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애브비 이중특이항체 '엡킨리' FDA 적응증 추가 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 애브비의 이중특이항체 '엡킨리'(Epkinly, epcoritamab)가 미국 FDA로부터 재발 및 불응성 소포성 림프종에 대한 적응증을 추가로 승인받았다. 애브비는 26일 FDA가 엡킨리를 2회 이상 전신치료 경험이 있는 성인 재발 및 불응성 소포성 림프종 환자에 사용하도록 가속승인했다고 발표했다. 소포성 림프종에 대한 승인지위를 유지하기 위해서는 향후 확증시험을 통해 임상적 유익성을 확인할 필요가 있다. 적응증 추가승인은 앞서 평균 3회 치료경험이 있는 성인 재발 및 불응성 소포성 림프종 환자
이정희 기자24.06.28 09:48
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미만성 거대 B세포 림프종 치료제 '엡킨리주', 국내 허가
미만성 거대 B세포 림프종 치료제 '엡킨리주(엡코리타맙)'가 국내 허가됐다. 20일 식품의약품안전처는 앱킨리주가 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체라며, 두 가지 이상 전신 치료 후 재발성·불응성 ‘미만성 거대 B세포 림프종’(DLBCL) 성인 환자 치료에 사용한다고 설명했다. 아울러 엡코리타맙은 CD3와 결합해 T세포를 활성화하며, CD20와 결합을 통해 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 가져와 B세포 사멸을 유도한다고 부연했다. 식약처는 한국
문근영 기자24.06.20 11:09
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'엡킨리' 소포성 림프종 FDA 우선심사
애브비-젠맵 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] CD3과 CD20을 타깃으로 하는 이중특이항체 '엡킨리'(Epkinly, epcoritamab)가 FDA로부터 소포성 림프종에 대한 우선심사를 지정받았다. 애브비와 젠맵은 2회 이상 전신요법으로 치료한 성인 재발 또는 불응성 소포성 림프종 환자를 치료하는 용도로 FDA에 엡킨리의 적응증 추가승인을 신청했으며, 27일 신속심사 대상으로 지정됐다고 발표했다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 최종 승인여부는 6월 28일까지 결정될 전망이다. 엡킨리는 IgG1 이중특이항체로 CD3과 CD2
이정희 기자24.02.29 11:02
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