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의료기기 이상사례 표준코드 정비…이해도 향상 목적
식품의약품안전처가 의료기기 이상사례 표준코드 사례집을 마련했다고 27일 밝혔다. 의료기기 이상사례 표준코드는 의료기기 부작용 분석·평가를 위해 부작용, 발생 원인 및 환자 상태 등 내용을 세부적으로 구분한 코드다. 식약처는 의료기기 업자 등 취급자가 의료기기 부작용 보고 시 사용하는 ‘의료기기 이상사례 표준코드’ 이해도를 높이기 위해 사례집을 만들었다고 설명했다. 아울러 의료기기 이상사례 표준코드 중 사용자에게 익숙하지 않은 한자어 등 어렵거나 의미가 불명확한 코드 명칭 또는 정의를 이해하기 쉬운
문근영 기자24.05.27 16:49
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로수바스타틴·오메가3 복합제, 허가사항에 이상사례 추가 명시
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 로수바스타틴·오메가3산에틸에스테르90 복합제(이하 로수바스타틴·오메가3 복합제) 14개 품목의 허가사항에 1% 미만 약물이상반응(부작용)에 대한 내용이 추가 명시될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 15일 의약품안전나라를 통해 로수바스타틴·오메가3 복합제(경구제)에 대한 신약 등의 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 공개했다. 로수바스타틴·오메가3 복합제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 로수바스타틴 단일치료요법 시 LD
조해진 기자24.04.15 12:03
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LG화학 '제미로우' 등 허가사항 변경되나…이상사례 추가
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] LG화학 '제미로우정50/10밀리그램, 50/20밀리그램, 50/5밀리그램'과 사노피-아벤티스코리아 '알프로릭스주(혈액응고인자IX-Fc융합단백(rFIXFc), 에프트레노나코그-알파(유전자재조합))' 허가사항이 변경될 전망이다. 최근 식품의약품안전처는 재심사 결과 등을 토대로 제미로우와 알프로릭스주 허가사항 변경명령(안) 의견조회를 실시했다. 아울러 해당 의약품을 보유한 기업에 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련 자료를 첨부해 식약처에 제출하라고 공문을 보냈다. 이번 변경명령이 원안대로 진행되는
문근영 기자24.03.25 06:01
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