식약처, 싱가포르 HSA와 의약품 GMP 상호인정협정 체결

싱가포르에 의약품 수출 시, 국내 GMP 적합판정서 인정 
국내 기업, GMP 평가 면제로 '허가 기간 단축' '비용 절감' 등 기대

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-02-26 18:10

식품의약품안전처가 싱가포르 보건과학청과 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 상호인정협정(MRA)을 26일 체결했다.

이번 협정은 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소 GMP 실태조사 결과를 상호인정하는 게 핵심이다. 식약처는 올해 5월부터 공식 발효될 예정이라고 같은 날 밝혔다.

오유경 식약처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서의 '의약품 GMP'를 추가하기 위한 교환각서에 서명했다. 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 약속했다.

이번 협정에 따라 국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 인정받아 허가 기간을 단축하고 비용 절감 효과를 얻을 수 있다.

오 처장은 “이번 협정 체결은 2019년 본격 논의를 시작한 이후로 PIC/S 국가인 양국의 GMP 규제시스템 동등성을 확인하며 쌓인 신뢰가 밑바탕이 되었다”며 “우리나라 제약 기업의 싱가포르 시장 진출이 늘어나고 양국 정부의 수입의약품 허가 시 불필요한 비용과 행정력을 줄여 양국 의약품 공급 시스템을 개선하는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

미미 총 청장은 “양국 간 신뢰가 구축돼 무역 활성화와 투자 촉진으로 이어져 양국 제약산업 발전과 환경에 긍정적인 영향을 주고, 아울러 양국 소비자의 안전을 보장하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.

식약처는 이번 협정이 한국 GMP 관리체계가 국제적으로 인정받는 계기가 되고, 아세안 국가 대상 의약품 수출 기회 확대와 아세안 내 다른 국가와 상호인정협정 발판으로 작용할 것으로 기대했다.
 

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