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알데이라 안구건조증 치료물질 FDA 심사
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 면역매개성 및 대사성질환 치료제 개발에 주력하는 생명공학회사인 알데이라 테라퓨틱스(Aldeyra Therapeutics)의 안구건조증 치료물질 '레프록살랍'(reproxalap)이 현재 FDA에 의해 심사 중인 것으로 알려졌다. 알데이라는 지난해 11월 FDA가 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서한을 보내면서 승인을 거부한 레프록살랍에 대해 승인을 재제출했으며 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 기초해 승인심사기한을 내년 4월 2일로 정하고 있다고 발표했다. 이번 재제출은 지난해 10월 레프
이정희 기자24.11.19 08:39
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알데이라 안구건조증 치료물질 FDA 승인 실패
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 알데이라 테라퓨틱스(Aldeyra Therapeutics)의 안구건조증 치료물질 '레프록살랍'(reproxalap)이 FDA의 승인을 취득하는 데 실패했다. 알데이라는 27일 안전성이나 제조상 문제가 발견되지는 않았지만 치료효과가 입증되지 않았다는 이유로 레프록살랍의 승인신청 반려를 통보했다고 발표했다. FDA는 안구건조증에 수반하는 증상과 관련해 긍정적인 치료효과를 입증하기 위해 추가연구를 실시할 것을 요구했다. 최근 알데이라는 임상시험계획 사전평가(SPA)를 FDA에 신청했으며, 12월 중
이정희 기자23.11.30 11:40
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