씨티씨바이오, 4개 품목 제조업무정지 1개월..."실적영향 제한적"

의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오는 경인지방식품의약품안전청으로부터 받은 제조업무정지 행정처분과 관련해 회사 실적에 미치는 영향은 거의 없다고 15일 밝혔다. 공시에 따르면 씨티씨바이오는 자사가 제조하는 의약품 '라프라졸정10mg(라베프라졸나트륨)', '듀레신구강용해필름0.2mg(데스모프레신아세트산염)', '아로틴정10mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)', '아로틴정20mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)'에 대해 제조업무정지 1개월을 받았다. 해당 제형(정제) 제조업무정지의 경우 7일을 명령 받았다. 정제 제형 제조업무에 대한 생산재개예

장봄이 기자24.11.15 11:14

씨티씨바이오, 4개 품목 제조업무정지 1개월 행정처분

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 씨티씨바이오는 14일 '주요사항보고서(영업정지)'를 통해 지난 4일 경인지방식품의약품안전청으로부터 제조업무정지 행정처분 공문을 수령했다고 공시했다. 공시에 따르면, 경인식약청은 씨티씨바이오가 제조하는 의약품 '라프라졸정10mg(라베프라졸나트륨)', '듀레신구강용해필름0.2mg(데스모프레신아세트산염)', '아로틴정10mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)', '아로틴정20mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)' 등에 대해 제조업무정지 1개월을 명했다. 1개월 제조업무정지 기간은 11월 18일부터 내달 17일까지다.

이정수 기자24.11.14 18:24

한국바이오협회, '무균의약품 제조 규정 개정' 관련 재직자 교육 진행

한국바이오협회는 바이오 의약품 생산 시 규제 변화를 반영한 제조사별 대응 구축을 지원하고자 '무균의약품 제조 규정 개정 및 CCS의 이해와 적용' 교육과정을 개설했다고 14일 밝혔다. 이번 교육과정은 식약처 고시의 무균의약품 제조 기준 및 EU Annex 1에 제시된 핵심 요구사항을 다루며, 오염관리전략(CCS) 중심의 교육을 통해 관련 분야 재직자들의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 역량 향상을 목표로 하고 있다. 교육은 11월 19일과 20일, 총 2일간 온/오프라인 동시 진행될 예정이다. 첫째 날에는 무균의약품 제조 시

최인환 기자24.11.14 09:28

박영달 대약 예비후보, 1번 공약 '약사공제조합설립' 로드맵 공개

박영달 제41대 대한약사회장 예비후보가 지난 2일 선거사무소 개소식에서 발표한 1번 공약인 '약사공제조합설립'에 대한 구체적인 내용을 5일 공개했다. 박영달 예비후보는 "약사공제조합은 약화사고 보상기능과 함께 약사복지 및 후생사업 기능에 집중할 생각"이라고 밝혔다. 보건의료단체 중 하나인 의사협회의 경우는 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁조정등에 관한 법률'에 의거 대한의사협회 의료배상공제조합을 설립했지만, 의료사고를 냈을 때의 보상에 주로 국한하고 있다. 그러나 약사공제조합은 교원공제조합이나 군인공제조합처럼 약사회원들을 위해 저축,

조해진 기자24.11.05 10:00

"韓 의약품 제조혁신, 가장 중요한 제약·바이오 경쟁력"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] "제조는 한국이 세계 시장을 리딩할 수 있는 가장 중요한 산업 경쟁력이다. 의약품 및 헬스케어 산업에서도 제조혁신에 관심을 가져야 한다. 실제 소비자가 제품을 접할 때 가장 핵심적인 부분은 제조와 품질이기 때문이다." 지난 1일 수원컨벤션센터에서 열린 '제1회 의약품제조혁신학회 학술대회'에서 만난 박영준 의약품제조혁신학회장(디지털기반 의약품 제조혁신센터장)은 제약바이오 산업의 제조혁신에 대한 필요와 중요성을 피력했다. 의약품제조혁신학회는 디지털 전환에 기반을 둔 의약품 제조공정 혁신을 위한 기술개발과

조해진 기자24.11.04 06:00

박영달, 선거사무소 개소식 "1호 공약, 약사공제조합 설립"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 박영달 대한약사회장 예비후보(중앙대)가 선거사무소 개소식을 열고 1호 공약을 발표했다. 박영달 예비후보는 2일 오전 대한약사회 선거관리위원회에 예비후보로 등록한 후, 이날 오후에 서울시 서초구 국제전자센터 선거사무소에서 '실천하는 캠프' 개소식을 개최하며 본격적인 선거 운동에 돌입했다. 이날 박영달 예비후보는 "4명의 전 대한약사회장들로부터 홍보위원장, 보험위원장, 보험담당부회장, 수가협상단장 등의 직책을 받아 약사의 직능과 권익을 대표하는 기회를 얻었다"면서 "여러 회장님들 덕분에 이 자리에 왔고,

조해진 기자24.11.02 19:04

연속제조공정, 의약품 제조혁신 필수 요소로 지속 개발 중

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 의약품 제조혁신을 위해 국내외에서 연속제조공정(CM, Continuous Manufacturing) 개발이 활발하게 이뤄지고 있다. 지난해 10월 창립한 의약품제조혁신학회는 관련 기술 및 제도 동향을 공유하고, 연구 개발의 기회와 참여 확대를 위해 1일 수원컨벤션센터에서 '제1회 의약품제조혁신학회 학술대회'를 개최했다. '제약바이오 제조 혁신'을 주제로 다룬 첫 번째 세션에서는 제약 제조혁신을 위한 필수 공정인 연속제조공정에 관련된 강연들이 이어졌다. ◆ 경구형 고형제(ODS) 연속제조공정 동향 먼저

조해진 기자24.11.02 05:57

첫발 뗀 '의약품제조혁신학회 학술대회'…"가장 핫한 성장 분야"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] "1회 학술대회임에도 불구하고, 등록한 인원이 200명 가까이 된다. 아마 바이오헬스 분야에서 가장 핫하게 성장하는 관심 분야라고 생각된다." 박영준 의약품제조혁신학회장(아주대 약학대학)은 1일 수원컨벤션센터에서 개최된 '제1회 의약품제조혁신학회 학술대회'(이하 학술대회) 개회사에서 이같이 말했다. 이번 학술대회는 지난해 10월 창립된 의약품제조혁신학회가 주관하는 첫번째 학술대회로, '헬스케어 산업에서의 디지털 전환 기반 제조 및 개발 혁신'을 주제로 삼았다. 박영준 회장은 "지금까지 혁신이라고 하면

조해진 기자24.11.01 11:21

식약처, 규제혁신 과제 추진율 76%…규제조화 등 성과 거둬

식품의약품안전처가 지난 3년간 규제혁신 과제 260개 중 198개를 이행하거나 제도화를 추진 중이다. 수치로 나타내면, 규제혁신 과제 추진율은 지난달 말 기준 76%다. 31일 식약처는 오유경 처장이 같은 날 한덕수 국무총리 주재로 열린 제48회 국정현안관계장관회의에서 '식의약 규제혁신' 과제 추진상황을 점검하고. 주요성과와 추진 계획을 논의했다고 밝혔다. 식약처는 2022년부터 올해까지 3차에 걸쳐 규제혁신 과제 260개를 발굴한 바 있다. 차수별로 구분 시, 규제혁신 1.0 과제 100개, 규제혁신 2.0과 3.0 과제 각각 8

문근영 기자24.10.31 17:54

케이메디허브, 지에이치팜에 치매치료제 제조공정 기술이전

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 지에이치팜에 치매치료제 후보물질의 대량생산 공정을 기술이전했다. 기술이전한 제조공정은 천연물 추출 방법을 대량 합성 방법으로 전환함으로써 기존의 치매치료제 제조방법보다 2배 이상 생산성을 향상시킬 수 있으며, 임상 수준의 우수한 품질을 확보한 제조공정으로 국내에 이어 국제특허출원까지 완료됐다. 케이메디허브는 지에이치팜(대표 박길홍)과 1년간 공동연구를 통해 본 기술을 개발했으며, 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 대량생산 기술개발에 성공했다. 지에이치팜은 이전한 기술을 활

최인환 기자24.10.28 17:42

산업약사회, '주니어 약사를 위한 제조관리 역량강화 교육' 개최

한국산업약사회(회장 오성석)가 오는 11월 8일 'Junior 약사를 위한 제조관리 역량강화 교육 Ⅲ'을 동국제약 진천공장에서 개최한다. 이번 교육은 제조품질 관리 업무 경력 10년 이하 약사를 대상으로 하는 역량강화 교육으로 규제기관 GMP 실사 최근 경향, Data Integrity의 이상과 현실 등 실무중심 교육 중심으로 진행될 예정이다. 교육에 참여한 약사들은 ▲규제과학으로 이해하는 제약현장 ▲원료의약품 공장투어 ▲Data Interity의 이상과 현실 ▲규제기관 실사 수검 사례 등의 강의를 들을 예정이다. 산업약사회는 "공

조해진 기자24.10.28 15:40

에이비엘바이오, 사노피에 ABL301 제조기술 이전 마쳐

이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 사노피에 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301의 제조 기술 이전(Manufacturing Technology Transfer)을 완료하고, 이에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 500만 달러(약 70억원)를 수령한다고 28일 밝혔다. ABL301은 에이비엘바이오의 '그랩바디-B(Grabody-B)' 플랫폼 기술 적용으로 파킨슨병의 발병 원인인 알파-시뉴클레인(alpha-synuclein)의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달해 치료 효과를 높인 이중

최인환 기자24.10.28 10:33

무허가 제품 제조·판매 일당, 검찰 송치…범죄수익 가압류

무허가 제품을 제조·판매한 일당 3명이 '약사법' 및 '보건범죄단속법' 위반 혐의로 적발돼 검찰에 기소의견으로 송치됐다. 범죄수익은 가압류된 상태다. 24일 식품의약품안전처는 요실금 등을 치료하는 목적으로 무허가 제품이 제조·판매된다는 제보에 따라 수사에 착수했다며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 수사결과 피의자 A와 B는 지난해 5월부터 11월까지 무허가 제품 '백옥 바이오셀 이너케어' 1500박스(24개/1박스)를 생산해 피의자 C에게 판매했다. 판매 금액은 약 2억5000만원이며, 해당 제품엔

문근영 기자24.10.24 14:30

APEC 규제조화센터 국제 워크숍, 28일부터 열린다

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 미국 약전위원회(USP), 말레이시아 테일러대학교와 함께 '2024년 APEC 의료제품 유통체계 워크숍'을 이달 28일부터 이틀간 개최한다. 22일 식약처는 이번 행사가 '글로벌 의료제품 품질 및 공급망 리스크 관리'를 주제로 서울 롯데월드타워 스카이31컨벤션에서 열린다며, 이같이 밝혔다. APEC 규제조화센터는 APEC 지역 내 의료제품 생산, 유통, 품질 및 안전관리 체계에 대한 규제조화 촉진을 위해 2009년 6월 식품의약품안전평가원에 설립됐다. 식약처 자료에 따르면, 해당 센터는 국

문근영 기자24.10.22 11:24

식약처, 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 신청받아

식품의약품안전처가 오늘(22일)부터 내달 4일까지 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 신청을 받는다. 같은 날 식약처는 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 신청 대상은 바이오의약품 품목허가 없는 원료물질 제조업체로, 신청서와 체크리스트를 작성해 내달 4일까지 바이오의약품품질관리과로 신청하면 된다. 식약처는 제출된 자료의 적절성을 판단해 GMP 인증 평가 대상 업체를 내달 중순 선정할 예정이다. 이후 백신안전기술지원센터와 함께 서류평가 및 실태조사를 실시해 제조

문근영 기자24.10.22 11:12

의약품제조혁신학회 박영준 학회장 빙모상

의약품제조혁신학회 박영준 학회장(아주대학교 약학대학 교수)의 빙모가 별세했다. ▲ 빈소 : 은평성모병원 8호실 ▲ 발인 : 10월 17일 ▲ 장지 : 이천 호국원 ▲ 연락처 : 010-8204-0126 박영준 ▲ 마음 전하실 곳 : 신한은행 512-04-489123 박영준

메디파나 기자24.10.15 10:55

경북대병원 손상균 교수, 국제조혈모세포이식학회 공로상

경북대병원은 혈액종양내과 손상균 교수가 지난달 27일 부산 벡스코에서 개최된 제8회 국제조혈모세포이식학회(International Congress of Blood and Marrow Transplantation)에서 공로상을 수상했다고 14일 밝혔다. 손상균 교수는 만성골수성백혈병, 급성백혈병 등의 혈액질환에서 진료와 연구에 선도적인 역할을 수행해 왔다. 특히 조혈모세포이식 치료 분야에서 말초혈액을 이용한 동종조혈모세포이식의 국내 도입과 활성화에 역할을 했다. 또 지난 2021년 9월부터 2022년 8월까지 대한조혈모세포이식학회의

조후현 기자24.10.14 15:03

삼성바이오로직스, 규제기관 제조 승인 300건 돌파

삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 압도적인 품질 경쟁력을 기반으로 창립 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건을 돌파했다고 10일 밝혔다. 규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정에 대해 GMP 및 품질 적합성이 검증 됐음을 의미하는 것으로, 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하기 위해서는 해당 국가 규제기관의 승인이 필수적이다. 삼성바이오로직스는 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 품목 규제기관 제조

최인환 기자24.10.10 09:11

제4차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육, 11월 14일 개최

대한약사회(회장 최광훈)는 산업유통위원회(부회장 오성석, 이사 이영미) 주관으로 '2024년도 제4차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육'을 오는 11월 14일 세종대학교 광개토관 컨벤션홀에서 개최한다. 교육신청은 10월 28일부터 11월 1일까지 대한약사회 홈페이지 및 산업유통위원회 홈페이지 배너를 통해 접수받는다. 이번 연수교육은 의약품 제조, 품질, 안전, 수입 관리 업무에 등록된 관리약사를 대상으로 한 올해 마지막 연수교육으로 이수하면 총 8평점을 인정받는다. 총 8시간으로 구성된 이번 연수교육은 제약바이오

조해진 기자24.10.08 12:00

바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 절차 안내서 발간

식품의약품안전처가 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출자료 등에 대한 민원인 안내서를 8일 발간했다. 같은 날 식약처는 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하기 위해 정부 차원의 원료물질 인증 제도를 설명하는 자료라며, 이같이 밝혔다. 이번 민원인 안내서는 최근 여러 부처가 추진하고 있는 바이오의약품 소부장 국산화 지원 사업과 맥락을 같이 하는 것으로, ▲GMP 인증 평가 대상 및 적용 기준 ▲제출 자료 요건 ▲평가 방법(서류 평가, 실태조사 등) 및 절차 등 내용을 담고 있다. 아울러 식약처는 희망 업체를 대

문근영 기자24.10.08 10:27