LG화학 '제미로우' 등 허가사항 변경되나…이상사례 추가

국내 시판 후 조사결과, 예상하지 못한 약물이상반응 발현
얼굴 마비, 돌발성 난청 등 0.1~1% 미만으로 보고된 바 있어
1건이지만 의약품에 따라 담석증, 산립종 등 나타나

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-03-25 06:01

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] LG화학 '제미로우정50/10밀리그램, 50/20밀리그램, 50/5밀리그램'과 사노피-아벤티스코리아 '알프로릭스주(혈액응고인자IX-Fc융합단백(rFIXFc), 에프트레노나코그-알파(유전자재조합))' 허가사항이 변경될 전망이다.

최근 식품의약품안전처는 재심사 결과 등을 토대로 제미로우와 알프로릭스주 허가사항 변경명령(안) 의견조회를 실시했다. 아울러 해당 의약품을 보유한 기업에 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련 자료를 첨부해 식약처에 제출하라고 공문을 보냈다.

이번 변경명령이 원안대로 진행되는 경우, 제미로우와 알프로릭스주 허가사항에 국내 시판 후 조사결과가 포함될 예정이다. 식약처는 제미로우와 알프로릭스주 관련 의견조회를 각각 내달 5일, 이달 27일에 마감한다고 밝혔다.

제미글립틴타르타르산염·로수바스타틴 복합제(경구제) '제미로우' 허가사항 중 이상반응 항목에선 6년간 623명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 내용이 담길 것으로 예상된다.

식약처 자료에 따르면, 제미로우 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 12.20%(623명 중 76명, 총 139건)로 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응이 나타나기도 했다.

이상사례 중 신경계, 근골격 및 결합조직, 신장 및 요로, 간담도 등 장애는 흔하지 않게(0.1~1% 미만) 관찰됐다. 중대한 약물이상반응은 담석증 1건이며, 예상하지 못한 약물이상반응은 얼굴 마비, 돌발성 난청, 근육 연축, 다뇨 등 5건이 발현됐다.

알프로릭스주 허가사항엔 6년 동안 10명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과가 담길 전망이다. 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 20%(10명 중 2명, 총 6건)로 보고됐다는 게 식약처 설명이다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 산립종이 관찰됐다. 국외 시판 후 경험에선 혈액 및 림프계 장애(FIX 저해제 형성)와 면역계 장애(아나필락시스를 포함한 과민성)가 보고된 바 있다.

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