GMP 적합판정 연장 시 '비대면' 평가…완제약 업체 책임 강화

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 올해 하반기부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정 연장 평가에서 비대면 조사가 진행된다. 식품의약품안전처는 GMP 위험도가 낮은 업체를 대상으로 서면, 영상 등 방법을 활용할 것으로 보인다. 아울러 원료의약품 제조기업 평가 및 관리에서 완제의약품 제조업체 책임이 강화된다. 원료의약품 제조회사 실사를 GMP 증명서로 대체하는 대신 완제의약품 제조기업 점검 강도를 높이는 방식이다. 이유빈 식약처 의약품안전국 의약품관리과 사무관은 9일 서울 건설공제조합에서 열린 '의약품 제조 및 품질관리 정

문근영 기자25.04.10 05:58

간호사 교대제 개선 시범사업, 2027년 12월까지 연장

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 간호사 교대제 개선 시범사업 기한이 2027년 12월까지 연장된다. 보건복지부는 27일 오후 '2025년 제6차 건강보험정책심의위원회'를 개최하고, '간호사 교대제 개선 시범사업 성과평가'에 대해 논의했다. 이에 따라 간호사의 일과 삶의 균형 확보와 규칙적이고 예측 가능한 교대근무를 지원하기 위해 2022년 4월부터 추진 중인 '간호사 교대제 개선 시범사업'을 2027년 12월까지 연장 운영하기로 했다. 해당 시범사업은 긴급결원 대비 대체간호사 및 병동운영지원을 위한 추가간호사, 신규간호사 임상 적응

이정수 기자25.03.27 16:45

서울시약-인구복지협, 안전한 약물복용 정보제공 MOU 연장

서울특별시약사회(회장 김위학)는 20일 임신과 출산 과정에서 발생할 수 있는 다양한 약물 복용에 대한 우려를 해소하고자 인구보건복지협회와 ‘안전한 약물복용 정보제공을 위한 업무협약’을 연장 체결했다. 이번 협약은 임신육아종합포털 아이사랑 사이트 내 임산부와 수유부 대상 약물상담 활동을 연장하고 양 회간 지속적인 협력을 이어가기 위해 마련됐다. 서울시약은 협약 연장을 통해 약물 안전 상담의 전문성을 한층 높이는 동시에, 약물 안전 사용 교육과 홍보를 확대해 건강한 임신과 출산을 지원하는데 기여할 것으로 기대하고

조해진 기자25.03.21 12:08

렉라자+리브리반트 병용, 타그리소 대비 OS 연장 입증

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '렉라자(레이저티닙)'와 '리브리반트(아미반타맙)' 병용요법이 '타그리소(오시머티닙)' 단독요법보다 전체생존기간(OS)에서 개선된 효과를 보였다. 20일 유럽폐암학회는 'European Lung Cancer Congress 2025(ELCC 2025)'에 대한 초록을 공개했다. ELCC 2025는 오는 26일부터 프랑스 파리에서 개최된다. 앞서 존슨앤드존슨은 지난 1월 렉라자+리브리반트 병용요법인 임상 3상 연구인 MARIPOSA 연구의 긍정적인 탑라인 결과를 발표한 바 있다. 공개된 초록에 따르면

최성훈 기자25.03.20 18:27

대한약사회, 약봉투 활용 환자·의약품 안전 캠페인 연장

대한약사회(회장 권영희) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세, 이하 본부)는 2023년부터 진행해 온 '약봉투를 활용한 캠페인(알려주세요. 내가 참여할수록 더 안전한 의약품 사용)'을 2025년까지 연장한다고 14일 밝혔다. 이 캠페인은 약봉투에 ▲본인확인 ▲의약품확인 ▲DUR확인 ▲부작용/알레르기 확인 등의 항목을 인쇄해 이를 약사가 약물검토와 복약지도에 활용할 수 있는 내용이다. 이러한 확인 항목을 약봉투에 명기해 안전활동에 환자 참여를 유도하고, 타인의 처방전이나 의약품을 잘못 수령하거나 동일성분 의약품 중복 투약, 부작용/알레

조해진 기자25.03.14 06:00

전공의 모집 마감 'D-1'…政 "연장계획 無…이젠 복귀해달라"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2025년도 전공의 모집 기한이 오는 28일까지 만 하루를 앞두고 있는 가운데, 복지부는 더 이상 추가 모집은 불가하다는 입장이다. 이변이 없는 한 다음 전공의 모집은 하반기에 이뤄질 예정이다. 보건복지부 관계자는 26일 전문기자협의회와 만나 "전공의 모집은 예정대로 28일 마감될 예정이다. 복지부에서도 예의 주시하고 있으며, 최종 지원자 수는 마감일까지 지켜볼 것"이라고 말했다. 이어 "올해 전공의 수련일정은 예년과 마찬가지로 3월 1일자에 시작될 예정이다. 이미 합격자도 있고 승급하는 사람도 있기

이정수 기자25.02.27 06:00

카보메틱스-니볼루맙 병용, 신세포암 1차 치료서 OS 연장

입센(Ipsen)은 오늘 진행성 신세포암(aRCC) 환자를 대상으로 한 '카보메틱스(카보잔티닙)와 '니볼루맙(제품명 옵디보)' 병용요법의 3상 임상시험 CheckMate 9ER 최종 결과를 발표했다고 17일 밝혔다. 이번 최종 연구 결과에서 수니티닙(Sunitinib) 대비 병용요법의 장기 유효성이 5년 이상 유지됨이 입증됐으며, 국제 전이성 신장세포암 데이터베이스 컨소시엄(IMDC) 위험 분류와 관계없이 생존 기간 및 종양 진행까지의 시간을 연장했다. 연구 결과는 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 비뇨기암 심포지엄(

최성훈 기자25.02.17 15:18

HLB "리보세라닙, 간암 색전술 병용치료서 무진행생존기간 3배 연장"

HLB 항암제인 리보세라닙과 캄렐리주맙을 간동맥 화학색전술(TACE)과 병용 투여한 결과 간세포암 환자의 무진행생존기간(PFS)을 3배 이상 연장했다는 임상 결과가 최근 종료된 '미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)'에서 공개됐다고 3일 밝혔다. 최근 수술을 통한 절제가 불가능한 간세포암 환자 중 색전술이 가능한 환자에서 TACE와 혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 억제제, 면역항암제 병용요법이 새로운 치료 표준으로 부상하고 있다는 점에서 해당 임상 결과는 학계의 주목을 받았다. 또한 이번 임상 결과는 현재 미

장봄이 기자25.02.03 09:25

에스티큐브 신약, 대장암서 생존율 개선 입증…표준치료 대비 PFS 연장

면역항암제 '넬마스토바트'를 개발 중인 에스티큐브가 3차 치료 이상 중증 전이성 대장암에서 질병 진행 없이 생존할 수 있는 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 4.4개월로 늘리며 혁신신약(First-in-class) 개발의 성공 가능성을 높였다. 이는 기존 표준치료법으로 사용되고 있는 스티바가나 론서프의 평균 mPFS 2개월 대비 2배 이상의 월등한 효과다. 에스티큐브는 오는 23~25일 미국에서 열리는 'ASCO GI 2025(미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄)에서 이수현 고대안암병원 종양내과 교수 연구팀이 '전이성 대장암에서 확

최인환 기자25.01.22 17:09

혁신형 의료기기 기업 11개사 인증 3년 연장 확정

보건복지부는 8일 '제6차 의료기기산업 육성·지원 위원회' 심의를 거쳐 제2차 혁신형 의료기기 기업 인증 연장기업 11개사를 확정했다고 8일 밝혔다. 이번에 신청한 인증연장 심사대상 기업은 2022년에 최초 인증을 받은 총 11개사로, 인증 연장평가 대상기간('21년~'23년) 동안 연구개발 및 기술이전 실적, 중장기 투자계획 등에 대해 의료기기산업 육성지원위원회 심의를 거쳐 모두 연장심사를 통과했다. 11개사는 ▲제노레이 ▲알피니언메디컬시스템 ▲수젠텍 등 혁신선도형 기업 3개사와 ▲코어라인소프트 ▲제이엘케이 ▲알에프메

이정수 기자25.01.08 11:49

렉라자+리브리반트 병용, 타그리소 대비 OS 1년 이상 연장

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 폐암 치료제 '렉라자(미국명: 라클루즈, 레이저티닙)'와 '리브리반트(아미반타맙)' 병용요법이 '타그리소(오시머티닙)'보다 전체생존기간(OS)을 1년 이상 연장한 것으로 나타났다. 렉라자는 유한양행이 개발한 국산 항암신약으로 존슨앤드존슨 리브리반트와 병용을 통해 글로벌 EGFR 변이 비소세포폐암 표준 치료제로 올라선 약이다. 7일(현지시간) 존슨앤드존슨은 관련 렉라자+리브리반트 병용요법인 MARIPOSA 임상 3상 연구 2차 종결점에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다. MARIPOSA 연구는 상피세포

최성훈 기자25.01.08 09:18

혁신형 제약기업 50개사 육박…논란 불구 신규·연장 활발

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 혁신형 제약기업 수가 신규 인증과 인증 연장에 힘입어 다시 50개에 육박하게 됐다. 보건복지부는 27일 제약산업 육성·지원 위원회 심의를 거쳐 2024년도 혁신형 제약기업 인증심사 결과를 발표했다. 이에 따르면, 신규인증 심사대상 기업은 25개사였으며, 이 중 동아ST, 암젠코리아, 온코닉테라퓨틱스, 큐로셀, 한올바이오파마, SK바이오사이언스, SK바이오팜 총 7개사가 인증심사를 통과했다. 인증연장 심사대상 기업은 2018년에 최초 인증받은 알테오젠, 에이비엘바이오, 일동제약, 한국아스트

이정수 기자24.12.27 12:09

지씨셀, 'ASCO GI 2025'서 이뮨셀엘씨주 연장 추적결과 발표

지씨셀(대표이사 원성용)이 내년 1월 'ASCO GI 2025'(미국임상종양학회 소화기암 심포지엄)에서 자사가 개발한 자가유래 항암면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 2015년 진행된 임상 3상 시험의 9년 연장 추적 연구결과를 발표할 예정이라고 17일 밝혔다. ASCO GI는 소화기암 분야에서 가장 영향력 있는 글로벌 학회 중 하나로, 해당 분야의 연구자들을 비롯해 각계 전문가 및 관계자 4-5천명이 연구 결과와 치료법 등을 교류하고 논의하는 학술대회다. 이번 발표는 연구를 주관한 서울대학교 의과대학 소화기내과 이정훈 교수가 맡으며,

최봉선 기자24.12.17 09:06

추석 연휴 한시 적용된 응급진찰-중증수술 가산 연장키로

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 추석 연휴에 대비해 한시 적용된 응급의료센터 전문의진찰료 추가 가산과 중증·응급수술 추가 가산이 연장된다. 보건복지부는 26일 오후 2024년 제19차 건강보험정책심의위원회를 개최하고, 이같은 내용을 담은 '건강보험 비상진료 지원방안' 연장을 논의했다. 복지부는 의사 집단행동 대비 중증·응급 환자 진료공백 방지를 위해, 비상진료 건강보험 지원방안을 수립해 지난 2월 20일부터 시행 중이다. 이날 회의에서 정부는 비상진료 장기화 상황에서도 응급·중증환자의 진료 공백

이정수 기자24.09.26 18:40

GC녹십자, SSIEM 2024 헌터라제 장기 연장 임상 결과 발표

GC녹십자는 희귀 유전성대사질환학회 심포지엄 'SSIEM Annual Symposium 2024'에 참가해 헌터라제 임상 3상에 대한 장기 연장 임상 연구(삼성서울병원 소아청소년 내분비유전대사분과 조성윤 교수) 결과를 포스터로 발표했다고 9일 밝혔다. SSIEM Annual Symposium 2024는 희귀 유전성대사질환학회(SSIEM)가 개최하는 연례 심포지엄이다. 올해는 지난 3일부터 6일(현지시간)까지 포르투갈 포르투에서 진행됐다. 이번에 발표된 내용은 지난해 종료된 헌터라제 임상 3상에 참여했던 환자의 2년 장기 연장 시험

장봄이 기자24.09.09 09:17

하반기 전공의 모집 연장에도…지원자는 '21명'

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 정부에서 지난 7월에 이어 이달 9일부터 16일까지 하반기 전공의 모집을 연장했지만 지원자는 미미한 수준에 그친 것으로 확인된다. 19일 보건복지부에 따르면, 하반기 전공의 모집 연장기간 동안 전국수련병원에 지원한 지원자는 인턴 4명, 레지던트 17명을 합쳐 총 21명으로 집계됐다. 이 중 빅5병원 지원 전공의는 7명이다. 이에 따라 앞서 시행한 하반기전공의 모집 지원자 104명과 이번 연장기간에 지원한 지원자 21명을 포함해 총 125명만이 오는 9월부터 수련을 받게 된다. 한 수련병원 교수는 "예

김원정 기자24.08.19 11:58

인증 만료된 혁신형 제약기업 28개사 중 24개사 연장 결정

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부는 제약산업 육성·지원 위원회 서면심의를 거쳐 2024년도 혁신형 제약기업 인증연장 결과를 20일 발표했다. 복지부는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 평가해 혁신형 제약기업으로 인증하고 있다. 의약품 매출액 대비 연구개발비 비중은 의약품 매출액 1000억원 미만 시 7% 이상, 1000억원 이상 시 5% 이상, 미국·유럽 GMP(Good manufacturin

이정수 기자24.06.20 17:32

제2기 조아제약배 루키바둑 영웅전 개막…미래 바둑스타 경연장 자리매김

조아제약은 제2기 조아제약배 루키바둑 영웅전이 지난 28일 한국기원 대회장에서 개막식을 가졌다고 29일 밝혔다. 개막식에는 조성배 조아제약 대표이사를 비롯해 송현창 조아제약 전무, 양재호 한국기원 사무총장, 한종진 한국프로기사협회장, 바둑 국가대표팀 홍민표 감독과 이영구 코치 등이 참석했다. 조성배 대표이사는 인사말을 통해 "루키바둑 영웅전은 명실상부한 미래 바둑 스타의 경연장으로 자리매김했다"면서 "젊은 기사들의 꿈의 무대라는 명성에 걸맞은 명승부를 펼쳐주시길 기대한다"고 말했다. 홍민표 국가대표팀 감독은 "이 자리에 있는 선수들

최봉선 기자24.05.29 09:05

"아일리아 투약간격, 최대 6개월까지 연장 가능할 것"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 바이엘이 황반변성 치료제 '아일리아(애플리버셉트)' 투약주기를 최대 6개월까지 연장하는 임상연구에 한창이다. 바이오시밀러와 경쟁약물인 '바비스모(파리시맙)' 등장에 맞서 황반변성 치료 시장 수성에 나서는 시도로 풀이된다. 28일 열린 '아일리아8mg 국내 허가 미디어세션'에 참석한 바이엘코리아 의학부 문귀현 메디컬 어드바이저(MA)는 아일리아 최대 투약주기와 관련한 질문에 대해 이같이 밝혔다. 문귀현 MA는 "(아일리아 8mg 허가 근거가 된)PULSAR 2년차 데이터가 올해 연말에 출판될 예정"이라

최성훈 기자24.05.29 05:57