식약처, 의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서 개정

약사법령 개정 사항 반영…우선판매품목허가 등 심사 사례 추가
특허 등재 관리, 판매금지, 합의사항 보고 관련 의무 등 내용 포함

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-08-30 14:46

식품의약품안전처가 '의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서'를 개정·발간했다고 30일 밝혔다.

의약품 허가특허연계제도는 신약 안전성·유효성 자료를 근거로 하는 의약품 품목허가 절차에서 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하기 위해 도입된 제도다.

안내서 주요 개정 내용은 ▲약사법령 개정 사항 반영 및 해설 ▲특허 등재 또는 우선판매품목허가 심사 사례 ▲다빈도 민원 질의 ▲등재 관리, 판매금지, 합의사항 보고 관련 의무에 대한 안내 사항 등이다.

식약처는 개정 안내서가 의약품 허가특허연계제도 이해도를 높이고, 관련 제도 의무 사항을 이행하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.
 

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