메러스 '제노쿠투주맙' FDA 우선심사 지정

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 네덜란드 생명공학회사인 메러스의 '제노쿠투주맙'(zenocutuzumab)이 미국 FDA로부터 뉴레귤린1 융합(NRG1+) 비소세포폐암과 췌장암 치료제로 우선심사 지정을 획득했다. 메러스는 6일 FDA가 NRG1 융합 비소세포폐암과 췌장암 치료에 대한 제노쿠투주맙의 승인신청서를 접수하고 우선심사대상으로 지정했다고 발표했다. 제노쿠투주맙은 종양 신호채널 저해에 이용되는 항체의존적 세포매개성 세포독성(ADCC)을 증강시킨 바이클로닉스 플랫폼 약물로, NRG1 융합 고형종양에서 뉴레귤린/HER3 종양 신

이정희 기자24.05.09 11:08

급성 백혈병 치료제 '레부메닙' FDA 우선심사

신닥스 파마슈티컬스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 항암제 개발 전문 제약회사인 신닥스 파마슈티컬스(Syndax Pharmaceuticals)의 메닌-KMT2A 상호작용 저분자 저해제 '레부메닙'(revumenib)이 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정됐다. 신닥스는 26일 FDA가 레부메닙에 대해 KMT2A 유전자 재배열을 수반하는 재발 및 불응성 급성 백혈병 치료제로 우선심사 대상으로 지정했으며 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 9월 26일까지 승인여부를 결정하기로 했다고 발표했다. FDA는 안전하고 효과적인 항암

이정희 기자24.03.28 10:38

'엡킨리' 소포성 림프종 FDA 우선심사

애브비-젠맵 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] CD3과 CD20을 타깃으로 하는 이중특이항체 '엡킨리'(Epkinly, epcoritamab)가 FDA로부터 소포성 림프종에 대한 우선심사를 지정받았다. 애브비와 젠맵은 2회 이상 전신요법으로 치료한 성인 재발 또는 불응성 소포성 림프종 환자를 치료하는 용도로 FDA에 엡킨리의 적응증 추가승인을 신청했으며, 27일 신속심사 대상으로 지정됐다고 발표했다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 최종 승인여부는 6월 28일까지 결정될 전망이다. 엡킨리는 IgG1 이중특이항체로 CD3과 CD2

이정희 기자24.02.29 11:02

FDA, MSD 21가 폐렴구균 결합백신 우선심사

내년 6월 17일까지 최종 승인여부 결정 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] MSD의 21가 폐렴구균 결합백신 'V116'이 미국 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정됐다. MSD는 19일 FDA가 3상 임상시험 결과를 근거로 V116을 성인 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴구균성 폐렴 예방에 대한 우선심사 대상으로 지정했다고 발표했다. FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 6월 17일까지 최종 승인여부를 결정할 예정이다. 만약 승인되면 성인에서 침습성 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형에 대응하는 최초의 폐렴구균 결합백신으로 자

이정희 기자23.12.21 10:24