및 완제의약품의 연속제조공정 가이드라인'에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) Q13 가이드라인을 반영해 ▲연속제조공정의 개발, 도입, 전주기 관리를 위한 과학적 접근 방법 ▲연속제조공정을 적용한 의약품의 허
허** 기자23.10.30 09:01
식약처, 동물대체시험법 국내 도입 박차…안내서 3종 배포
식품의약품안전처(처장 오유경)는 경제협력개발기구(OECD)에서 승인한 최신 동물대체시험법을 국내에 도입하기 위해 화장품 등이 눈에 미치는 유해성(안손상·안자극), 피부감작성, 피부흡수를 평가할 수 있는 동물대체시험법 안내서 3종을 10월 18일 제·개정하고 배포한다고 밝혔다. 이때 안손상·안자극은 시험물질이 눈에 노출되었을 때 나타나는 손상이나 자극 등 유해성을 뜻하며, 피부감작성은 피부로 들어온 항원에 의해 면역계가 과민하게 반응하는 것을, 피부흡수는 시험 물질의 피부 흡수, 투과 정도를 의미
허** 기자23.10.18 09:08
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