의료기기 이상사례 표준코드 정비…이해도 향상 목적
식품의약품안전처가 의료기기 이상사례 표준코드 사례집을 마련했다고 27일 밝혔다. 의료기기 이상사례 표준코드는 의료기기 부작용 분석·평가를 위해 부작용, 발생 원인 및 환자 상태 등 내용을 세부적으로 구분한 코드다. 식약처는 의료기기 업자 등 취급자가 의료기기 부작용 보고 시 사용하는 ‘의료기기 이상사례 표준코드’ 이해도를 높이기 위해 사례집을 만들었다고 설명했다. 아울러 의료기기 이상사례 표준코드 중 사용자에게 익숙하지 않은 한자어 등 어렵거나 의미가 불명확한 코드 명칭 또는 정의를 이해하기 쉬운
문근영 기자24.05.27 16:49
로수바스타틴·오메가3 복합제, 허가사항에 이상사례 추가 명시
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 로수바스타틴·오메가3산에틸에스테르90 복합제(이하 로수바스타틴·오메가3 복합제) 14개 품목의 허가사항에 1% 미만 약물이상반응(부작용)에 대한 내용이 추가 명시될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 15일 의약품안전나라를 통해 로수바스타틴·오메가3 복합제(경구제)에 대한 신약 등의 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 공개했다. 로수바스타틴·오메가3 복합제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 로수바스타틴 단일치료요법 시 LD
조해진 기자24.04.15 12:03
LG화학 '제미로우' 등 허가사항 변경되나…이상사례 추가
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] LG화학 '제미로우정50/10밀리그램, 50/20밀리그램, 50/5밀리그램'과 사노피-아벤티스코리아 '알프로릭스주(혈액응고인자IX-Fc융합단백(rFIXFc), 에프트레노나코그-알파(유전자재조합))' 허가사항이 변경될 전망이다. 최근 식품의약품안전처는 재심사 결과 등을 토대로 제미로우와 알프로릭스주 허가사항 변경명령(안) 의견조회를 실시했다. 아울러 해당 의약품을 보유한 기업에 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련 자료를 첨부해 식약처에 제출하라고 공문을 보냈다. 이번 변경명령이 원안대로 진행되는
문근영 기자24.03.25 06:01
렌비마, 간세포성암환자 대상 시판후 결과 이상사례 '73.9%'
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 에자이의 항암제 '렌비마'의 간세포성암환자를 대상으로 한 시판후 조사 결과 이상사례가 73.9%에 달하는 것으로 나타났다. 다만 이같은 수치는 앞서 결과가 나온 분화갑상선암 환자 대상 시판후 조사보다는 낮은 것으로 확인된다. 식품의약품안전처는 렌바티닙메실산염 성분 제제(제품명 렌비마)의 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령 안을 마련하고 이에 대한 의견조회를 실시했다. 특히 이번 재심사는 에자이의 항암제 렌비마의 효능·효과 중 하나인 간세포성암 환자를 대상으로 한 것으로, 의견제출 기한
허** 기자23.10.26 11:45
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