셀리드, 오미크론 대응 코로나19 백신 임상 3상 투여 완료

셀리드가 자사 오미크론 대응 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 임상 3상 시험 대상자에 대한 모집과 투여를 모두 완료했다고 13일 밝혔다. 이번 임상3상 시험은 국내를 비롯해 필리핀과 베트남에서 코로나19 예방 백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 진행했다. 셀리드는 계획된 모든 대상자의 투여 완료 후 4주 차의 안전성과 면역원성 데이터를 바탕으로 통계분석을 실시해 중간분석 결과자료를 확보할 계획이며, 중간 분석 결과에 따라

최인환 기자24.11.13 13:14

GC녹십자웰빙, '라이넥주' 中신속승인 이어 환자 투여 개시

GC녹십자웰빙은 지난 16일 태반주사제 '라이넥' 첫 투여가 시작됐다고 17일 밝혔다. 라이넥은 중국에서 승인받은 한국 첫 태반 주사제로 지난 9월 하이난성 보아오 러청(Boao Lecheng) 시범구에서 신속 승인을 받았다. 라이넥은 산부인과에서 수거한 태반을 기반으로 만드는 주사제로, 만성 간 질환 환자의 간 기능 개선을 목적으로 허가된 의약품이다. 특히 간질환의 병증을 나타내는 지표(ALT, AST)를 낮추고 간 세포 재생의 효능이 우수해 알코올성 지방간 및 비알콜성 지방간 환자에게 우수한 치료 효과가 있다. 첫 환자 투여가

장봄이 기자24.10.17 14:12

셀트리온, UEGW서 짐펜트라 3상 102주 증량 투여 결과 공개

셀트리온은 현지시간 12일부터 15일까지 나흘간 오스트리아 빈에서 열리는 '2024 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, 이하 UEGW)'에서 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명 짐펜트라)'의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 구두 발표했다고 16일 밝혔다. UEGW는 유럽 최대 규모의 소화기 관련 학회로, 연구자와 기업들이 위암과 염증성장질환(IBD), 면역학 등 소화기 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등을 발표하는 자리다.

조해진 기자24.10.16 09:53

중증 아토피피부염 치료제 교체투여 인정 실마리 풀릴까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중증 아토피피부염 치료제들에 대한 교체투여 인정을 요구하는 목소리가 국정감사에서도 제기됐다. 의료 전문가 및 환자들은 중증 아토피피부염 치료 옵션 보장을 위해 생물학적 제제-JAK 억제제 교체투여 및 계열 내(생물학적제제-생물학적제제, JAK 억제제-JAK 억제제) 교체투여가 모두 허용돼야 한다고 주장하는 만큼, 관련 개선이 이뤄질지 주목된다. 지난 8일 국정감사에서는 중증아토피피부염연합회 박조은 대표가 참고인으로 출석해 중증 아토피피부염 치료제 교체투여 당위성을 강조했다. 박 대표는 "환자들은 약이

최성훈 기자24.10.10 11:37

개원의 91% "코로나19 백신, 단회 투여 바이알 선호"

모더나코리아가 의료진 대상으로 실시한 코로나19 백신 처방 의향 및 제형 선호도 관련 서베이 결과를 27일 발표했다. 그 결과 응답자의 91%가 단회 투여 바이알(Single Dose Vial, SDV)을 선호하며, 이를 사람들을 위한 편리한 접종 방법으로 인식하고 있는 것으로 나타났다. 단회 투여 바이알(SDV)은 한 병을 여러 사람이 나눠 맞는 것이 아닌 한 사람만 맞는 1인 전용 백신을 말한다. 이번 서베이는 9월 9일부터 12일까지 4회에 걸쳐 온·오프라인 통합 하이브리드 형식으로 진행된 모더나코리아의 '스파이크

최성훈 기자24.09.27 18:35

한국화이자·녹십자, 성장호르몬 투여 환자 위한 카카오톡 채널 오픈

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 성장호르몬 치료제 '지노트로핀(소마트로핀)' 투여 환자들을 위해 질환에 대한 정보를 제공하고 관리할 수 있는 카카오톡 채널 '성장일기'를 오픈했다고 12일 밝혔다. 한국화이자제약이 오픈한 카카오톡 채널 성장일기는 지노트로핀을 처방받은 환자에게 보다 나은 성장호르몬 치료제 투여 환경을 제공하기 위해 기획됐다. 치료 순응도는 성장호르몬 치료 환자에서 성장 결과에 영향을 미칠 수 있는 요인 중 하나로, 성장일기는 환자들이 성장호르몬 치료 과정에서 더 쉽게 접근하고 이해할 수 있도록 도와 치료 순응도

최성훈 기자24.09.12 15:48

셀리드, 코로나19 임상 3상 시험 투여율 58% 기록

셀리드가 오미크론 대응 코로나19백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 임상 3상 시험 투여율이 약 58%를 기록했다고 5일 밝혔다. 셀리드는 최근 진행한 유상증자를 통해 조달한 자금으로 오미크론 대응 코로나19 백신 임상 3상 시험에 주력하고 있다. 지난 8월 14일 필리핀에서 코호트B 투여를 재개해 임상시험 대상자 모집과 투여를 진행하고 있다. 코호트B는 1067명에게 투여를 완료했으며, 빠른 투여 속도를 보이고 있다. 셀리드는 현재 임상시험 대상자 4000명 중 2310명에게 투여를 완료했으며, 10월 말까지 4000명의 투

최인환 기자24.09.05 14:15

아토피피부염 교체투여…생물학적 제제까지 확대 목소리

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중증 아토피피부염 치료제 간 교체투여 인정 범위를 두고 생물학적 제제까지 확대돼야 한다는 주장이 나온다. 아토피 치료제에 반응하는 환자들이 제각각인 만큼, 다양한 치료 옵션이 필요하다는 이유에서다. 3일 의료계에 따르면 중증도-중증 아토피피부염 치료에서 생물학적 제제와 JAK억제제의 교체투여 제한이 모두 풀려야 한다는 필요성이 제기되고 있다. 대한아토피피부염학회 최응호 회장(원주세브란스기독병원 피부과)은 메디파나뉴스와 통화에서 "아토피피부염은 다양한 표현형과 내재형을 포괄하는 이질적인 질환으로, 환자

최성훈 기자24.09.04 05:57

셀리드, 필리핀서 코로나19백신 임상3상 대상자 모집·투여 재개

셀리드가 필리핀에서 오미크론 대응 코로나19백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 임상 3상 시험 대상자 모집과 투여를 재개했다고 23일 밝혔다. 셀리드는 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 COVID-19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 글로벌 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 현재 필리핀은 4개의 임상시험 실시기관에서 임상시험 대상자 선별검사 및 투여를 재개하였으며, 베트남은 투여를 위한 준비절차를 진행하고 있다. 셀리드는 최근 진행한 유상증자를 통

최인환 기자24.08.23 11:36

사노피, 인슐린 투여 자동 기록 장치 '솔로스마트' 출시

사노피의 한국법인(이하 사노피)은 당뇨병 환자 개개인에게 최적화된 맞춤형 케어를 실현하기 위한 통합 디지털 솔루션인 'SoloSmart(이하 솔로스마트)'를 한국에 출시했다고 5일 밝혔다. 솔로스마트는 사노피의 펜 타입 인슐린 제제 솔로스타(투제오, 솔리쿠아, 애피드라 등)에 장착하는 인슐린펜 연결 캡으로, 솔로스마트 장착 후 인슐린을 투입하면 투여 날짜와 시간, 용량이 자동으로 기록된다. 기록된 데이터는 모바일 앱 '슈가지니'(대만의 디지털 헬스 스타트업 Health2Sync 개발)에 블루투스를 통해 전송되고 의료진용 플랫폼에서도

최성훈 기자24.08.05 10:18

비보존제약, 아이큐어와 비마약성 진통제 경피 투여 제제 공동개발

비보존제약은 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)'을 경피 투여 제제로 개발하기 위해 패치형 의약품 개발 전문기업 아이큐어와 공동개발에 착수한다고 30일 밝혔다. 양사는 비보존이 다중 타깃 신약 발굴 원천기술로 개발한 비마약성 진통제 오피란제린에 아이큐어의 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 적용해 새로운 개념의 신규 제형 혁신 신약 개발에 나선다. TDDS는 필름 형태의 경피 투여 제제를 피부에 부착해 약물이 체내로 전달되도록 하는 기술이다. 비보존제약은 아이큐어의 기술로 약물 부작용은 최소화하고 약효는 극대화한 새로운 제

장봄이 기자24.07.30 09:23

줄기세포 반복 투여, 만성 이식편대숙주질환 치료 효과 확인

혈액암 환자의 치료 과정에서 발생하는 심각한 합병증인 만성 이식편대숙주질환(cGVHD, Chronic Graft-versus-Host Disease) 환자에게 골수 유래 중간엽 줄기세포(MSCs, Mesenchymal Stem Cells)를 반복 투여하는 방법으로 안전하고 효과적으로 치료할 수 있다는 연구 결과가 국제학술지에 게재됐다. 가톨릭대학교 서울성모병원은 혈액내과 조석구 교수(교신저자·가톨릭대학교 의생명산업연구원장) 연구팀(공동저자 혈액내과 민기준 교수·이종욱 교수, 소아청소년과 정낙균 교수, 진단검

조후현 기자24.07.23 16:49

[기고] 중증 아토피 환자 위해 교체투여 급여 설정돼야

아토피피부염(이하 아토피)은 유전과 환경, 면역체계의 이상 등 여러 요인의 복합적 작용으로 발병하는 만성적인 염증성 피부 질환이자 대표적인 면역계 난치성 피부 질환이다. 흔하게 볼 수 있는 가벼운 피부 질환으로 생각할 수 있지만, 경증에서 중증까지 환자마다 증상 차이가 크다. 증상이 심한 중증 환자의 경우 극심한 가려움증, 습진성 피부 병변, 피부 건조증 등으로 인한 수면 부족, 피부 손상과 통증 등에 시달려 일상생활을 영위하기 어렵다. 이런 신체적 고통뿐 아니라 불안, 우울 등 정신적 고통도 동반된다. 그간 여러 치료법이 있었지만

메디파나 기자24.07.22 05:50

유바이오로직스, 대상포진 백신 1상 투여

유바이오로직스는 대상포진 백신(EuHZV)의 국내 임상 1상 투여를 개시했다고 15일 밝혔다. EuHZV는 지난 4월에 식약처의 임상 1상 IND 승인을 받은 바 있으며, 이달 초 임상시험실시기관인 가톨릭대학교 은평성모병원에서 개시 모임에 이어 오늘 첫 투여를 하게 됐다. 이번 임상은 만 50세에서 69세의 건강한 성인을 대상으로 8주 간격으로 2회 접종하게 되며, 저용량(HZV-1)과 고용량(HZV-2) 백신의 안전성과 내약성을 평가하게 된다. 회사의 EuHZV는 비임상 시험에서 대조군과 동등 이상의 효능을 보였으며, 백신의 조성

장봄이 기자24.07.15 15:35

병원약사회, '투약준비' X→'주사제 투여준비' 권고안 수정 요청

한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회)는 질병관리청에서 지난 6월 21일 개발 및 배포한 '투약 준비 관련 감염관리 권고안(이하 권고안)'의 제목과 문제 조항에 대한 검토·수정을 강력히 요청하는 공문을 지난 3일 질병관리청에 발송했다고 5일 밝혔다. 병원약사회가 요청한 권고안 수정안의 핵심 사항은 크게 제목과 용어다. 권고안의 범위가 '주사제 투여 준비와 관련된 감염관리 내용'으로 제한되어 있으므로 권고안 제목에 '주사제' 단어를 추가하고 '투약'을 '투여'로 변경해야 한다고 지적했다. 특히, '투약은 간호사의

조해진 기자24.07.05 06:00

[초점] 아토피 신약 교체투여에 전문가들 목소리 내는 까닭

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 아토피 전문가들이 중증 아토피피부염에서 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교체투여에 대한 급여를 인정해달라고 한 목소리를 냈다. 아토피 치료제에 반응하는 환자들이 제각각이고, 생물학적제제와 JAK 억제제 모두 뛰어난 효과와 안전성을 보인 만큼, 관련 급여기준이 개선돼야 한다는 주장이다. 대한아토피피부염학회 임원들은 3일 한국애브비 주최로 열린 아토피피부염 최신 치료 지견 기자간담회에 나와 교체투여 급여 기준 개선을 강조했다. ① 아토피 신약 교체투여는 세계적 트렌드 중증 아토피피부염 치료 트렌드는

최성훈 기자24.07.04 05:57

"아토피서 생물학적제제-­JAK억제제, 교체투여 급여 기준 개선돼야"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중증 아토피피부염 치료에서 급여 기준 개선을 요구하는 목소리가 나왔다. 급여가 인정되지 않고 있는 생물학적제제와 JAK억제제 간 교체투여에 대한 급여를 인정해야 한다는 것이다. 노원을지대병원 피부과 한태영 교수는 3일 한국애브비 아토피피부염 최신 치료 지견 기자간담회에 연자로 나서 아토피피부염 치료 현황을 소개했다. 한 교수에 따르면 아토피피부염 글로벌 최신 가이드라인은 중등증 이상 성인 및 소아청소년 환자에서 생물학적제제와 JAK억제제를 가장 높은 수준으로 권고하고 있다. 뿐만 아니라 치료가 충분하

최성훈 기자24.07.03 17:51

연 2회 투여 고지혈증 치료제 '렉비오', 국내 허가

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 20일 자사 siRNA 치료제 '렉비오(인클리시란나트륨)'가 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증을 가진 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다. 렉비오는 국내에서 처음 허가 받은(First-in-class) siRNA 제제다. 체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용해 LDL-콜레스테롤(이하 LDL-C)을 높이는 PCSK9 단백질 생성을 억제하여, 혈액내 LDL-C를 감소시킨다. 의료진이 연 2회 직접 주사하므로

최성훈 기자24.06.20 18:27

연 2회 투여 고지혈증 치료약 '렉비오' 국내상륙 임박

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 연 2회 투여하는 고지혈증 치료 신약 '렉비오(인클리시란)'의 국내승인이 곧 이뤄질 전망이다. 15일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국노바티스 렉비오에 대한 국내 품목허가 승인을 곧 마무리할 방침이다. 렉비오는 저밀도 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 최초의 짧은간섭 RNA(siRNA) 치료제다. PCSK9 발현을 RNA 간섭으로 차단해 LDL-C를 낮추는 기전을 가진다. 노바티스가 2019년 인클리시란 개발사인 더 메디슨스(The Medicines Company)를 97억달러(한화 약 13조4

최성훈 기자24.06.15 05:58