J&J '리브리반트' 피하주사제 승인신청서 FDA 제출

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨&존슨(J&J)의 비소세포폐암 치료제 '리브리반트'(Rybrevant, amivantamab) 피하주사제에 대한 승인신청서가 미국 FDA에 제출됐다. J&J는 리브리반트와 재조합 인간 히알루로니다제 고정용량 복합제에 대한 승인신청서를 FDA에 제출했다고 발표했다. 승인신청서와 함께 제출된 3상 임상시험(PALOMA-3 시험) 결과에 따르면 EGFR 엑손 19 결손 및 엑손 21 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자에서 리브리반트 피하주사제를 투여한 그룹의 총 반응률은

이정희 기자24.06.19 11:35

 '레카네맙' 美서 피하주사제 승인 신청

바이오젠-에자이 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바이오젠과 에자이는 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'에 대해 미국에서 피하주사제 승인을 신청했다고 발표했다. 피하주사제가 제품화되면 가정 등에서도 레카네맙을 투여할 수 있어 환자나 가족들의 부담이 한층 줄어들 것으로 기대된다. 레카네맙 피하주사제는 FDA로부터 우선적으로 심사를 받을 수 있는 패스트트랙으로 지정됨에 따라 통상 승인심사절차보다 빠르게 마칠 수 있을 전망이다. 레카네맙은 정맥주사가 미국과 일본에서 승인을 취득해 제품화되어 있다. 레카네맙을 정맥주사로 투여해 증상의 진행을

이정희 기자24.05.16 09:21

美 FDA '옵디보' 피하주사제 신청 접수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 FDA가 7일 항PD-1 항체 '옵디보'의 피하주사제에 대해 추가 생물학적제제 허가신청서(sBLA)를 접수했다고 발표했다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 기초한 심사종료 목표일은 2025년 2월 28일이다. BMS와 오노약품은 옵디보 피하주사제가 최초이자 유일하게 피하투여가 가능한 PD-1 저해제가 될 가능성이 있다고 설명했다. 옵디보 피하주사제는 할로자임의 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)를 배합한 것으로, 미국에서 일부 변경신청된 옵디보 피하주사제의 대상질환은 옵디보 단독요법,

이정희 기자24.05.08 08:30

'엔티비오' 피하주사제 FDA 크론병 승인 

다케다 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품의 염증성 장질환 치료제 '엔티비오'(Entyvio, vedolizumab) 피하주사제가 크론병에 대한 승인을 취득했다. 다케다는 FDA가 18일 엔티비오 피하주사제를 엔티비오 점적정주제 도입요법 후 중등도~중증 성인 활동성 크론병 환자의 유지요법으로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 엔티비오는 생물학적 제제로, α4β7 인테그린과 특이적으로 길항하고 α4β7 인테그린의 장점막 아드레신 세포접착분자-1(MAdCAM-1)의 결합을 저해하지만

이정희 기자24.04.19 10:09