[국감] 최근 5년간 의약품 GMP 위반 업체 813곳

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 최근 5년간 GMP 기준을 위반한 업체가 총 813곳으로 조사됐다. 10일 국회 보건복지위원회 김남희 의원(더불어민주당 , 광명을)이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 의하면, 최근 5년간 총 813개 업체가 GMP 기준을 위반한 것으로 나타났다. 지난 5년간 식품의약품안전처(이하 식약처)는 2067개 업체에 대해 정기 및 특별 약사감시를 실시했는데, 그 중 39.3% 업체가 GMP 기준 위반으로 적발된 것이다. GMP는 '우수 의약품 제조 및 품질관리 기준'으로 약사법에 따라 식약처에서 의약품 제

최인환 기자24.10.10 13:00

의약품 GMP 평가·관리 개선 추진…제약업계 목소리 반영

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가·관리 체계를 완제의약품 중심으로 전환한다. 선택과 집중을 통해 의약품 안전관리 효율성을 높이겠다는 계획이다. 아울러 국내 제조소 GMP 적합판정 유효기간 3년을 보장하며, 유효기간 연장 여부를 결정하는 방식을 개선한다. 이 같은 변화는 제약업계 목소리를 반영한 규제혁신으로 보인다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 지난 2일 '식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회'에서 "원료의약품(DMF) 등록 시 GMP 관련 평가를 GMP 증명

문근영 기자24.05.03 06:07

제약바이오협회 "싱가포르 의약품 GMP 상호인정협정 체결 환영"

한국제약바이오협회가 우리나라와 싱가포르의 '의약품 GMP 상호인정협정' 체결에 대해 환영하는 논평을 발표했다. 식품의약품안전처는 지난 26일 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)과 '의약품 GMP 상호인정협정'을 체결했다. 이번 협정은 지난 2019년 11월 이뤄진 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 양해각서'의 후속조치로 진행됐다. 이번 협정으로 '한-싱 FTA 분야별 부속서'에 의약품 GMP 조항이 추가되며, 오는 5월 1일 공식 발효될 예정이다. 상대국에서 실시한 적합성평가 결

김창원 기자24.02.27 15:02

식약처, 싱가포르 HSA와 의약품 GMP 상호인정협정 체결

식품의약품안전처가 싱가포르 보건과학청과 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 상호인정협정(MRA)을 26일 체결했다. 이번 협정은 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소 GMP 실태조사 결과를 상호인정하는 게 핵심이다. 식약처는 올해 5월부터 공식 발효될 예정이라고 같은 날 밝혔다. 오유경 식약처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서의 '의약품 GMP'를 추가하기 위한 교환각서에 서명했다. 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인

문근영 기자24.02.26 18:10